|
+PRÍLOHA VIII POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY |
PRÍLOHA VIII POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY
PRÍLOHA VIII POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY Časť I Postup posudzovania zhody na základe vnútornej kontroly (podľa modulu A) 1. Vnútorná kontrola je postup posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 3 a 4 tejto časti a na svoju výhradnú zodpovednosť zaručuje a vyhlasuje, že produkty s digitálnymi prvkami vyhovujú všetkým základným požiadavkám kybernetickej bezpečnosti stanoveným v časti I prílohy I a že výrobca spĺňa základné požiadavky kybernetickej bezpečnosti stanovené v časti II prílohy I. 2. Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu opísanú v prílohe VII. 3. Návrh, vývoj, výroba a riešenie zraniteľností produktov s digitálnymi prvkami Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby sa postupmi navrhovania, vývoja, výroby a riešenia zraniteľností a ich monitorovaním zabezpečil súlad vyrábaných alebo vyvíjaných produktov s digitálnymi prvkami a postupov zavedených výrobcom so základnými požiadavkami kybernetickej bezpečnosti stanovenými v častiach I a II prílohy I. 4. Označenie zhody a vyhlásenie o zhode 4.1. Výrobca umiestňuje označenie CE na každý jednotlivý produkt s digitálnymi prvkami, ktorý vyhovuje príslušným požiadavkám stanoveným v tomto nariadení. 4.2. Výrobca vypracuje písomné EÚ vyhlásenie o zhode pre každý produkt s digitálnymi prvkami v súlade s článkom 28 a uchováva ho spolu s technickou dokumentáciou k dispozícii pre vnútroštátne orgány 10 rokov po uvedení produktu s digitálnymi prvkami na trh alebo počas obdobia podpory, podľa toho, čo trvá dlhšie. V EÚ vyhlásení o zhode sa identifikuje produkt s digitálnymi prvkami, pre ktorý bolo vyhlásenie vypracované. Príslušným orgánom sa poskytuje kópia EÚ vyhlásenia o zhode na požiadanie. 5. Splnomocnení zástupcovia Povinnosti výrobcu stanovené v bode 4 môžu byť v jeho mene a na jeho zodpovednosť splnené jeho splnomocneným zástupcom za predpokladu, že príslušné povinnosti sú uvedené v splnomocnení. Časť II EÚ skúška typu (podľa modulu B) 1. EÚ skúška typu je súčasťou postupu posudzovania zhody, pri ktorej notifikovaná osoba preskúma technický návrh a vývoj produktu s digitálnymi prvkami a postupy riešenia zraniteľností zavedené výrobcom, a potvrdí, že produkt s digitálnymi prvkami vyhovuje základným požiadavkám kybernetickej bezpečnosti stanoveným v časti I prílohy I a že výrobca spĺňa základné požiadavky kybernetickej bezpečnosti stanovené v časti II prílohy I. 2. EÚ skúška typu sa vykonáva posúdením primeranosti technického návrhu a vývoja produktu s digitálnymi prvkami preskúmaním technickej dokumentácie a podpornej dokumentácie uvedenými v bode 3 a preskúmaním vzoriek jednej alebo viacerých kritických častí produktu (kombinácia typovej výroby a typového návrhu). 3. Žiadosť o EÚ skúšku typu predkladá výrobca jedinej notifikovanej osobe podľa vlastného výberu. Žiadosť obsahuje:
3.1.
meno a adresu výrobcu a ak žiadosť podáva jeho splnomocnený zástupca, meno a adresu tohto splnomocneného zástupcu;
3.2.
písomné vyhlásenie o tom, že rovnaká žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe,
3.3.
technickú dokumentáciu, ktorá má umožniť posúdenie zhody produktu s digitálnymi prvkami s uplatniteľnými základnými požiadavkami kybernetickej bezpečnosti stanovenými v časti I prílohy I a postupov riešenia zraniteľností zavedených výrobcom stanovených v časti II prílohy I a musí obsahovať primeranú analýzu a posúdenie rizík; v technickej dokumentácii sa uvedú príslušné požiadavky a zahrnie sa do nej, ak je to z hľadiska posudzovania relevantné, návrh, výroba a používanie produktu s digitálnymi prvkami; technická dokumentácia obsahuje vždy, keď je to potrebné, aspoň prvky uvedené v prílohe VII;
3.4.
