|
+LIITE VIII VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT |
LIITE VIII VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT
LIITE VIII VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT I osa Sisäiseen valvontaan perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely (perustuen moduuliin A) 1. Sisäinen valvonta on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tämän osan 2, 3 ja 4 kohdassa vahvistetut velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että digitaalisia elementtejä sisältävät tuotteet täyttävät kaikki liitteessä I olevassa I osassa vahvistetut olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset ja että valmistaja täyttää liitteessä I olevassa II osassa vahvistetut olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset. 2. Valmistajan on laadittava liitteessä VII kuvatut tekniset asiakirjat. 3. Digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden suunnittelu, kehittäminen, tuotanto ja haavoittuvuuksien käsittely Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että suunnittelu-, kehitys- ja tuotantoprosesseilla ja haavoittuvuuksien käsittelyprosesseilla sekä niiden valvonnalla varmistetaan, että valmistetut tai kehitetyt digitaalisia elementtejä sisältävät tuotteet ja valmistajan käyttöön ottamat prosessit täyttävät liitteessä I olevissa I ja II osassa vahvistetut olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset. 4. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus 4.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä kuhunkin yksittäiseen digitaalisia elementtejä sisältävään tuotteeseen, joka täyttää tässä asetuksessa vahvistetut sovellettavat vaatimukset. 4.2 Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin digitaalisia elementtejä sisältävälle tuotteelle 28 artiklan mukaisesti ja pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun digitaalisia elementtejä sisältävä tuote on saatettu markkinoille, tai tukiajan ajan sen mukaan, kumpi näistä ajanjaksoista on pidempi. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä digitaalisia elementtejä sisältävä tuote, jota varten se on laadittu. Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiaankuuluville viranomaisille. 5. Valtuutetut edustajat Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 4 kohdassa esitetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että asiaankuuluvat velvollisuudet on eritelty toimeksiannossa. II osa EU-tyyppitarkastus (perustuen moduuliin B) 1. EU-tyyppitarkastus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii digitaalisia elementtejä sisältävän tuotteen teknisen suunnittelun ja kehittämistavan sekä valmistajan käyttöön ottamat haavoittuvuuksien käsittelyprosessit ja todistaa, että digitaalisia elementtejä sisältävä tuote täyttää liitteessä I olevassa I osassa vahvistetut olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset ja että valmistaja täyttää liitteessä I olevassa II osassa vahvistetut olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset. 2. EU-tyyppitarkastuksessa tehdään digitaalisia elementtejä sisältävän tuotteen teknisen suunnittelun ja kehittämistavan asianmukaisuuden arviointi 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella sekä tuotteen yhden tai useamman kriittisen osan näytteiden tarkastus (tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä). 3. Valmistaja tekee EU-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksen on sisällettävä:
3.1
valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
3.2
kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
3.3
tekniset asiakirjat, joiden perusteella on voitava arvioida, täyttääkö digitaalisia elementtejä sisältävä tuote liitteessä I olevassa I osassa vahvistetut sovellettavat olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset ja täyttävätkö valmistajan käyttämät haavoittuvuuksien käsittelyprosessit liitteessä I olevassa II osassa vahvistetut olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskeistä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on katettava digitaalisia elementtejä sisältävän tuotteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta. Teknisten asiakirjojen on kaikissa soveltuvissa tapauksissa sisällettävä ainakin liitteessä VII esitetyt tekijät;
3.4
teknisten suunnittelu- ja kehitysratkaisujen ja haavoittuvuuksien käsittelyprosessien riittävyyttä tukeva näyttö. Tässä aineistossa on mainittava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, joita on käytetty, erityisesti siinä tapauksessa, että asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja standardeja tai teknisiä eritelmiä ei ole sovellettu kokonaisuudessaan. Aineistoon on sisällytettävä tarvittaessa niiden testien tulokset, jotka valmistaja on tehnyt asianmukaisessa laboratoriossaan tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja tämän vastuulla jossain toisessa testilaboratoriossa. 4. Ilmoitetun laitoksen on:
