|
+PRILOG VIII. POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI |
PRILOG VIII. POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI
PRILOG VIII. POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI Dio I. Postupak ocjenjivanja sukladnosti na temelju unutarnje kontrole (na temelju modula A) 1. Unutarnja kontrola je postupak ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u točkama 2., 3. i 4. ovog dijela te osigurava i na vlastitu odgovornost izjavljuje da proizvodi s digitalnim elementima ispunjavaju sve bitne zahtjeve u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđene u dijelu I. Priloga I. te da proizvođač ispunjava bitne zahtjeve u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđene u dijelu II. Priloga I. 2. Proizvođač sastavlja tehničku dokumentaciju opisanu u Prilogu VII. 3. Projektiranje, razvoj, proizvodnja i postupanje s ranjivostima proizvoda s digitalnim elementima Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se projektiranjem, razvojem, proizvodnjom i procesima postupanja s ranjivostima i njihovim praćenjem osiguralo da su proizvedeni ili razvijeni proizvodi s digitalnim elementima i procesi koje je uspostavio proizvođač usklađeni s bitnim zahtjevima u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđenima u dijelovima I. i II. Priloga I. 4. Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti 4.1 Proizvođač stavlja oznaku CE na svaki pojedini proizvod s digitalnim elementima koji ispunjava primjenjive zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi. 4.2 Proizvođač za svaki proizvod s digitalnim elementima sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 28. i drži je na raspolaganju nacionalnim tijelima zajedno s tehničkom dokumentacijom 10 godina od stavljanja proizvoda s digitalnim elementima na tržište ili tijekom razdoblja potpore, ovisno o tome što je dulje. U EU izjavi o sukladnosti identificira se proizvod s digitalnim elementima za koji je izjava sastavljena. Primjerak EU izjave o sukladnosti stavlja se na raspolaganje relevantnim tijelima na njihov zahtjev. 5. Ovlašteni zastupnici Obveze proizvođača iz točke 4. u njegovo ime i na njegovu odgovornost može ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su relevantne obveze navedene u ovlaštenju. Dio II. EU ispitivanje tipa (na temelju modula B) 1. EU ispitivanje tipa dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem prijavljeno tijelo pregledava tehničko projektiranje i razvoj proizvoda s digitalnim elementima te procese postupanja s ranjivostima koje je uspostavio proizvođač te potvrđuje da proizvod s digitalnim elementima ispunjava bitne zahtjeve u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđene u dijelu I. Priloga I. te da proizvođač ispunjava bitne zahtjeve u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđene u dijela II. Priloga I. 2. EU ispitivanje tipa provodi se ocjenjivanjem prikladnosti tehničkog projektiranja i razvoja proizvoda s digitalnim elementima na temelju pregleda tehničke dokumentacije i popratnih dokaza iz točke 3. i pregleda uzoraka jednog ili više kritičnih dijelova predmetnog proizvoda (kombinacija proizvodnog tipa i projektnog tipa). 3. Proizvođač podnosi zahtjev za EU ispitivanje tipa jednom prijavljenom tijelu po vlastitom izboru. Zahtjev sadržava:
3.1
ime i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi njegov ovlašteni zastupnik, ime i adresu tog ovlaštenog zastupnika;
3.2
pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen nijednom drugom prijavljenom tijelu;
3.3
