+39. cikk
---+39. cikk (1)
---+39. cikk (2)
---+39. cikk (3)
---+39. cikk (4)
---+39. cikk (5)
---+39. cikk (6)

39. cikk

1. Áttekintés

,
39. cikk (1)
A 30. cikk (1) bekezdésének e) pontjában említett EU-megfelelőségi nyilatkozat rögzíti, hogy az EHR-rendszer gyártója igazolta, hogy a II. mellékletben meghatározott alapvető követelmények teljesültek.
39. cikk (2)
Amennyiben valamely EHR-rendszer az e rendelet hatályán kívül eső vonatkozások tekintetében olyan más uniós jogi aktusok hatálya alá tartozik, amelyek szintén EU-megfelelőségi nyilatkozatot írnak elő a gyártó számára, amelyben rögzítve van, hogy az említett jogi aktusok követelményeinek teljesítése igazolásra került, az EHR-rendszerre alkalmazandó valamennyi uniós jogi aktus vonatkozásában egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell elkészíteni. Az említett EU-megfelelőségi nyilatkozat tartalmazza az azon uniós jogi aktusok azonosításához szükséges valamennyi információt, amelyekhez az kapcsolódik.
39. cikk (3)
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat tartalmazza a IV. mellékletben szereplő információkat; a nyilatkozatot le kell fordítani az Unió azon hivatalos nyelvére vagy nyelveire, amelye(ke)t az EHR-rendszer forgalmazásának helye szerinti tagállamok megneveznek.
39. cikk (4)
Amennyiben az EU-megfelelőségi nyilatkozatot digitális formátumban készítik el, azt online hozzáférhetővé kell tenni az EHR-rendszer várható élettartama alatt, de minden esetben az EHR-rendszer forgalomba hozatalától vagy üzembe helyezésétől számított legalább 10 évig.
39. cikk (5)
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat elkészítésével a gyártó felelősséget vállal azért, hogy az EHR-rendszer harmonizált szoftverösszetevői a forgalomba hozatalakor vagy üzembe helyezésekor megfelel az e rendeletben meghatározott követelményeknek.
39. cikk (6)
A Bizottság közzéteszi az egységes standard EU-megfelelőségi nyilatkozat mintáját, és azt az Unió valamennyi hivatalos nyelvén digitális formátumban elérhetővé teszi.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.