|
+VIII. MELLÉKLET MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK |
VIII. MELLÉKLET MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK
VIII. MELLÉKLET MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK I. rész Belső ellenőrzésen alapuló megfelelőségértékelési eljárás (az A modul alapján) 1. A belső ellenőrzés az a megfelelőségértékelési eljárás, amellyel a gyártó eleget tesz az e rész 2., 3. és 4. pontjában meghatározott kötelezettségeknek, továbbá biztosítja, és saját kizárólagos felelőssége mellett nyilatkozik arról, hogy a digitális elemeket tartalmazó termék megfelel az I. melléklet I. részében meghatározott minden alapvető kiberbiztonsági követelménynek, valamint a gyártó megfelel az I. melléklet II. részében meghatározott alapvető kiberbiztonsági követelményeknek. 2. A gyártónak el kell készítenie a VII. mellékletben ismertetett műszaki dokumentációt. 3. A digitális elemeket tartalmazó termékek tervezése, fejlesztése, gyártása és sérülékenységkezelése A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell tennie annak érdekében, hogy a kialakítási, fejlesztési, gyártási és sérülékenységkezelési eljárások és azok nyomon követése biztosítsa a gyártott vagy fejlesztett, digitális elemeket tartalmazó termékek és a gyártó által bevezetett eljárások megfelelését az I. melléklet I. és II. részében meghatározott alapvető kiberbiztonsági követelményeknek. 4. Megfelelőségi jelölés és megfelelőségi nyilatkozat 4.1. A gyártó az e rendeletben meghatározott, alkalmazandó követelményeknek megfelelő, digitális elemeket tartalmazó termékek mindegyikén elhelyezi a CE-jelölést. 4.2. A gyártó a digitális elemeket tartalmazó termékek mindegyikére vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít a 28. cikkel összhangban, és a műszaki dokumentációval együtt a digitális elemeket tartalmazó termék forgalomba hozatala után 10 évig vagy a támogatási időszak alatt – attól függően, hogy melyik a hosszabb időszak – elérhetővé teszi a nemzeti hatóság számára. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat megnevezi azt a digitális elemeket tartalmazó terméket, amelyre vonatkozóan elkészítették. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát kérésre a releváns hatóságok rendelkezésére kell bocsátani. 5. Meghatalmazott képviselők A gyártónak a 4. pontban meghatározott kötelezettségeit a gyártó nevében és felelősségére a gyártó meghatalmazott képviselője is teljesítheti, amennyiben a vonatkozó kötelezettség szerepel a megbízatásban. II. rész EU-típusvizsgálat (a B modul alapján) 1. Az EU-típusvizsgálat a megfelelőségértékelési eljárásnak azon része, amelynek keretében a bejelentett szervezet megvizsgálja a digitális elemeket tartalmazó termék műszaki tervezését és fejlesztését, valamint a gyártó által bevezetett sérülékenységkezelési eljárásokat, és tanúsítja, hogy a digitális elemeket tartalmazó termék megfelel az I. melléklet I. részében meghatározott alapvető kiberbiztonsági követelményeknek, valamint hogy a gyártó megfelel az I. melléklet II. részében meghatározott alapvető kiberbiztonsági követelményeknek. 2. Az EU-típusvizsgálatot a digitális elemeket tartalmazó termék megfelelő műszaki tervezésének és fejlesztésének értékelésével kell elvégezni, a műszaki dokumentáció és a 3. pontban említett alátámasztó bizonyítékok vizsgálata, valamint a termék egy vagy több kritikus összetevőjének mintáin végzett vizsgálata révén (a gyártási típus és a tervezési típus kombinációja). 3. A gyártónak EU-típusvizsgálatra vonatkozó kérelmet kell benyújtania az általa kiválasztott egyetlen bejelentett szervezethez. A kérelemnek az alábbiakat kell tartalmaznia:
3.1.
a gyártó neve és címe, és amennyiben a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, a meghatalmazott képviselő neve és címe;
3.2.