tehničku dokumentaciju na temelju koje je moguće ocijeniti sukladnost proizvoda s digitalnim elementima s primjenjivim bitnim zahtjevima u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđenima u dijelu I. Priloga I. i proizvođačeve procese postupanja s ranjivostima utvrđene u dijelu II. Priloga I. te koja uključuje odgovarajuću analizu i procjenu rizika. U tehničkoj dokumentaciji navode se primjenjivi zahtjevi te se ona, u mjeri u kojoj je to bitno za ocjenjivanje, odnosi na projektiranje, proizvodnju i rad proizvoda s digitalnim elementima. Tehnička dokumentacija mora sadržavati, kad je to primjenjivo, barem elemente utvrđene u Prilogu VII.;
3.4
popratne dokaze o prikladnosti tehničkih projektnih i razvojnih rješenja te procesa postupanja s ranjivostima. U tim se dokazima navode svi korišteni dokumenti, posebno ako relevantne usklađene norme ili tehničke specifikacije nisu primijenjene u cijelosti. Ti dokazi prema potrebi uključuju rezultate ispitivanja provedenih u odgovarajućem laboratoriju proizvođača ili nekom drugom laboratoriju koji vrši ispitivanja u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću. 4. Prijavljeno tijelo:
4.1
pregledava tehničku dokumentaciju i popratne dokaze kako bi ocijenilo prikladnost tehničkog projektiranja i razvoja proizvoda s digitalnim elementima s obzirom na bitne zahtjeve u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđene u dijelu I. Priloga I. te procesa postupanja s ranjivostima koje je uspostavio proizvođač s obzirom na bitne zahtjeve u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđene u dijelu II. Priloga I.;
4.2
provjerava jesu li uzorci razvijeni ili proizvedeni sukladno s tehničkom dokumentacijom i utvrđuje elemente koji su projektirani i razvijeni u skladu s primjenjivim odredbama relevantnih usklađenih normi ili tehničkih specifikacija te elemente koji nisu projektirani i razvijeni u skladu s relevantnim odredbama tih normi;
4.3
ako je proizvođač za ispunjavanje zahtjeva utvrđenim u Prilogu I. odlučio primijeniti rješenja iz relevantnih usklađenih normi ili tehničkih specifikacija, provodi odgovarajuće preglede i ispitivanja, ili ih daje provesti, kako bi se provjerilo jesu li te norme i specifikacije pravilno primijenjene;
4.4
ako za ispunjavanje zahtjeva utvrđenih u Prilogu I. nisu primijenjena rješenja iz relevantnih usklađenih normi ili tehničkih specifikacija, provodi odgovarajuće preglede i ispitivanja, ili ih daje provesti, kako bi se provjerilo ispunjavaju li rješenja koja je primijenio proizvođač odgovarajuće bitne zahtjeve u pogledu kibernetičke sigurnosti;
4.5
dogovara s proizvođačem mjesto gdje će se provoditi pregledi i ispitivanja. 5. Prijavljeno tijelo sastavlja izvješće o ocjenjivanju u kojem bilježi mjere poduzete u skladu s točkom 4. i njihove rezultate. Ne dovodeći u pitanje njegove obveze prema tijelima koja provode prijavljivanje, prijavljeno tijelo objavljuje sadržaj tog izvješća, u cijelosti ili djelomično, isključivo uz suglasnost proizvođača. 6. Ako tip i procesi postupanja ranjivostima ispunjavaju bitne zahtjeve u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđene u Prilogu I., prijavljeno tijelo proizvođaču izdaje potvrdu o EU ispitivanju tipa. Ta potvrda sadržava ime i adresu proizvođača, zaključke ispitivanja, uvjete (ako postoje) njezine valjanosti kao i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa i odobrenih procesa postupanja s ranjivostima. Potvrda može imati priloge. Potvrda i njezini prilozi sadržavaju sve relevantne informacije na temelju kojih je moguće ocijeniti sukladnost proizvedenih ili razvijenih proizvoda s digitalnim elementima s ispitanim tipom i procesa postupanja s ranjivostima te provoditi kontrole u upotrebi. Ako tip i procesi postupanja s ranjivostima ne ispunjavaju primjenjive bitne zahtjeve u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđene u Prilogu I., prijavljeno tijelo odbija izdati potvrdu o EU ispitivanju tipa i o tome uz detaljno obrazloženje obavješćuje podnositelja zahtjeva. 