podporné dôkazy o primeranosti technického návrhu, riešení vývoja a postupov riešenia zraniteľností; v týchto podporných dôkazoch sa uvádzajú všetky dokumenty, ktoré sa použili, predovšetkým v tých prípadoch, keď sa príslušné harmonizované normy alebo technické špecifikácie nepoužili v plnom rozsahu; podporné dôkazy v prípade potreby zahŕňajú výsledky skúšok, ktoré vykonalo vhodné laboratórium výrobcu alebo iné skúšobné laboratórium v jeho mene a na jeho zodpovednosť. 4. Notifikovaná osoba:
4.1.
preskúma technickú dokumentáciu a podporné dôkazy s cieľom posúdiť primeranosť technického návrhu a vývoja produktu s digitálnymi prvkami vzhľadom na základné požiadavky kybernetickej bezpečnosti stanovené v časti I prílohy I a postupy riešenia zraniteľností zavedené výrobcom vzhľadom na základné požiadavky kybernetickej bezpečnosti stanovené v časti II prílohy I;
4.2.
overí, či vzorky boli vyvinuté alebo vyrobené v súlade s technickou dokumentáciou, a určí prvky, ktoré boli navrhnuté a vyvinuté v súlade s uplatniteľnými ustanoveniami relevantných harmonizovaných noriem alebo technickými špecifikáciami, ako aj prvky, ktoré boli navrhnuté a vyvinuté bez uplatnenia príslušných ustanovení týchto noriem;
4.3.
vykoná alebo dá vykonať vhodné preskúmania a skúšky s cieľom skontrolovať, že v prípade, keď sa výrobca pri požiadavkách stanovených v prílohe I rozhodol uplatniť riešenia uvedené v príslušných harmonizovaných normách alebo technických špecifikáciách, boli uplatnené správne;
4.4.
vykoná alebo dá vykonať vhodné preskúmania a skúšky s cieľom skontrolovať, že v prípade, keď pri požiadavkách stanovených v prílohe I riešenia uvedené v príslušných harmonizovaných normách alebo technických špecifikáciách neboli uplatnené, riešenia prijaté výrobcom spĺňajú zodpovedajúce základné požiadavky kybernetickej bezpečnosti;
4.5.
dohodne s výrobcom miesto, kde sa vykonajú skúšky a testy. 5. Notifikovaná osoba vypracuje hodnotiacu správu, v ktorej zaznamená činnosti vykonané v súlade s bodom 4 a ich výsledky. Bez ohľadu na svoje povinnosti voči notifikujúcim orgánom notifikovaná osoba sprístupňuje úplný alebo čiastočný obsah uvedenej správy iba so súhlasom výrobcu. 6. Ak typ a postupy riešenia zraniteľností spĺňajú základné požiadavky kybernetickej bezpečnosti stanovené v prílohe I, notifikovaná osoba vydá výrobcovi certifikát EÚ skúšky typu. Certifikát obsahuje meno a adresu výrobcu, závery preskúmania, podmienky jeho platnosti (ak existujú) a údaje potrebné na určenie schváleného typu a postupov riešenia zraniteľností. K certifikátu možno pripojiť jednu alebo viac príloh. Certifikát a jeho prílohy obsahujú všetky príslušné informácie, ktoré umožňujú vyhodnotenie zhody vyrobených alebo vyvinutých produktov s digitálnymi prvkami s preskúmaným typom a postupmi riešenia zraniteľností a umožňujú kontrolu za prevádzky. Ak typ a postupy riešenia zraniteľností nespĺňajú uplatniteľné základné požiadavky kybernetickej bezpečnosti stanovené v prílohe I, notifikovaná osoba odmietne vydať certifikát EÚ skúšky typu a náležite o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie podrobné dôvody odmietnutia. 7. Notifikovaná osoba sa oboznámi so všetkými zmenami v súvislosti so všeobecne uznávaným stavom techniky, ktoré naznačujú, že schválený typ a postupy riešenia zraniteľností už nemusia spĺňať uplatniteľné základné požiadavky kybernetickej bezpečnosti stanovené v prílohe I, a stanoví, či si takéto zmeny vyžadujú ďalšie prešetrenie. Ak áno, notifikovaná osoba o tom informuje výrobcu. Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá má technickú dokumentáciu týkajúcu sa certifikátu EÚ skúšky typu, o všetkých úpravách schváleného typu a postupoch riešenia zraniteľností, ktoré môžu ovplyvniť zhodu so základnými požiadavkami kybernetickej bezpečnosti stanovenými v prílohe I, alebo s podmienkami platnosti certifikátu. Takéto zmeny si vyžadujú dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému certifikátu EÚ skúšky typu. 8. Notifikovaná osoba vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť primerané vykonávanie postupov riešenia zraniteľností stanovených v časti II prílohy I. 9. Každá notifikovaná osoba informuje svoje notifikujúce orgány o certifikátoch EÚ skúšky typu a ich dodatkoch, ktoré vydala alebo zrušila, a pravidelne alebo na ich žiadosť poskytuje svojim notifikujúcim orgánom zoznam certifikátov a dodatkov k nim, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené. Každá notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o certifikátoch EÚ skúšky typu a akýchkoľvek dodatkoch k nim, ktoré zamietla, odňala, pozastavila alebo inak obmedzila, a na požiadanie ich informuje o certifikátoch a dodatkoch k nim, ktoré vydala. Komisia, členské štáty a ostatné notifikované osoby môžu na žiadosť získať kópiu certifikátov EÚ skúšky typu a akýchkoľvek dodatkov k nim. Komisia a členské štáty môžu na požiadanie získať kópiu technickej dokumentácie a výsledkov skúšok, ktoré vykonala notifikovaná osoba. Do uplynutia platnosti certifikátu uchováva notifikovaná osoba kópiu certifikátu EÚ skúšky typu, jeho príloh a dodatkov, ako aj technické podklady vrátane dokumentácie poskytnutej zo strany výrobcu. 10. Výrobca uchováva kópiu certifikátu EÚ skúšky typu, jeho príloh a dodatkov k nemu spolu s technickou dokumentáciou k dispozícii pre vnútroštátne orgány 10 rokov po uvedení produktu s digitálnymi prvkami na trh alebo počas obdobia podpory, podľa toho, čo trvá dlhšie. 11. Splnomocnený zástupca výrobcu môže podať žiadosť uvedenú v bode 3 a plniť povinnosti stanovené v bodoch 7 a 10 za predpokladu, že príslušné povinnosti sú uvedené v splnomocnení. Časť III Zhoda s typom na základe vnútornej kontroly výroby (podľa modulu C) 1. Zhoda s typom na základe na vnútornej kontrole výroby je tou časťou postupu posudzovania zhody, v ktorej výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 3 tejto časti a zabezpečuje a vyhlasuje, že dotknuté produkty s digitálnymi prvkami sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú základné požiadavky kybernetickej bezpečnosti stanovené v časti I prílohy I a že výrobca spĺňa základné požiadavky kybernetickej bezpečnosti stanovené v časti II prílohy I. 2. Výroba Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobou a jej monitorovaním zabezpečila zhoda vyrobených produktov s digitálnymi prvkami so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a so základnými požiadavkami kybernetickej bezpečnosti stanovenými v časti I prílohy I a zabezpečuje, aby výrobca spĺňal základné požiadavky kybernetickej bezpečnosti stanovené v časti II prílohy I. 3. Označenie zhody a vyhlásenie o zhode
3.1.
Výrobca umiestňuje označenie CE na každý jednotlivý produkt s digitálnymi prvkami, ktorý je v súlade s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa príslušné požiadavky stanovené v tomto nariadení.
3.2.