4.1
tutkittava tekniset asiakirjat ja niitä tukeva aineisto sen arvioimiseksi, täyttääkö digitaalisia elementtejä sisältävän tuotteen tekninen suunnittelu ja kehittäminen liitteessä I olevassa I osassa vahvistetut olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset ja täyttävätkö valmistajan käyttöön ottamat haavoittuvuuksien käsittelyprosessit liitteessä I olevassa II osassa vahvistetut olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset;
4.2
varmennettava, että näytteet on kehitetty tai valmistettu teknisten asiakirjojen mukaisesti, sekä yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu ja kehitetty asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien tai teknisten eritelmien sovellettavien määräysten mukaisesti, samoin kuin osat, joiden suunnittelussa ja kehittämisessä ei ole noudatettu näiden standardien asiaa koskevia vaatimuksia;
4.3
tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen todentamiseksi, että ratkaisuja on sovellettu oikein silloin, kun valmistaja on valinnut asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai teknisissä eritelmissä esitettyjen ratkaisujen soveltamisen liitteessä I vahvistettujen vaatimusten täyttämiseksi;
4.4
tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen todentamiseksi, täyttävätkö valmistajan soveltamat ratkaisut vastaavat olennaiset vaatimukset silloin, kun asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai teknisissä eritelmissä esitettyjä ratkaisuja ei ole sovellettu liitteessä I vahvistettujen olennaisten kyberturvallisuusvaatimusten täyttämiseksi;
4.5
sovittava valmistajan kanssa paikka, jossa tarkastukset ja tarvittavat testit tehdään. 5. Ilmoitetun laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 4 kohdan mukaisesti toteutetut toimet ja niiden tulokset. Ilmoitettu laitos voi julkistaa raportin sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sen velvoitteita ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia kohtaan. 6. Jos tyyppi ja haavoittuvuuksien käsittelyprosessit täyttävät liitteessä I vahvistetut olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle EU-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaolon edellytykset ja hyväksyttyjen tyypin ja haavoittuvuuksien käsittelyprosessien tunnistamiseen tarvittavat tiedot. Todistuksessa voi olla yksi tai useampi liite. Todistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida, ovatko valmistetut tai kehitetyt digitaalisia elementtejä sisältävät tuotteet tarkastettujen tyypin ja haavoittuvuuksien käsittelyprosessien mukaisia, ja jotta käytön aikainen valvonta on mahdollista. Jos tyyppi ja haavoittuvuuksien käsittelyprosessi eivät täytä liitteessä I vahvistettuja sovellettavia olennaisia kyberturvallisuusvaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta EU-tyyppitarkastustodistusta ja ilmoitettava siitä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle. 7. Ilmoitetun laitoksen on pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa uusimmassa tekniikassa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka viittaavat siihen, että hyväksytty tyyppi ja haavoittuvuuksien käsittelyprosessit eivät ehkä enää täytä liitteessä I vahvistettuja sovellettavia olennaisia kyberturvallisuusvaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle. Valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan EU-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tai haavoittuvuuksien käsittelyprosesseihin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, täyttyvätkö liitteessä I vahvistetut olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset, tai voivat vaikuttaa todistuksen voimassaolon edellytyksiin. Tällaiset muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa. 8. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin auditointeja varmistaakseen, että liitteessä I olevassa II osassa esitetyt haavoittuvuuksien käsittelyprosessit toteutetaan asianmukaisesti. 9. Kunkin ilmoitetun laitoksen on annettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen tiedoksi EU-tyyppitarkastustodistukset ja niiden lisäykset, jotka se on antanut tai peruuttanut kokonaan, ja sen on asetettava säännöllisesti tai pyynnöstä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo todistuksista ja niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu. Kunkin ilmoitetun laitoksen on annettava muille ilmoitetuille laitoksille tiedoksi EU-tyyppitarkastustodistukset ja niiden lisäykset, jotka se on evännyt tai peruuttanut kokonaan tai toistaiseksi tai joita se on muutoin rajoittanut, sekä pyynnöstä ne todistukset ja niiden lisäykset, jotka se on antanut. Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja niihin mahdollisesti tehdyistä lisäyksistä. Komissio ja jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tarkastusten tuloksista. Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, todistuksen voimassaolon päättymiseen saakka. 10. Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä tekniset asiakirjat kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun digitaalisia elementtejä sisältävä tuote on saatettu markkinoille, tai tukiajan ajan sen mukaan, kumpi näistä ajanjaksoista on pidempi. 11. Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä 3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 7 ja 10 kohdassa vahvistetut velvollisuudet edellyttäen, että asiaankuuluvat velvollisuudet on eritelty toimeksiannossa. III osa Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus (perustuen moduuliin C) 1. Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää tämän osan 2 ja 3 kohdassa vahvistetut velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset digitaalisia elementtejä sisältävät tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät liitteessä I olevassa I osassa vahvistetut olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset ja että valmistaja täyttää liitteessä I olevassa II osassa vahvistetut olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset. 2. Tuotanto Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tuotannolla ja sen valvonnalla taataan, että valmistettu digitaalisia elementtejä sisältävä tuote on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun hyväksytyn tyypin ja liitteessä I olevassa I osassa vahvistettujen olennaisten kyberturvallisuusvaatimusten mukainen, ja että valmistaja täyttää liitteessä I olevassa II osassa vahvistetut olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset. 3. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
3.1
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä kuhunkin yksittäiseen digitaalisia elementtejä sisältävään tuotteeseen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää sovellettavat tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset.
3.2
Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun digitaalisia elementtejä sisältävä tuote on saatettu markkinoille, tai tukiajan ajan sen mukaan, kumpi näistä ajanjaksoista on pidempi. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on toimitettava pyynnöstä asiaankuuluville viranomaisille. 4. Valtuutettu edustaja Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 3 kohdassa esitetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että asiaankuuluvat velvollisuudet on eritelty toimeksiannossa. IV osa Täydelliseen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuus (perustuen moduuliin H) 1. Täydelliseen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tämän osan 2 ja 5 kohdassa vahvistetut velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset digitaalisia elementtejä sisältävät tuotteet tai tuoteryhmät täyttävät liitteessä I olevassa I osassa vahvistetut olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset ja että valmistajan käyttöön ottamat haavoittuvuuksien käsittelyprosessit täyttävät liitteessä I olevassa II osassa vahvistetut vaatimukset. 2. Digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden suunnittelu, kehittäminen, tuotanto ja haavoittuvuuksien käsittely Valmistajan on sovellettava 3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden suunnittelussa, kehittämisessä ja tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa sekä haavoittuvuuksien käsittelyssä sekä ylläpidettävä järjestelmän tehokkuutta koko tukiajan ajan, ja sen on oltava 4 kohdan mukaisen valvonnan alainen. 3. Laatujärjestelmä
3.1
Valmistajan on tehtävä kyseisten digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksen on sisällettävä:
a)
valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
b)
tekniset asiakirjat yhdestä mallista kutakin valmistettavaksi tai kehitettäväksi kaavailtujen digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden ryhmää kohti. Teknisten asiakirjojen on kaikissa soveltuvissa tapauksissa sisällettävä ainakin liitteessä VII esitetyt tekijät;
c)
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat; ja
d)
kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle.
