Člen 39 EU izjava o skladnosti

1.   V EU izjavi o skladnosti iz člena 30(1), točka (e), se navede, da je proizvajalec sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov dokazal izpolnjevanje bistvenih zahtev iz Priloge II.

2.   Kadar so sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema, predmet drugih pravnih aktov Unije, na podlagi katerih je prav tako potrebna EU izjava o skladnosti proizvajalca, v kateri je navedeno, da je bilo izpolnjevanje zahtev iz teh pravnih aktov dokazano, se pripravi enotna EU izjava o skladnosti, ki upošteva vse pravne akte Unije, ki se uporabljajo za sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov. Ta EU izjava o skladnosti vsebuje vse informacije, ki so potrebne za identifikacijo pravnih aktov Unije, na katere se nanaša.

3.   EU izjava o skladnosti vsebuje informacije iz Priloge IV in se prevede v enega ali več uradnih jezikov Unije, ki jih določijo države članice, v katerih je sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov dostopen.

4.   Kadar je EU izjava o skladnosti pripravljena v digitalni obliki, mora biti dostopna na spletu za pričakovano življenjsko dobo sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, v vsakem primeru pa vsaj 10 let po tem, ko je bil sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov dan na trg ali v uporabo.

5.   Proizvajalec s pripravo EU izjave o skladnosti prevzame odgovornost za skladnost harmoniziranih komponent programske opreme sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z zahtevami iz te uredbe, ko je sistem dan na trg ali v uporabo.

6.   Komisija objavi standardno enotno predlogo za EU izjavo o skladnosti in jo da na voljo v digitalni obliki v vseh uradnih jezikih Unije.