írásos nyilatkozat arról, hogy a szolgáltató ugyanazt a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtotta be;
3.3.
a műszaki dokumentáció, amelynek lehetővé kell tennie annak értékelését, hogy a digitális elemeket tartalmazó termék megfelel-e az I. melléklet I. részében meghatározott alkalmazandó alapvető kiberbiztonsági követelményeknek, valamint a gyártó I. melléklet II. részében meghatározott sérülékenységkezelési eljárásainak, és tartalmaznia kell a kockázat(ok) megfelelő elemzését és értékelését. A műszaki dokumentáció meghatározza az alkalmazandó követelményeket, és – az értékelés szempontjából releváns mértékben – ismerteti a digitális elemeket tartalmazó termék kialakítását, gyártását és működését. A műszaki dokumentációnak adott esetben tartalmaznia kell legalább a VII. mellékletben meghatározott elemeket;
3.4.
a műszaki kialakítási és fejlesztési megoldások és a sérülékenységkezelési eljárások megfelelőségét alátámasztó bizonyíték. Ennek az alátámasztó bizonyítéknak minden olyan dokumentumot fel kell sorolnia, amelyet használtak, különösen, ha a releváns harmonizált szabványokat vagy műszaki előírásokat nem alkalmazták teljes mértékben. Szükség esetén az alátámasztó bizonyítéknak tartalmaznia kell a gyártó megfelelő laboratóriumában vagy a gyártó nevében és felelősségére egy másik vizsgálati laboratóriumban elvégzett vizsgálatok eredményeit. 4. A bejelentett szervezet köteles:
4.1.
megvizsgálni a műszaki dokumentációt és az alátámasztó bizonyítékot annak értékelése céljából, hogy a digitális elemeket tartalmazó termék műszaki tervezése és fejlesztése megfelel-e az I. melléklet I. részében meghatározott alapvető kiberbiztonsági követelményeknek, valamint hogy a gyártó által bevezetett sérülékenységkezelési eljárások megfelelnek-e az I. melléklet II. részében meghatározott alapvető kiberbiztonsági követelményeknek;
4.2.
ellenőrizni, hogy a mintadarabokat a műszaki dokumentációnak megfelelően fejlesztették vagy gyártották-e, és azonosítani a releváns harmonizált szabványok vagy műszaki előírások alkalmazandó rendelkezéseinek megfelelően tervezett és fejlesztett elemeket, továbbá azokat az elemeket, amelyeket e szabványok releváns rendelkezéseinek alkalmazása nélkül terveztek és fejlesztettek;
4.3.
elvégezni vagy elvégeztetni azokat a megfelelő vizsgálatokat és teszteket, amelyekkel ellenőrizheti, hogy a gyártó, ahol úgy döntött, hogy alkalmazza az I. mellékletben meghatározott követelményekre vonatkozó releváns harmonizált szabványok vagy műszaki előírások szerinti megoldásokat, azokat megfelelően alkalmazta-e;
4.4.
elvégezni vagy elvégeztetni azokat a megfelelő vizsgálatokat és teszteket, amelyekkel ellenőrizheti, hogy ahol nem alkalmazta az I. mellékletben meghatározott követelményekre vonatkozó releváns harmonizált szabványok vagy műszaki előírások szerinti megoldásokat, a gyártó által alkalmazott megoldások teljesítik-e a megfelelő alapvető kiberbiztonsági követelményeket;
4.5.