7. Prijavljeno tijelo prati sve promjene u onom što se općenito smatra najsuvremenijom tehnologijom koje upućuju na to da odobreni tip i procesi postupanja s ranjivostima možda više ne ispunjavaju primjenjive bitne zahtjeve u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđene u Prilogu I. te odlučuje zahtijevaju li takve promjene daljnje razmatranje. Ako je to slučaj, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje proizvođača. Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje posjeduje tehničku dokumentaciju koja se odnosi na potvrdu o EU ispitivanju tipa o svim preinakama odobrenog tipa i procesima postupanja s ranjivostima koji mogu utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđenima u Prilogu I. ili uvjetima valjanosti te potvrde. Za takve je izmjene potrebno dodatno odobrenje u obliku dopune izvornoj potvrdi o EU ispitivanju tipa. 8. Prijavljeno tijelo provodi periodične revizije kako bi osiguralo da se procesi postupanja s ranjivostima utvrđeni u dijelu II. Priloga I. provode na odgovarajući način. 9. Svako prijavljeno tijelo obavješćuje svoja tijela koja provode prijavljivanje o potvrdama o EU ispitivanju tipa i svim njihovim dopunama koje je izdalo ili povuklo i periodično ili na zahtjev svojim tijelima koja provode prijavljivanje stavlja na raspolaganje popis potvrda i svih njihovih dopuna koje je odbilo, suspendiralo ili na drugi način ograničilo. Svako prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o potvrdama o EU ispitivanju tipa i svim njihovim dopunama koje je odbilo, povuklo, suspendiralo ili na drugi način ograničilo, a na zahtjev i o potvrdama i njihovim dopunama koje je izdalo. Komisija, države članice i druga prijavljena tijela mogu na zahtjev dobiti primjerak potvrda o EU ispitivanju tipa i svih njihovih dopuna. Komisija i države članice mogu na zahtjev dobiti primjerak tehničke dokumentacije i rezultata pregleda koje je provelo prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo drži primjerak potvrde o EU ispitivanju tipa te njezinih priloga i dopuna, kao i tehnički spis, uključujući dokumentaciju koju je dostavio proizvođač, do isteka valjanosti te potvrde. 10. Proizvođač drži na raspolaganju nacionalnim tijelima primjerak potvrde o EU ispitivanju tipa te njezinih priloga i dopuna te tehničku dokumentaciju 10 godina od stavljanja proizvoda s digitalnim elementima na tržište ili tijekom razdoblja potpore, ovisno o tome što je dulje. 11. Proizvođačev ovlašteni zastupnik može podnijeti zahtjev iz točke 3. i ispuniti obveze iz točaka 7. i 10. ako su relevantne obveze navedene u ovlaštenju. Dio III. Sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje (na temelju modula C) 1. Sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u točkama 2. i 3. ovog dijela te osigurava i izjavljuje da su predmetni proizvodi s digitalnim elementima sukladno s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i da ispunjavaju bitne zahtjeve u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđene u dijelu I. Priloga I. te da proizvođač ispunjava bitne zahtjeve u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđene u dijelu II. Priloga I. 2. Proizvodnja Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se proizvodnjom i njezinim praćenjem osigurala sukladnost proizvedenih proizvoda s digitalnim elementima s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i bitnim zahtjevima u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđenima u dijelu I. Priloga I. te osigurava to da proizvođač ispunjava bitne zahtjeve u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđene u dijelu II. Priloga I. 3. Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti
3.1
Proizvođač stavlja oznaku CE na svaki pojedini proizvod s digitalnim elementima koji je sukladan s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i ispunjava primjenjive zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi.
