+VIII LISA VASTAVUSHINDAMISMENETLUSED

VIII LISA VASTAVUSHINDAMISMENETLUSED



VIII LISA

VASTAVUSHINDAMISMENETLUSED

I osa Sisekontrollil põhinev vastavushindamine (põhineb moodulil A)

1. Sisekontroll on vastavushindamismenetlus, mille puhul tootja täidab käesoleva osa punktides 2, 3 ja 4 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab oma ainuvastutusel, et digielemente sisaldavad tooted vastavad kõigile I lisa I osas sätestatud olulistele küberturvalisuse nõuetele ning tootja vastab I lisa II osas sätestatud olulistele küberturvalisuse nõuetele.

2. Tootja koostab VII lisas kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni.

3. Digielemente sisaldavate toodete projekteerimine, arendamine, tootmine ja nõrkuste käsitlemine

Tootja võtab kõik vajalikud meetmed, et toodete projekteerimise, arendamise, tootmise ja nõrkuste käsitlemise protsessid ja nende seire tagaksid valmistatud või väljatöötatud digielemente sisaldava toote ja tootja kehtestatud protsesside vastavuse I lisa I ja II osas sätestatud olulistele küberturvalisuse nõuetele.

4. Vastavusmärgis ja vastavusdeklaratsioon

4.1. Tootja kinnitab CE-vastavusmärgise igale digielemente sisaldavale tootele, mis vastab käesoleva määruse kohaselt sätestatud nõuetele.

4.2. Tootja koostab iga digielemente sisaldava toote kohta kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni vastavalt artiklile 28 ja säilitab seda koos tehnilise dokumentatsiooniga riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana kümne aasta jooksul pärast digielemente sisaldava toote turule laskmist või toe kestuse ajal, olenevalt sellest, kumb on pikem. ELi vastavusdeklaratsioonis märgitakse ära digielemente sisaldav toode, mille kohta deklaratsioon on koostatud. ELi vastavusdeklaratsiooni koopia tehakse asjaomaste ametiasutuste nõudmisel neile kättesaadavaks.

5. Volitatud esindajad

Punktis 4 sätestatud tootja kohustusi võib tootja nimel ja vastutusel täita tema volitatud esindaja, kui asjakohased kohustused on volituses täpsustatud.

II osa ELi tüübihindamine (põhineb moodulil B)

1. ELi tüübihindamine on vastavushindamismenetluse osa, mille käigus teada antud asutus hindab digielemente sisaldava toote tehnilist projekti ja arendust ja tootja kehtestatud nõrkuste käsitlemise protsesse ning kinnitab, et digielemente sisaldav toode vastab I lisa I osas sätestatud olulistele küberturvalisuse nõuetele ja tootja vastab I lisa II osas sätestatud olulistele küberturvalisuse nõuetele.

2. ELi tüübihindamiseks hinnatakse digielemente sisaldava toote tehnilise projekti ja arenduse vastavust, kontrollides tehnilist dokumentatsiooni ja punktis 3 osutatud täiendavaid tõendeid ning kontrollides toote ühe või mitme kriitilise tähtsusega osa näidiseid (toote- ja konstruktsioonitüübi kombinatsioon).

3. Tootja esitab ELi tüübihindamise taotluse ühele enda valitud teada antud asutusele.

Taotlus sisaldab järgmist:

3.1. 

tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis volitatud esindaja nimi ja aadress;

3.2. 

kirjalik kinnitus selle kohta, et sama taotlust ei ole esitatud ühelegi teisele teada antud asutusele;

3.3. 

tehniline dokumentatsioon, mille põhjal saab hinnata digielemente sisaldava toote vastavust I lisa I osas sätestatud kohaldatavatele olulistele nõuetele ja tootja nõrkuste käsitlemise protsesside vastavust I lisa II osas sätestatule, ning ühtlasi peab see sisaldama piisavat analüüsi ja hinnangut riskide kohta. Tehnilises dokumentatsioonis määratakse kindlaks kohaldatavad nõuded ja käsitletakse digielemente sisaldava toote projekteerimist, tootmist ja tööpõhimõtet hindamiseks vajalikul määral. Tehniline dokumentatsioon sisaldab, kui see on asjakohane, vähemalt VII lisas sätestatud elemente;

3.4. 

tõendusmaterjal tehnilise projekti ja arenduslahenduste ning nõrkuste käsitlemise protsesside piisavuse kohta. Tõendusmaterjalis tuleb nimetada kõik kasutatud dokumendid, eelkõige juhul, kui asjaomaseid harmoneeritud standardeid või tehnilisi spetsifikatsioone ei ole täielikult kohaldatud. Vajaduse korral sisaldab tõendusmaterjal tootja asjakohases laboris või tootja nimel ja tema vastutusel mõnes teises testimislaboris tehtud testide tulemusi.