Pre model produktu vydá výrobca písomné vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány 10 rokov od uvedenia produktu s digitálnymi prvkami na trh alebo počas obdobia podpory podľa toho, čo trvá dlhšie. Vo vyhlásení o zhode sa uvedie model produktu, pre ktorý bolo vydané. Kópiu vyhlásenia o zhode na požiadanie sprístupní príslušným orgánom. 4. Splnomocnený zástupca Povinnosti výrobcu stanovené v bode 3 môžu byť v jeho mene a na jeho zodpovednosť splnené jeho splnomocneným zástupcom za predpokladu, že príslušné povinnosti sú uvedené v splnomocnení. Časť IV Zhoda na základe plného zabezpečenia kvality (podľa modulu H) 1. Zhoda na základe plného zabezpečenia kvality je postup posudzovania zhody, ktorým si výrobca splní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 5 tejto časti a na svoju výhradnú zodpovednosť zaručí a vyhlási, že dotknuté produkty s digitálnymi prvkami alebo dotknuté kategórie produktov vyhovujú základným požiadavkám kybernetickej bezpečnosti stanoveným v časti I prílohy I a že postupy riešenia zraniteľností zavedené výrobcom spĺňajú požiadavky stanovené v časti II prílohy I. 2. Návrh, vývoj, výroba a riešenie zraniteľností produktov s digitálnymi prvkami Výrobca prevádzkuje schválený systém kvality špecifikovaný v bode 3 pre návrh, vývoj, finálnu kontrolu a testovanie dotknutých produktov s digitálnymi prvkami a riešenie zraniteľností, udržiava jeho účinnosť počas celého obdobia podpory a podrobuje ho dohľadu tak, ako je špecifikovaný v bode 4. 3. Systém kvality
3.1.
Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality pre príslušné produkty s digitálnymi prvkami notifikovanej osobe podľa vlastného výberu. Žiadosť obsahuje:
a)
meno a adresu výrobcu a v prípade, že žiadosť podáva jeho splnomocnený zástupca, meno a adresu tohto splnomocneného zástupcu;
b)
technickú dokumentáciu jedného modelu z každej kategórie produktov s digitálnymi prvkami, ktoré sa majú vyrábať alebo vyvíjať; technická dokumentácia v relevantnom prípade obsahuje aspoň prvky uvedené v prílohe VII;
c)
dokumentáciu o systéme kvality; a
d)
písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe.
3.2.
Systém kvality zabezpečuje súlad produktov s digitálnymi prvkami so základnými požiadavkami kybernetickej bezpečnosti stanovenými v časti I prílohy I a súlad postupov riešenia zraniteľností zavedených výrobcom s požiadavkami stanovenými v časti II prílohy I. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom sa systematicky a usporiadane zdokumentujú vo forme písomných zásad, postupov a návodu. Táto dokumentácia systému kvality umožňuje dôsledný výklad programov, plánov, príručiek a záznamov týkajúcich sa kvality. Musí obsahovať najmä primeraný opis:
a)
cieľov kvality a organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu vzhľadom na kvalitu návrhu, vývoja a produktov a riešenie zraniteľností;
b)
technických špecifikácií pre navrhovanie a vývoj vrátane noriem, ktoré sa budú uplatňovať, a ak sa príslušné harmonizované normy alebo technické špecifikácie nebudú uplatňovať v plnom rozsahu, prostriedkov, ktoré sa použijú na zabezpečenie splnenia základných požiadaviek kybernetickej bezpečnosti stanovených v časti I prílohy I, ktoré sa na produkty s digitálnymi prvkami vzťahujú;
c)
procesných špecifikácií vrátane noriem, ktoré sa budú uplatňovať, a ak sa príslušné harmonizované normy alebo technické špecifikácie nebudú uplatňovať v plnom rozsahu, prostriedkov, ktoré sa použijú na zabezpečenie splnenia základných požiadaviek kybernetickej bezpečnosti stanovených v časti II prílohy I, ktoré sa vzťahujú na výrobcu;
d)
kontroly návrhu a vývoja, ako aj techník overovania návrhu a vývoja, postupov a systematických činností, ktoré sa použijú pri navrhovaní a vývoji produktov s digitálnymi prvkami v dotknutej kategórii produktov;
e)
zodpovedajúcich techník, postupov a systematických činností výroby, kontroly a zabezpečovania kvality, ktoré sa budú používať;
f)
overovaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po nej, vrátane časových intervalov, v ktorých sa budú vykonávať;
g)
záznamov o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje o skúškach, kalibračné údaje a správy o kvalifikácii dotknutých zamestnancov;
h)
prostriedkov monitorovania požadovanej kvality návrhu a produktu a účinnej prevádzky systému kvality.
3.3.