megállapodni a gyártóval az ellenőrzések és vizsgálatok elvégzésének helyszínéről. 5. A bejelentett szervezet elkészíti a 4. ponttal összhangban végzett tevékenységeket és azok eredményeit rögzítő értékelő jelentést. A bejelentő hatóságokkal szembeni kötelezettségeinek sérelme nélkül a bejelentett szervezet a jelentés – akár részleges, akár teljes – tartalmát kizárólag a gyártó beleegyezésével teszi közzé. 6. Amennyiben a típus és a sérülékenységkezelési eljárások megfelelnek az I. mellékletben meghatározott alapvető kiberbiztonsági követelményeknek, a bejelentett szervezet EU-típusvizsgálati tanúsítványt állít ki a gyártó számára. A tanúsítvány tartalmazza a gyártó nevét és címét, a vizsgálat eredményeit, az érvényességének (esetleges) feltételeit és a jóváhagyott típus és sérülékenységkezelési eljárások azonosításához szükséges adatokat. A tanúsítványnak egy vagy több melléklete is lehet. A tanúsítvány és annak mellékletei minden olyan releváns információt tartalmaznak, amelyek alapján értékelni lehet a vizsgált típusú, gyártott vagy fejlesztett, digitális elemeket tartalmazó termékek és a sérülékenységkezelési eljárások megfelelőségét, és amelyek lehetővé teszik az üzemelés közbeni ellenőrzést. Amennyiben a típus és a sérülékenységkezelési eljárások nem felelnek meg az I. mellékletben meghatározott alkalmazandó alapvető kiberbiztonsági követelményeknek, a bejelentett szervezet visszautasítja az EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiállítását, és megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt, részletesen megindokolva annak visszautasítását. 7. A bejelentett szervezet a tudomány általánosan elismert jelenlegi állásának valamennyi olyan változásáról tájékozódik, amely azt jelzi, hogy a jóváhagyott típus és a sérülékenységkezelési eljárások a továbbiakban nem felelhetnek meg az I. mellékletben meghatározott alkalmazandó alapvető kiberbiztonsági követelményeknek, és meghatározza, hogy ezek a változások további vizsgálatot igényelnek-e. Amennyiben igen, a bejelentett szervezet tájékoztatja erről a gyártót. A gyártó értesíti az EU-típusvizsgálati tanúsítvánnyal kapcsolatos műszaki dokumentációt őrző bejelentett szervezetet a jóváhagyott típus és a sérülékenységkezelési eljárások minden olyan módosításáról, amely befolyásolhatja az I. mellékletben meghatározott alapvető kiberbiztonsági követelményeknek való megfelelőséget vagy e tanúsítvány érvényességének feltételeit. Az ilyen módosítások az eredeti EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítésének formájában további jóváhagyást igényelnek. 8. A bejelentett szervezetnek időszakos ellenőrzéseket kell végeznie annak biztosítása érdekében, hogy az I. melléklet II. részében meghatározott sérülékenységkezelési eljárásokat megfelelően hajtsák végre. 9. Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságait az általa kibocsátott vagy visszavont EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és ezek kiegészítéseiről, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – bejelentő hatóságai rendelkezésére bocsátja a visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott tanúsítványok és kiegészítések listáját. Minden bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet az általa visszautasított, visszavont, felfüggesztett vagy más módon korlátozott EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és kiegészítésekről, továbbá kérésre az általa kiadott tanúsítványokról és kiegészítésekről. Kérésre a Bizottság, a tagállamok és a többi bejelentett szervezet megkaphatják az EU-típusvizsgálati tanúsítványok és kiegészítéseik egy példányát. Kérésre a Bizottság és a tagállamok megkaphatják a műszaki dokumentáció és a bejelentett szervezet által végzett vizsgálatok eredményeinek egy példányát. A bejelentett szervezet a tanúsítvány érvényességének végéig köteles megőrizni az EU-típusvizsgálati tanúsítvány, valamint annak mellékletei és kiegészítései másolatát, valamint a gyártó által benyújtott dokumentációt tartalmazó műszaki dokumentációt. 10. A gyártó az EU-típusvizsgálati tanúsítványnak, valamint a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi a műszaki dokumentációval együtt a digitális elemeket tartalmazó termék forgalomba hozatala után 10 évig vagy a támogatási időszak alatt, attól függően, hogy melyik a hosszabb időszak. 11. A gyártó meghatalmazott képviselője is benyújthatja a 3. pontban említett kérelmet, és teljesítheti a 7. és a 10. pontban meghatározott kötelezettségeket, amennyiben a vonatkozó követelmények szerepelnek a megbízásban. III. rész Belső gyártásellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség (a C modul alapján) 1. A belső gyártásellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárásnak azon része, amellyel a gyártó eleget tesz az e rész 2. és 3. pontjában meghatározott kötelezettségeknek, továbbá biztosítja és kijelenti, hogy az érintett, digitális elemeket tartalmazó termékek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek az I. melléklet I. részében meghatározott alapvető kiberbiztonsági követelményeknek, valamint hogy a gyártó eleget tesz az I. melléklet II. részében meghatározott alapvető kiberbiztonsági követelményeknek. 2. Gyártás A gyártó minden szükséges intézkedést megtesz annak érdekében, hogy a gyártás és annak figyelemmel kísérése biztosítsa, hogy a gyártott, digitális elemeket tartalmazó termékek megfeleljenek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt jóváhagyott típusnak, és az I. melléklet I. részében meghatározott alapvető kiberbiztonsági követelményeknek, és biztosítja, hogy a gyártó eleget tegyen az I. melléklet II. részében meghatározott alapvető kiberbiztonsági követelményeknek. 3. Megfelelőségi jelölés és a megfelelőségi nyilatkozat
3.1.