4. Teada antud asutus teeb järgmist:

4.1. 

vaatab läbi tehnilise dokumentatsiooni ja tõendusmaterjali, et hinnata digielemente sisaldava toote tehnilise projekti ja arenduse vastavust I lisa I osas sätestatud olulistele küberturvalisuse nõuetele ning tootja kehtestatud nõrkuste käsitlemise protsesside vastavust I lisa II osas sätestatud olulistele küberturvalisuse nõuetele;

4.2. 

kontrollib, kas näidised on välja töötatud või valmistatud vastavalt tehnilisele dokumentatsioonile, ja teeb kindlaks nii need elemendid, mis on projekteeritud ja arendatud vastavalt asjaomaste harmoneeritud standardite või tehniliste spetsifikatsioonide kohaldatavatele sätetele, kui ka elemendid, mille projekteerimisel ja arendamisel ei ole nende standardite asjaomaseid sätteid kohaldatud;

4.3. 

teeb või laseb teha asjaomased kontrollid ja testid, et selgitada välja, kas juhtudel, kui tootja on otsustanud kohaldada I lisas sätestatud nõuete jaoks asjaomastes harmoneeritud standardites või tehnilistes spetsifikatsioonides esitatud lahendusi, on neid kohaldatud korrektselt;

4.4. 

teeb või laseb teha asjaomased kontrollid ja testid, et selgitada välja, kas juhtudel, kui I lisas sätestatud nõuete jaoks ei ole asjaomastes harmoneeritud standardites või tehnilistes spetsifikatsioonides esitatud lahendusi kohaldatud, vastavad tootja kasutatud lahendused asjaomastele küberturvalisuse olulistele nõuetele;

4.5. 

lepib tootjaga kokku kontrollide ja vajalike testide sooritamise koha.

5. Teada antud asutus koostab hindamisaruande, kuhu on märgitud vastavalt punktile 4 ellu viidud tegevused ja nende tulemused. Ilma et see piiraks teada antud asutuse kohustusi teavitavate asutuste ees, avalikustab teada antud asutus nimetatud aruande sisu kas täielikult või osaliselt ainult tootja loal.

6. Kui tüüp ja nõrkuste käsitlemise protsessid vastavad I lisas sätestatud olulistele küberturvalisuse nõuetele, väljastab teada antud asutus tootjale ELi tüübihindamissertifikaadi. Sertifikaat sisaldab tootja nime ja aadressi, kontrollide põhjal tehtud järeldusi, kehtivustingimusi (kui on) ja vajalikke andmeid kinnitatud tüübi ja nõrkuste käsitlemise protsesside identifitseerimiseks. Sertifikaadile võib olla lisatud üks või mitu lisa.

Sertifikaat ja selle lisad sisaldavad kogu asjaomast teavet, mis võimaldab hinnata valmistatud või väljatöötatud digielemente sisaldavate toodete vastavust kontrollitud tüübile ja nõrkuste käsitlemise protsessidele ning teha vajaduse korral kasutuskontrolli.

Kui tüüp ja nõrkuste käsitlemise protsessid ei vasta I lisas sätestatud kohaldatavatele olulistele küberturvalisuse nõuetele, keeldub teada antud asutus ELi tüübihindamissertifikaadi väljaandmisest ning teavitab sellest taotlejat, põhjendades keeldumist üksikasjalikult.

7. Teada antud asutus hoiab ennast kursis üldtunnustatud tehnika taseme muutustega, mis annavad märku sellest, et kinnitatud tüüp ja nõrkuste käsitlemise protsessid ei pruugi enam vastata I lisas sätestatud kohaldatavatele olulistele küberturvalisuse nõuetele, ning otsustab, kas sellised muutused nõuavad edasist uurimist. Kui uuringud on vajalikud, teavitab teada antud asutus sellest tootjat.

Tootja teavitab ELi tüübihindamissertifikaadiga seotud tehnilist dokumentatsiooni hoidvat teada antud asutust kõigist kinnitatud tüübi ja nõrkuste käsitlemise protsesside muudatustest, mis võivad mõjutada vastavust I lisas sätestatud olulistele küberturvalisuse nõuetele või sertifikaadi kehtivustingimusi. Sellised muudatused tuleb täiendavalt heaks kiita ja vormistada esialgse ELi tüübihindamissertifikaadi lisana.