Notifikovaná osoba posúdi systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2. V prípade prvkov systému kvality, ktoré sú v zhode s príslušnými špecifikáciami vnútroštátnej normy, ktorou sa vykonáva príslušná harmonizovaná norma alebo technické špecifikácie, predpokladá zhodu s týmito požiadavkami. Okrem skúseností v oblasti systémov riadenia kvality musí mať audítorský tím aspoň jedného člena so skúsenosťami v posudzovaní príslušnej oblasti produktov a dotknutej technológie produktov a musí byť oboznámený s príslušnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení. Súčasťou auditu je hodnotiaca návšteva v priestoroch výrobcu, pokiaľ takéto priestory existujú. Audítorský tím preskúmava technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. b) s cieľom overiť schopnosť výrobcu identifikovať príslušné požiadavky stanovené v tomto nariadení a vykonať potrebné preskúmania na zabezpečenie súladu produktu s digitálnymi prvkami s uvedenými požiadavkami. Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi. V oznámení sa uvedú závery auditu a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
3.4.
Výrobca sa zaväzuje, že splní povinnosti vyplývajúce zo systému kvality tak, ako bol schválený, a bude ho udržiavať tak, aby zostal primeraný a účinný.
3.5.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá systém kvality schválila, o každej zamýšľanej zmene tohto systému. Notifikovaná osoba vyhodnotí všetky navrhované zmeny a rozhodne, či upravený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky uvedené v bode 3.2, alebo je potrebné opätovné posúdenie. Svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi. V oznámení uvedie závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení. 4. Dohľad, za ktorý zodpovedá notifikovaná osoba
4.1.
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
4.2.
Na účely posúdenia umožní výrobca notifikovanej osobe vstup do priestorov určených na navrhovanie, vývoj, výrobu, kontrolu, testovanie a skladovanie a poskytne jej všetky potrebné informácie, najmä:
a)
dokumentáciu systému kvality;
b)
záznamy o kvalite, ako sú stanovené v časti systému kvality pre navrhovanie, ako sú napríklad výsledky analýz, výpočtov a skúšok;
c)
záznamy o kvalite, ako sú stanovené v časti systému kvality pre výrobu, napríklad správy o kontrolách a údaje zo skúšok, kalibračné údaje a správy o kvalifikácii dotknutých zamestnancov.
4.3.
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval a uplatňoval systém kvality, a výrobcovi poskytuje správu o audite. 5. Označenie zhody a vyhlásenie o zhode
5.1.
Na každý jednotlivý produkt s digitálnymi prvkami, ktorý spĺňa požiadavky stanovené v časti I prílohy I, umiestni výrobca označenie CE a na zodpovednosť notifikovanej osoby uvedenej v bode 3.1 jej identifikačné číslo.
5.2.
Výrobca vydá pre každý model produktu písomné vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány 10 rokov od uvedenia produktu s digitálnymi prvkami na trh alebo počas obdobia podpory podľa toho, čo trvá dlhšie. Vo vyhlásení o zhode sa uvedie model produktu, pre ktorý bolo vydané. Kópiu vyhlásenia o zhode na požiadanie sprístupní príslušným orgánom. 6. Najmenej 10 rokov od uvedenia produktu s digitálnymi prvkami na trh alebo počas obdobia podpory podľa toho, čo trvá dlhšie, uchováva výrobca pre potreby vnútroštátnych orgánov:
a)
technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1;
b)
dokumentáciu systému kvality uvedenú v bode 3.1;
c)
zmenu uvedenú v bode 3.5 tak, ako je schválená;
d)
rozhodnutia a správy notifikovanej osoby uvedené v bodoch 3.5 a 4.3. 7. Každá notifikovaná osoba informuje svoje notifikujúce orgány o schváleniach systému kvality, ktoré vydala alebo odňala, a pravidelne alebo na požiadanie sprístupňuje svojim notifikujúcim orgánom zoznam zamietnutých, pozastavených alebo inak obmedzených schválení systémov kvality. Každá notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o zamietnutých, pozastavených alebo odňatých schválení systémov kvality a na požiadanie aj o vydaných schváleniach systémov kvality. 8. Splnomocnený zástupca Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 3.1, 3.5, 5 a 6 môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť splniť jeho splnomocnený zástupca za predpokladu, že príslušné povinnosti sú uvedené v splnomocnení. K tomuto aktu bolo urobené vyhlásenie, ktoré možno nájsť v Ú. v. EÚ C, 2024/6786, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6786/oj. 1. Prehľad
1.1 Odkazy1.2 Identifikované požiadavky1.3 Súvisiace štandardy2. Identifikované požiadavky
3. Súvisiace štandardy
Prepojené úlohy
|