3.2
Proizvođač za svaki model proizvoda sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti i drži je na raspolaganju nacionalnim tijelima 10 godina od stavljanja proizvoda s digitalnim elementima na tržište ili tijekom razdoblja potpore, ovisno o tome što je dulje. U izjavi o sukladnosti identificira se model proizvoda za koji je izjava sastavljena. Primjerak izjave o sukladnosti stavlja se na raspolaganje relevantnim tijelima na njihov zahtjev. 4. Ovlašteni zastupnik Obveze proizvođača iz točke 3. u njegovo ime i na njegovu odgovornost može ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su relevantne obveze navedene u ovlaštenju. Dio IV. Sukladnost na temelju potpunog osiguranja kvalitete (na temelju modula H) 1. Sukladnost na temelju potpunog osiguranja kvalitete je postupak ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u točkama 2. i 5. ovog dijela te osigurava i izjavljuje na vlastitu odgovornost da predmetni proizvodi s digitalnim elementima (ili kategorije proizvoda) ispunjavaju bitne zahtjeve u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđene u dijelu I. Priloga I. i da procesi postupanja s ranjivostima koje je uspostavio proizvođač ispunjavaju zahtjeve utvrđene u dijelu II. Priloga I. 2. Projektiranje, razvoj, proizvodnja i postupanje s ranjivostima proizvoda s digitalnim elementima Proizvođač primjenjuje odobreni sustav kvalitete iz točke 3. za projektiranje, razvoj i pregled konačnog proizvoda i ispitivanje predmetnih proizvoda s digitalnim elementima te za postupanje s ranjivostima, održava njegovu djelotvornost tijekom razdoblja potpore te podliježe nadzoru iz točke 4. 3. Sustav kvalitete
3.1
Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sustava kvalitete za predmetne proizvode s digitalnim elementima prijavljenom tijelu prema svojem izboru. Zahtjev mora sadržavati:
(a)
ime i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi njegov ovlašteni zastupnik, ime i adresu tog ovlaštenog zastupnika;
(b)
tehničku dokumentaciju za jedan model iz svake kategorije proizvoda s digitalnim elementima namijenjene za proizvodnju ili razvoj. Tehnička dokumentacija sadržava, kad je to primjenjivo, barem elemente utvrđene u Prilogu VII.;
(c)
dokumentaciju o sustavu kvalitete; i
(d)
pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen nijednom drugom prijavljenom tijelu.
3.2
Sustavom kvalitete osigurava se sukladnost proizvoda s digitalnim elementima s bitnim zahtjevima u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđenima u dijelu I. Priloga I. i sukladnost procesa postupanja s ranjivostima koje je uspostavio proizvođač s bitnim zahtjevima u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđenima u dijelu II. Priloga I. Sve elemente, zahtjeve i odredbe koje proizvođač primjenjuje sustavno i metodično se dokumentira u obliku pisanih pravila, postupaka i uputa. Na temelju te dokumentacije o sustavu kvalitete mora biti moguće dosljedno tumačenje programa, planova, priručnika i zapisa o kvaliteti. On prije svega sadržava odgovarajući opis:
(a)
ciljeva kvalitete, organizacijske strukture te odgovornosti i ovlasti uprave s obzirom na projektiranje, razvoj i kvalitetu proizvoda te postupanje s ranjivostima;
(b)
tehničkih specifikacija projektiranja i razvoja, uključujući norme, koje će se primijeniti te, ako se relevantne usklađene norme ili tehničke specifikacije neće primijeniti u cijelosti, načina na koje će se osigurati ispunjavanje bitnih zahtjeva u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđenih u dijelu I. Priloga I. koji se primjenjuju na proizvode s digitalnim elementima;
(c)
specifikacija postupaka, uključujući norme, koje će se primijeniti te, ako se relevantne usklađene norme ili tehničke specifikacije neće primijeniti u cijelosti, načina na koje će se osigurati ispunjavanje bitnih zahtjeva u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđenih u dijelu II. Priloga I. koji se primjenjuju na proizvođača;
(d)
kontrole projektiranja i razvoja te tehnika, procesa i sustavnih mjera za provjeru projektiranja i razvoja koji će se primjenjivati u projektiranju i razvoju proizvoda s digitalnim elementima iz te kategorije proizvoda;
(e)
odgovarajućih tehnika, procesa i sustavnih mjera koji će se primjenjivati u proizvodnji, kontroli kvalitete i osiguranju kvalitete;
(f)
pregleda i ispitivanja koji će se provoditi prije, tijekom i nakon proizvodnje te njihove učestalosti;
(g)
evidencije kvalitete, kao što su inspekcijska izvješća i podaci iz ispitivanja, podaci o umjeravanju i izvješća o osposobljenosti uključenog osoblja;
(h)
načina praćenja postizanja potrebne kvalitete projektiranja i proizvoda te djelotvornosti sustava kvalitete.