A gyártó minden olyan, digitális elemeket tartalmazó terméken elhelyezi a CE-jelölést, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és amely eleget tesz az e rendeletben meghatározott, alkalmazandó követelményeknek.
3.2.
A gyártó a termék modelljére vonatkozóan írásos megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt a digitális elemeket tartalmazó termék forgalomba hozatala után 10 évig vagy a támogatási időszak alatt – attól függően, hogy melyik a hosszabb időszak – a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi. A megfelelőségi nyilatkozat megnevezi a terméknek azt a modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették. A megfelelőségi nyilatkozat egy példányát kérésre a releváns hatóságok rendelkezésére kell bocsátani. 4. Meghatalmazott képviselő A gyártónak a 3. pontban meghatározott kötelezettségeit a gyártó nevében és felelősségére a gyártó meghatalmazott képviselője is teljesítheti, amennyiben a vonatkozó követelmények szerepelnek a megbízatásban. IV. rész Teljes minőségbiztosításon alapuló megfelelőségértékelési eljárás (a H modul alapján) 1. A teljes minőségbiztosításon alapuló megfelelőség az a megfelelőségértékelési eljárás, amellyel a gyártó eleget tesz az e rész 2. és 5. pontjában meghatározott kötelezettségeknek, továbbá biztosítja, és saját kizárólagos felelőssége mellett nyilatkozik arról, hogy az érintett, digitális elemeket tartalmazó termékek (vagy termékkategóriák) megfelelnek az I. melléklet I. részében meghatározott alapvető kiberbiztonsági követelményeknek, valamint a gyártó által bevezetett sérülékenységkezelési eljárások megfelelnek az I. melléklet II. részében meghatározott követelményeknek. 2. A digitális elemeket tartalmazó termékek tervezése, fejlesztése, gyártása és sérülékenységkezelése A gyártó a 3. pontban meghatározottak szerint jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert működtet az érintett, digitális elemeket tartalmazó termékek tervezése, fejlesztése és végső termékellenőrzése és tesztelése, valamint a sérülékenységek kezelése céljából, fenntartja annak hatékonyságát a támogatási időszak teljes időtartama alatt, és a gyártót a 4. pontban meghatározott módon felügyelik. 3. Minőségbiztosítási rendszer
3.1.
A gyártó az általa választott bejelentett szervezetnél az érintett, digitális elemeket tartalmazó termékekkel kapcsolatban kérelmezi minőségbiztosítási rendszere értékelését. A kérelem a következőket tartalmazza:
a)
a gyártó neve és címe, és amennyiben a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, e meghatalmazott képviselő neve és címe;
b)
a műszaki dokumentáció a gyártásra vagy fejlesztésre szánt, digitális elemeket tartalmazó termékek mindegyik kategóriájának egy-egy modelljére vonatkozóan. A műszaki dokumentációnak adott esetben tartalmaznia kell legalább a VII. mellékletben meghatározott elemeket;
c)
a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó dokumentáció; valamint
d)
írásos nyilatkozat arról, hogy a szolgáltató ugyanazt a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtotta be.