3.2
Laatujärjestelmän on varmistettava, että digitaalisia elementtejä sisältävät tuotteet täyttävät liitteessä I olevassa I osassa vahvistetut olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset ja että valmistajan käyttöön ottamat haavoittuvuuksien käsittelyprosessit täyttävät liitteessä I olevassa II osassa vahvistetut vaatimukset. Kaikki valmistajan käyttöön ottamat tekijät, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Kyseisten laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita. Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:
a)
laatutavoitteet ja organisaation rakenne, johdon vastuualueet ja toimivalta suunnittelun, kehittämisen, tuotteiden laadun ja haavoittuvuuksien käsittelyn osalta;
b)
sovellettavat tekniset suunnittelu- ja kehityseritelmät, standardit mukaan lukien, ja jos asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja tai teknisiä eritelmiä ei noudateta kaikilta osin, käytettävät keinot, joilla varmistetaan, että kyseisiin digitaalisia elementtejä sisältäviin tuotteisiin sovellettavat liitteessä I olevassa I osassa vahvistetut olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset täyttyvät;
c)
sovellettavat menettelylliset eritelmät, standardit mukaan lukien, ja jos asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja tai teknisiä eritelmiä ei noudateta kaikilta osin, käytettävät keinot, joilla varmistetaan, että valmistajaan sovellettavat liitteessä I olevassa II osassa vahvistetut olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset täyttyvät;
d)
suunnittelun ja kehittämisen valvonta, mukaan lukien suunnittelun ja kehittämistapojen todentamistekniikat, menetelmät ja järjestelmälliset toimenpiteet, joita käytetään kyseiseen tuoteryhmään kuuluvien digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden suunnittelussa ja kehittämisessä;
e)
vastaavat tuotannossa sekä laadunvalvonnassa ja -varmistuksessa käytettävät tekniikat, menetelmät ja järjestelmälliset toimenpiteet;
f)
ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit sekä niiden suoritustiheys;
g)
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot sekä asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset;
h)
keinot, joilla valvotaan tuotteilta ja suunnittelulta vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
3.3
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin tai teknisen eritelmän käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia. Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on oltava kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotealan ja tuoteteknologian arvioimisesta, ja sen on tunnettava tässä asetuksessa vahvistetut sovellettavat vaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan toimitiloihin, jos sellaisia on. Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tässä asetuksessa vahvistetut sovellettavat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että digitaalisia elementtejä sisältävä tuote on näiden vaatimusten mukainen. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja perusteltu arviointipäätös.
3.4
Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
3.5
Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi. Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä selvityksen päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut. 4. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
4.1
Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvollisuutensa asianmukaisesti.
4.2
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy suunnittelu-, kehitys-, tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä annettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti
a)
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
b)
laatujärjestelmän suunnittelua koskevaan osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tutkimusten, laskelmien ja testien tulokset,
c)
laatujärjestelmän valmistusta koskevaan osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot sekä asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.
4.3
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointiraportti valmistajalle. 5. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
5.1
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kuhunkin yksittäiseen digitaalisia elementtejä sisältävään tuotteeseen, joka täyttää liitteessä I olevassa I osassa vahvistetut vaatimukset.
5.2
Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun digitaalisia elementtejä sisältävä tuote on saatettu markkinoille, tai tukiajan ajan sen mukaan, kumpi näistä ajanjaksoista on pidempi. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on toimitettava pyynnöstä asiaankuuluville viranomaisille. 6. Valmistajan on vähintään kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun digitaalisia elementtejä sisältävä tuote on saatettu markkinoille, tai tukiajan ajan sen mukaan, kumpi näistä ajanjaksoista on pidempi, pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla:
a)
edellä 3.1 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat;
b)
edellä 3.1 kohdassa tarkoitetut laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
c)
edellä 3.5 kohdassa tarkoitetut muutokset, sellaisina kuin ne on hyväksytty;
d)
edellä 3.5 ja 4.3 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit. 7. Kunkin ilmoitetun laitoksen on annettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen tiedoksi myönnetyt ja kokonaan peruutetut laatujärjestelmien hyväksynnät, ja sen on asetettava säännöllisesti tai pyynnöstä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu. Kunkin ilmoitetun laitoksen on annettava muille ilmoitetuille laitoksille tiedoksi laatujärjestelmien hyväksynnät, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan, sekä pyynnöstä laatujärjestelmien hyväksynnät, jotka se on antanut. 8. Valtuutettu edustaja Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla 3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet sillä edellytyksellä, että asiaankuuluvat velvollisuudet on eritelty toimeksiannossa. Tämän säädöksen osalta on annettu lausuma, joka on saatavilla virallisessa lehdessä EUVL C, 2024/6786, 20.11.2024 ja seuraavasta linkistä ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6786/oj. 1. Yleiskatsaus
1.1 Viittaukset1.2 Tunnistetut vaatimukset1.3 Liittyvät standardit2. Tunnistetut vaatimukset
3. Liittyvät standardit
Linkitetyt tehtävät
|