3.3
Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo ispunjava li zahtjeve iz točke 3.2. Ono pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima u pogledu elemenata sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama iz nacionalne norme kojom se provodi relevantna usklađena norma ili tehnička specifikacija. Revizorski tim mora imati iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom i barem jednog člana s iskustvom ocjenjivača u području relevantnog proizvoda i tehnologije proizvoda te mora poznavati primjenjive zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi. Revizija uključuje posjet proizvođačevim objektima, ako postoje, radi ocjenjivanja. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju iz točke 3.1. točke (b) kako bi provjerio sposobnost proizvođača da utvrdi primjenjive zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi i provede potrebne preglede za osiguranje sukladnosti proizvoda s digitalnim elementima s tim zahtjevima. O odluci se obavješćuje proizvođača ili njegova ovlaštenog zastupnika. Obavijest sadržava zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.
3.4
Proizvođač je dužan ispunjavati obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete i održavati ga kako bi uvijek bio primjeren i učinkovit.
3.5
Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj planiranoj izmjeni sustava kvalitete. Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i donosi odluku o tome hoće li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje ispunjavati zahtjeve iz točke 3.2. ili ga je potrebno ponovno ocijeniti. O svojoj odluci obavješćuje proizvođača. Obavijest sadržava zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni. 4. Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela
4.1
Svrha je nadzora osigurati da proizvođač uredno ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.
4.2
Proizvođač za potrebe ocjenjivanja omogućuje prijavljenom tijelu pristup prostorima za projektiranje, razvoj, proizvodnju, inspekciju, ispitivanje i skladištenje te mu pruža sve potrebne informacije, a posebno:
(a)
dokumentaciju o sustavu kvalitete;
(b)
zapise o kvaliteti iz dijela sustava kvalitete koji se odnosi na projektiranje, kao što su rezultati analiza, proračuni i ispitivanja;
(c)
zapise o kvaliteti iz dijela sustava kvalitete koji se odnosi na proizvodnju, kao što su inspekcijska izvješća i podaci iz ispitivanja, podaci o umjeravanju i izvješća o osposobljenosti uključenog osoblja.
4.3
Prijavljeno tijelo provodi periodične revizije kako bi provjerilo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji. 5. Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti
5.1
Proizvođač stavlja oznaku CE i, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 3.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki pojedinačni proizvod s digitalnim elementima koji ispunjava zahtjeve utvrđene u dijelu I. Priloga I.
5.2
Proizvođač za svaki model proizvoda sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti i drži je na raspolaganju nacionalnim tijelima 10 godina od stavljanja proizvoda s digitalnim elementima na tržište ili tijekom razdoblja potpore, ovisno o tome što je dulje. U izjavi o sukladnosti mora biti identificiran model proizvoda za koji je izjava sastavljena. Primjerak izjave o sukladnosti stavlja se na raspolaganje relevantnim tijelima na njihov zahtjev. 6. Proizvođač barem 10 godina od stavljanja proizvoda s digitalnim elementima na tržište ili tijekom razdoblja potpore, ovisno o tome što je dulje, drži na raspolaganju nacionalnim tijelima sljedeću dokumentaciju:
(a)
tehničku dokumentaciju iz točke 3.1.;
(b)
dokumentaciju sustava kvalitete iz točke 3.1.;
(c)
izmjenu iz točke 3.5. kako je odobrena;
(d)
odluke i izvješća prijavljenog tijela iz točaka 3.5. i 4.3. 7. Svako prijavljeno tijelo obavješćuje svoja tijela koja provode prijavljivanje o izdanim ili povučenim odobrenjima sustava kvalitete i periodično ili na zahtjev svojim tijelima koja provode prijavljivanje stavlja na raspolaganje popis odobrenja sustava kvalitete koja je odbilo, suspendiralo ili na drugi način ograničilo. Svako prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koja je odbilo, suspendiralo ili povuklo, a na zahtjev i o odobrenjima sustava kvalitete koja je izdalo. 8. Ovlašteni zastupnik Obveze proizvođača iz točaka 3.1., 3.5., 5. i 6. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su relevantne obveze navedene u ovlaštenju. U vezi s ovim aktom dana je izjava koja se može pronaći u SL C, 2024/6786, 20.11.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6786/oj. 1. Pregled
1.1 Reference1.2 Utvrđeni zahtjevi1.3 Povezani standardi2. Utvrđeni zahtjevi
3. Povezani standardi
Povezani zadaci
|