3.2.
A minőségbiztosítási rendszer biztosítja, hogy a digitális elemeket tartalmazó termék megfeleljen az I. melléklet I. részében meghatározott alapvető kiberbiztonsági követelményeknek, valamint hogy a gyártó által bevezetett sérülékenységkezelési eljárások megfeleljenek az I. melléklet II. részében meghatározott követelményeknek. A gyártó által alkalmazott összes elemet, követelményt és rendelkezést rendszeres és szisztematikus módon dokumentálni kell írásban rögzített elvek, eljárások és utasítások formájában. A minőségbiztosítási rendszer említett dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és nyilvántartások következetes értelmezését. Különösen a következők megfelelő leírását kell tartalmaznia:
a)
minőségi célkitűzések és szervezeti felépítés, a vezetőség felelőssége és hatásköre a tervezés, fejlesztés, a termék minősége és a sérülékenységek kezelése tekintetében;
b)
a tervezésre és fejlesztésre vonatkozó műszaki előírások, ideértve a szabványokat, amelyeket alkalmazni fognak és amennyiben a releváns harmonizált szabványokat vagy műszaki előírásokat nem teljes egészükben fogják alkalmazni, azokat az eszközöket, amelyeket az I. melléklet I. részében meghatározott, a digitális elemeket tartalmazó termékekre alkalmazandó alapvető kiberbiztonsági követelmények teljesítésének biztosítására használni fognak;
c)
az eljárási előírások, ideértve a szabványokat, amelyeket alkalmazni fognak, és amennyiben a releváns harmonizált szabványokat vagy műszaki előírásokat nem teljes egészükben fogják alkalmazni, azokat az eszközöket, amelyeket az I. melléklet II. részében meghatározott, a gyártóra alkalmazandó alapvető kiberbiztonsági követelmények teljesítésének biztosítására használni fognak;
d)
azok a tervezés- és fejlesztés-ellenőrzési és tervezés- és fejlesztésigazolási technikák, folyamatok és módszeres intézkedések, amelyeket az érintett termékkategóriához tartozó, digitális elemeket tartalmazó termékek tervezése és fejlesztése során használni fognak;
e)
az ezeknek megfelelő gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségbiztosítási technikák, folyamatok és módszeres intézkedések, amelyeket alkalmazni fognak;
f)
a gyártás előtt, közben és után elvégzendő vizsgálatok és tesztek, valamint ezek elvégzésének gyakorisága;
g)
a minőségi nyilvántartás, mint például ellenőrzési jelentések és a tesztadatok, a kalibrálási adatok, valamint az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések;
h)
az előírt kialakítási és termékminőség, valamint a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének figyelemmel kísérésére szolgáló eszközök.
3.3.
A bejelentett szervezet értékeli a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek. A releváns harmonizált szabványt vagy műszaki előírást végrehajtó nemzeti szabvány megfelelő előírásait teljesítő minőségbiztosítási rendszer elemei tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést. A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az ellenőrzést végző csoportban legalább egy olyan tag van, aki mint értékelő tapasztalattal rendelkezik az érintett termékterület és terméktechnológia területén, valamint az ellenőrzést végző csoportnak ismernie kell az e rendeletben meghatározott, alkalmazandó követelményeket. Az ellenőrzés kiterjed a gyártó telephelyén tett értékelési szemlére is, amennyiben a gyártó rendelkezik telephellyel. Az ellenőrzést végző csoport felülvizsgálja a 3.1. pontban említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni az e rendeletben meghatározott, alkalmazandó követelményeket, és el tudja-e végezni az ahhoz szükséges vizsgálatokat, hogy biztosíthassa a digitális elemeket tartalmazó termék e követelményeknek való megfelelését. A döntésről értesíteni kell a gyártót vagy meghatalmazott képviselőjét. Az értesítés tartalmazza az ellenőrzés következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést.
