Artikel 39 EU-försäkran om överensstämmelse

1.   I den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 30.1 e ska det anges att tillverkaren av ett elektroniskt hälsodokumentationssystem har visat att de väsentliga kraven i bilaga II har uppfyllts.

2.   Om ett elektroniskt hälsodokumentationssystem omfattas av andra unionsrättsakter när det gäller aspekter som inte omfattas av denna förordning och som också kräver en EU-försäkran om överensstämmelse från tillverkaren som anger att det har visats att kraven i de rättsakterna har uppfyllts, ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas med avseende på alla unionsrättsakter som är tillämpliga på det elektroniska hälsodokumentationssystemet. Den EU-försäkran om överensstämmelse ska innehålla all information som krävs för att identifiera de unionsrättsakter den hänför sig till.

3.   EU-försäkran om överensstämmelse ska innehålla den information som anges i bilaga IV och ska översättas till ett eller flera officiella unionsspråk som fastställs av de medlemsstater där det elektroniska hälsodokumentationssystemet tillhandahålls.

4.   Om en EU-försäkran om överensstämmelse upprättas i ett digitalt format ska den göras tillgänglig online under det elektroniska hälsodokumentationssystemets förväntade livslängd och, under alla omständigheter, i minst tio år från utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet av det elektroniska hälsodokumentationssystemet.

5.   Genom upprättande av EU-försäkran om överensstämmelse ska tillverkaren ta ansvar för att de harmoniserade programvarukomponenterna för det elektroniska hälsodokumentationssystemet uppfyller de krav som fastställs i denna förordning när det släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

6.   Kommissionen ska offentliggöra en enhetlig standardiserad mall för EU-försäkran om överensstämmelse och göra den tillgänglig i digitalt format på alla unionens officiella språk.