8. Teada antud asutus teeb korrapäraselt auditeid tagamaks, et I lisa II osas sätestatud nõrkuste käsitlemise protsesse rakendatakse nõuetekohaselt.

9. Iga teada antud asutus teavitab oma teavitavaid asutusi enda väljastatud või tühistatud ELi tüübihindamissertifikaatidest ja nende lisadest ning teeb teavitavatele asutustele regulaarselt või nende taotluse korral kättesaadavaks nimekirja sertifikaatidest ja nende lisadest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida muul viisil piirati.

Iga teada antud asutus teavitab teisi teada antud asutusi ELi tüübihindamissertifikaatidest ja nende lisadest, mille andmisest ta on keeldunud, mille ta on tühistanud, peatanud või mida ta on muul viisil piiranud, ning taotluse korral ka enda väljastatud sertifikaatidest ja nende lisadest.

Komisjon, liikmesriigid ja teised teada antud asutused võivad taotluse korral saada ELi tüübihindamissertifikaadi ja kõigi selle lisade koopia. Komisjon ja liikmesriigid võivad taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja teada antud asutuse tehtud kontrollide tulemuste koopia. Teada antud asutus hoiab ELi tüübihindamissertifikaadi ning selle lisade ja täienduste koopia ning tootja esitatud dokumentatsiooni sisaldava tehnilise toimiku alles kuni nimetatud sertifikaadi kehtivusaja lõpuni.

10. Tootja hoiab ELi tüübihindamissertifikaadi ning selle lisade ja täienduste koopia koos tehnilise dokumentatsiooniga riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana kümne aasta jooksul pärast digielemente sisaldava toote turule laskmist või toe kestuse ajal, olenevalt sellest, kumb on pikem.

11. Tootja volitatud esindaja võib esitada punktis 3 osutatud taotluse ning täita punktides 7 ja 10 sätestatud kohustusi, kui asjakohased kohustused on volituses täpsustatud.

III osa Tootmise sisekontrollil põhinev tüübivastavus (põhineb moodulil C)

1. Tootmise sisekontrollil põhinev tüübivastavus on vastavushindamismenetluse osa, mille puhul tootja täidab käesoleva osa punktides 2 ja 3 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab, et asjaomased digielemente sisaldavad tooted vastavad ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja I lisa I osas sätestatud olulistele küberturvalisuse nõuetele ning tootja vastab I lisa II osas sätestatud olulistele küberturvalisuse nõuetele.

2. Tootmine

Tootja võtab kõik vajalikud meetmed, et tootmine ja selle järelevalve tagaksid valmistatud digielemente sisaldava toote vastavuse ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud kinnitatud tüübile ja I lisa I osas sätestatud olulistele küberturvalisuse nõuetele, ning tagab, et tootja vastab I lisa II osas sätestatud olulistele küberturvalisuse nõuetele.

3. Vastavusmärgis ja vastavusdeklaratsioon

3.1. 

Tootja kinnitab CE-vastavusmärgise igale digielemente sisaldavale tootele, mis vastab ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja käesolevas määruses sätestatud nõuetele.

3.2. 

Tootja koostab iga tootemudeli kohta kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana kümne aasta jooksul pärast digielemente sisaldava toote turule laskmist või toe kestuse ajal, olenevalt sellest, kumb on pikem. Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati. Vastavusdeklaratsiooni koopia tehakse asjaomaste ametiasutuste nõudmisel neile kättesaadavaks.

4. Volitatud esindaja

Punktis 3 sätestatud tootja kohustusi võib tootja nimel ja vastutusel täita tema volitatud esindaja, kui asjakohased kohustused on volituses täpsustatud.

IV osa Täielikul kvaliteedi tagamisel põhinev vastavus (põhineb moodulil H)

1. Täielikul kvaliteedi tagamisel põhinev vastavus on vastavushindamismenetlus, mille puhul tootja täidab käesoleva osa punktides 2 ja 5 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab oma ainuvastutusel, et asjaomased digielemente sisaldavad tooted või tootekategooriad vastavad I lisa I osas sätestatud olulistele küberturvalisuse nõuetele ning tootja kehtestatud nõrkuste käsitlemise protsessid vastavad I lisa II osas sätestatud nõuetele.