3.4.
A gyártó vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeit, továbbá hogy azt úgy tartja fenn, hogy az megfelelő és hatékony maradjon.
3.5.
A gyártónak a minőségbiztosítási rendszert érintő minden tervezett változtatásról tájékoztatnia kell a minőségbiztosítási rendszert eredetileg jóváhagyó bejelentett szervezetet. A bejelentett szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer a továbbiakban is megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges. Döntéséről értesíti a gyártót. Az értesítés tartalmazza a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést. 4. Felügyelet a bejelentett szervezet felelősségi körében
4.1.
A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelően teljesítse a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeket.
4.2.
A gyártó az értékelés céljából lehetővé teszi, hogy a bejelentett szervezet belépjen a tervezés, a fejlesztés, a gyártás, az ellenőrzés, a vizsgálat és a raktározás helyszíneire, és rendelkezésre bocsát minden szükséges információt, különösen a következőket:
a)
a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja;
b)
a minőségbiztosítási rendszer kialakítási részében előirányzott minőségügyi nyilvántartás, mint például az elemzések, számítások és vizsgálatok eredményei;
c)
a minőségbiztosítási rendszer gyártási részében előirányzott minőségbiztosítási nyilvántartás, mint például az ellenőrzési jelentések és vizsgálati adatok, a kalibrálási adatok, valamint az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések.
4.3.
A bejelentett szervezet időszakos ellenőrzéseket végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza-e a minőségbiztosítási rendszert, továbbá ellenőrzési jelentést ad a gyártónak. 5. Megfelelőségi jelölés és a megfelelőségi nyilatkozat
5.1.
A gyártó elhelyezi a CE-jelölést és – a 3.1. pontban említett bejelentett szervezet felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát minden olyan, digitális elemeket tartalmazó terméken, amely eleget tesz az I. melléklet I. részében meghatározott követelményeknek.
5.2.
A gyártó a termék minden egyes modelljére vonatkozóan írásos megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt a digitális elemeket tartalmazó termék forgalomba hozatala után 10 évig vagy a támogatási időszak alatt – attól függően, hogy melyik a hosszabb időszak – a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi. A megfelelőségi nyilatkozat megnevezi a terméknek azt a modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették. A megfelelőségi nyilatkozat egy példányát kérésre a releváns hatóságok rendelkezésére kell bocsátani. 6. A gyártó a digitális elemeket tartalmazó termék forgalomba hozatala után legalább 10 éven át vagy a támogatási időszak alatt – attól függően, hogy melyik a hosszabb időszak –, a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi a következőket:
a)
a 3.1. pontban említett műszaki dokumentáció;
b)
a 3.1. pontban említett minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó dokumentáció;
c)
a 3.5. pontban említett jóváhagyott módosítás;
d)
a bejelentett szervezetnek a 3.5. és a 4.3. pontban említett határozatai és jelentései. 7. Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságait az általa minőségbiztosítási rendszerekre kiadott és visszavont jóváhagyásairól, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – bejelentő hatóságai rendelkezésére bocsátja a visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott jóváhagyásainak listáját. Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszerek általa visszautasított, felfüggesztett vagy visszavont jóváhagyásáról, valamint – kérésre – a minőségbiztosítási rendszerek általa kiadott jóváhagyásáról. 8. Meghatalmazott képviselő A gyártónak a 3.1., 3.5., 5. és 6. pontban meghatározott kötelezettségeit a gyártó nevében és felelősségére a gyártó meghatalmazott képviselője is teljesítheti, amennyiben a vonatkozó követelmények szerepelnek a megbízatásban. E rendelet tekintetében egy nyilatkozat megtételére került sor, amely [a Kiadóhivatal által beillesztendő: HL C, 2024/6786, 2024.11.20., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6786/oj található. 1. Áttekintés
1.1 Hivatkozások1.2 Azonosított követelmények1.3 Kapcsolódó szabványok2. Azonosított követelmények
3. Kapcsolódó szabványok
Kapcsolt feladatok
|