2. Digielemente sisaldavate toodete projekteerimine, arendamine, tootmine ja nõrkuste käsitlemine

Tootja kasutab asjaomaste digielemente sisaldavate toodete projekteerimiseks, arendamiseks ja lõpptoodangu kontrollimiseks ja katsetamiseks ning nõrkuste käsitlemiseks punktis 3 nimetatud heakskiidetud kvaliteedisüsteemi, säilitab selle toimivuse kogu toe kestuse jooksul, ning tema suhtes kohaldatakse punktis 4 nimetatud järelevalvet.

3. Kvaliteedisüsteem

3.1. 

Tootja esitab taotluse kvaliteedisüsteemi hindamiseks asjakohaste digielemente sisaldavate toodete puhul enda valitud teada antud asutusele.

Taotlus sisaldab järgmist:

a) 

tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis volitatud esindaja nimi ja aadress;

b) 

tehniline dokumentatsioon iga sellise digielemente sisaldavate toodete kategooria ühe mudeli kohta, mida kavatsetakse valmistada või välja töötada. Tehniline dokumentatsioon sisaldab, kui see on asjakohane, vähemalt VII lisas sätestatud elemente;

c) 

kvaliteedisüsteemi käsitlev dokumentatsioon ning

d) 

kirjalik kinnitus selle kohta, et sama taotlust ei ole esitatud ühelegi teisele teada antud asutusele.

3.2. 

Kvaliteedisüsteem tagab digielemente sisaldavate toodete vastavuse I lisa I osas sätestatud olulistele küberturvalisuse nõuetele ning tootja kehtestatud nõrkuste käsitlemise protsesside vastavuse I lisa II osas sätestatud nõuetele.

Kõik tootja poolt vastu võetud elemendid, nõuded ja sätted tuleb süstemaatiliselt ja korrektselt dokumenteerida kirjalike tegevuspõhimõtete, menetluste ja juhistena. Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteedikavade, -plaanide, -käsiraamatute ja -aruannete ühtset tõlgendamist.

Eelkõige peab see sisaldama piisavat kirjeldust järgmise kohta:

a) 

kvaliteedieesmärgid ja organisatsiooniline struktuur ning juhtkonna kohustused ja volitused seoses projekteerimise, arendamise, tootekvaliteedi ja nõrkuste käsitlemisega;

b) 

tehnilise projekti ja arenduse spetsifikatsioonid, sealhulgas kohaldatavad standardid, ning kui asjaomaseid harmoneeritud standardeid või tehnilisi spetsifikatsioone ei kohaldata täies ulatuses, vahendid, millega tagatakse, et digielemente sisaldavate toodete suhtes kohaldatavad I lisa I osas sätestatud olulised küberturvalisuse nõuded täidetakse;

c) 

menetluste spetsifikatsioonid, sealhulgas kohaldatavad standardid, ning kui asjaomaseid harmoneeritud standardeid või tehnilisi spetsifikatsioone ei kohaldata täies ulatuses, vahendid, millega tagatakse, et tootjate suhtes kohaldatavad I lisa II osas sätestatud olulised küberturvalisuse nõuded täidetakse;

d) 

projekteerimise ja arendamise järelevalve- ja kontrollimeetodid, asjaomasesse digielemente sisaldavate toodete kategooriasse kuuluvate toodete projekteerimisel ja arendamisel kasutatavad protsessid ja süstemaatilised meetmed;

e) 

kasutatavad tootmise, kvaliteedikontrolli ja kvaliteedi tagamise meetodid, protsessid ja süstemaatilised meetmed;

f) 

enne tootmist, selle vältel ja pärast seda tehtavad kontrollimised ja testid ning nende sagedus;

g) 

kvaliteediandmestikud, näiteks kontrolliaruanded ning testimis- ja kalibreerimisandmed ja asjaomaste töötajate kvalifikatsiooni käsitlevad aruanded;

h) 

vahendid, mis võimaldavad jälgida toote nõutud projekteerimis- ja tootekvaliteedi saavutamist ja kvaliteedisüsteemi tulemuslikku toimimist.

3.3. 

Teada antud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 osutatud nõuetele.

Teada antud asutus peab nõuetele vastavaks neid kvaliteedisüsteemi elemente, mis vastavad riikliku standardi spetsifikatsioonidele, mille puhul rakendatakse asjaomast harmoneeritud standardit või tehnilist spetsifikatsiooni.

Lisaks kvaliteedisüsteemialastele kogemustele peab auditirühmas olema vähemalt üks liige, kellel on asjaomase valdkonna ja tootetehnoloogia hindamise kogemus ning kes tunneb käesoleva määruses sätestatud nõudeid. Auditi käigus tehakse kontrollkäik tootja valdustesse, kui sellised valdused on olemas. Auditirühm vaatab läbi punkti 3.1 punktis b osutatud tehnilise dokumentatsiooni, et kontrollida, kas tootja suudab kindlaks teha käesoleva määruse sätestatud nõuded ja teostada vajalikke kontrolle, et tagada digielemente sisaldava toote vastavus nimetatud nõuetele.

Otsusest teatatakse tootjale või tema volitatud esindajale.

Teade sisaldab auditi põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.

3.4. 

Tootja kohustub täitma heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi ja hoidma süsteemi asjakohase ja tõhusana.

3.5. 

Tootja teatab kvaliteedisüsteemi kinnitanud teada antud asutusele kvaliteedisüsteemi mis tahes kavandatud muudatusest.

Teada antud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja otsustab, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab punktis 3.2 osutatud nõuetele või on vaja uut hindamist.

Teada antud asutus teavitab oma otsusest tootjat. Teavitus sisaldab hindamise järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.

4. Järelevalve, mille eest vastutab teada antud asutus

4.1. 

Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.

4.2. 

Tootja võimaldab teada antud asutusele hindamiseks juurdepääsu projekteerimis-, arendamis-, tootmis-, kontrollimis- ja testimiskohtadele ning laoruumidele ja esitab talle kogu vajaliku teabe, eelkõige:

a) 

kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni;

b) 

kvaliteedisüsteemi projekteerimist käsitlevas osas ette nähtud kvaliteediandmestikud, nagu analüüsitulemused, arvutused ja testid;

c) 

kvaliteedisüsteemi tootmist käsitlevas osas ettenähtud kvaliteediandmestikud, nagu kontrolliaruanded ning testimis- ja kalibreerimisandmed ja asjaomaste töötajate kvalifikatsiooni käsitlevad aruanded.

4.3. 

Teada antud asutus teostab korrapäraselt auditeid tagamaks, et tootja säilitab ja rakendab kvaliteedisüsteemi, ja esitab tootjale selle kohta auditiaruande.

5. Vastavusmärgis ja vastavusdeklaratsioon

5.1. 

Tootja kinnitab igale digielemente sisaldavale tootele, mis vastab I lisa I osas sätestatud nõuetele, CE-vastavusmärgise ja punktis 3.1osutatud teada antud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri.

5.2. 

Tootja koostab iga tootemudeli kohta kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana kümne aasta jooksul pärast digielemente sisaldava toote turule laskmist või toe kestuse ajal, olenevalt sellest, kumb on pikem. Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati.

Vastavusdeklaratsiooni koopia tehakse asjaomaste ametiasutuste nõudmisel neile kättesaadavaks.

6. Tootja säilitab riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast digielemente sisaldava toote turule laskmist või toe kestuse ajal, olenevalt sellest, kumb on pikem:

a) 

punktis 3.1 osutatud tehnilise dokumentatsiooni;

b) 

punktis 3.1 osutatud kvaliteedisüsteemi käsitleva dokumentatsiooni;

c) 

punktis 3.5 osutatud muudatuse heakskiidetud kujul;

d) 

punktides 3.5 ja 4.3 osutatud teada antud asutuse otsused ja aruanded.

7. Iga teada antud asutus teatab oma teavitavatele asutustele kvaliteedisüsteemidele antud heakskiitudest või heakskiidu tühistamistest ja teeb oma teavitavatele asutustele perioodiliselt või nende taotlusel kättesaadavaks nimekirja juhtumitest, mil kvaliteedisüsteemi heakskiitmisest keelduti, heakskiit peatati või heakskiitu muul viisil piirati.

Iga teada antud asutus teatab teistele teada antud asutustele juhtumitest, mil ta keeldus kvaliteedisüsteemi heakskiitmisest, peatas heakskiidu või tühistas selle, ning taotluse korral ka kvaliteedisüsteemidele tema poolt antud heakskiitudest.

8. Volitatud esindaja

Punktides 3.1, 3.5, 5 ja 6 sätestatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui asjakohased kohustused on volituses täpsustatud.

Selle õigusakti kohta on tehtud avaldus, mis on leitav ELTs C, C/2024/6786, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6786/oj.

1. Ülevaade

,

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid

Lingitud teemad

Lingid
is part of EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2024/2847, 23. oktoober 2024, mis käsitleb digielemente sisaldavate toodete küberturvalisuse horisontaalseid nõudeid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 168/2013 ja (EL) 2019/1020 ning direktiivi (EL) 2020/1828 (küberkerksuse määrus) (EMPs kohaldatav tekst)