|
+IARSCRÍBHINN VIII NÓSANNA IMEACHTA UM MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA |
IARSCRÍBHINN VIII NÓSANNA IMEACHTA UM MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA
IARSCRÍBHINN VIII NÓSANNA IMEACHTA UM MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA Cuid I Nós imeachta um measúnú comhréireachta bunaithe ar an rialú inmheánach (bunaithe ar mhodúl A) 1. Is é atá sa rialú inmheánach an nós imeachta um measúnú comhréireachta lena gcomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí a leagtar amach i bpointí 2, 3 agus 4 den Chuid seo, agus lena n-áirithíonn sé agus lena ndearbhaíonn sé ar a fhreagracht aonair go gcomhlíonann na táirgí ag a bhfuil eilimintí digiteacha na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha uile a leagtar amach i gCuid I d’Iarscríbhinn I agus go gcomhlíonann an monaróir na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha a leagtar amach i gCuid II d’Iarscríbhinn I. 2. Tarraingeoidh an monaróir suas an doiciméadacht theicniúil a shonraítear in Iarscríbhinn VII. 3. Dearadh, forbairt, táirgeadh agus láimhseáil leochaileachtaí táirgí ag a bhfuil eilimintí digiteacha Déanfaidh an monaróir gach beart is gá chun go n-áiritheofar leis na próisis deartha, forbartha, táirgthe agus láimhseála leochaileachtaí agus leis an bhfaireachán a dhéantar ar na próisis sin go gcomhlíonann na táirgí monaraithe nó forbartha ag a bhfuil eilimintí digiteacha agus na próisis arna gcur i bhfeidhm ag an monaróir na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha a leagtar amach i gCodanna I agus II d’Iarscríbhinn I. 4. Marcáil chomhréireachta agus dearbhú comhréireachta 4.1. Greamóidh an monaróir an mharcáil CE de gach táirge aonair ag a bhfuil eilimintí digiteacha agus a chomhlíonann na ceanglais is infheidhme a leagtar amach sa Rialachán seo. 4.2. Tarraingeoidh an monaróir suas dearbhú comhréireachta de chuid AE i scríbhinn le haghaidh gach táirge ag a bhfuil eilimintí digiteacha i gcomhréir le hAirteagal 28 agus coinneoidh sé in éineacht leis an doiciméadacht theicniúil é agus cuirfidh sé ar fáil do na húdaráis náisiúnta é go ceann 10 mbliana tar éis an táirge ag a bhfuil eilimintí digiteacha a chur ar an margadh nó ar feadh na tréimhse tacaíochta, cibé acu is faide Le dearbhú comhréireachta AE, sainaithneofar an táirge ag a bhfuil eilimintí digiteacha ar tarraingíodh an dearbhú comhréireachta suas ina leith. Déanfar cóip de dhearbhú comhréireachta AE a chur ar fáil do na húdaráis ábhartha arna iarraidh sin. 5. Ionadaithe údaraithe Oibleagáidí an mhonaróra a leagtar amach i bpointe 4, féadfaidh a ionadaí údaraithe na hoibleagáidí a chomhlíonadh thar a cheann, agus faoina fhreagracht, ar choinníoll go sonrófar na hoibleagáidí ábhartha sa sainordú. Cuid II Cineálscrúdú AE (bunaithe ar mhodúl B) 1. Is cuid de nós imeachta um measúnú comhréireachta é an cineálscrúdú AE lena ndéanann comhlacht faoina dtugtar fógra scrúdú ar dhearadh teicniúil agus ar fhorbairt theicniúil an táirge ag a bhfuil eilimintí digiteacha agus ar na próisis láimhseála leochaileachtaí arna gcur i bhfeidhm ag an monaróir, agus lena bhfianaíonn sé go gcomhlíonann táirge ag a bhfuil eilimintí digiteacha na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha a leagtar amach i gCuid d’Iarscríbhinn I agus go gcomhlíonann an monaróir na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha a leagtar amach i gCuid II d’Iarscríbhinn I. 2. Déanfar cineálscrúdú AE trí mheasúnú a dhéanamh ar leormhaitheas dhearadh teicniúil an táirge agus fhorbairt theicniúil an táirge ag a bhfuil eilimintí digiteacha tríd an scrúdú ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an bhfianaise thacaíochta dá dtagraítear i bpointe 3, agus an scrúdú ar eiseamail de chuid chriticiúil amháin den táirge nó níos mó ná sin (meascán den chineál táirge agus den chineál deartha). 3. Cuirfidh an monaróir iarratas ar chineálscrúdú AE faoi bhráid comhlacht amháin dá rogha féin faoina dtugtar fógra. Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
3.1.
ainm agus seoladh an mhonaróra agus, más é an t-ionadaí údaraithe a chuireann an t-iarratas isteach, ainm agus seoladh an ionadaí údaraithe sin freisin;
3.2.
dearbhú i scríbhinn nár cuireadh an t-iarratas céanna faoi bhráid aon chomhlachta eile faoina dtugtar fógra;
3.3.
an doiciméadacht theicniúil, lena mbeifear in ann measúnú a dhéanamh ar chomhlíontacht an táirge ag a bhfuil eilimintí digiteacha leis na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha is infheidhme mar a leagtar amach i gCuid I d’Iarscríbhinn I agus ar phróisis láimhseála leochaileachtaí an mhonaróra a leagtar amach i gCuid II d’Iarscríbhinn I, agus cuimseofar sa doiciméadacht theicniúil freisin anailís agus measúnú leormhaith ar na rioscaí. Sonrófar sa doiciméadacht theicniúil na ceanglais is infheidhme agus cumhdófar inti, a mhéid is ábhartha don mheasúnú, dearadh, monarú agus oibriú an táirge ag a bhfuil eilimintí digiteacha. Beidh sa doiciméadacht theicniúil, i gcás inarb infheidhme, na heilimintí a leagtar amach in Iarscríbhinn VII ar a laghad;
3.4.
an fhianaise thacaíochta le haghaidh leorgacht na réiteach deartha theicniúil agus forbartha teicniúla agus na bpróiseas láimhseála leochaileachtaí. Luafar san fhianaise thacaíochta sin aon doiciméad a úsáideadh, go háirithe i gcás nár cuireadh na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha agus na sonraíochtaí teicniúla i bhfeidhm ina n-iomláine. Áireofar san fhianaise thacaíochta, i gcás inar gá, torthaí na dtástálacha a rinne saotharlann iomchuí an mhonaróra nó a rinne saotharlann tástála eile thar a cheann agus faoina fhreagracht. 4. Déanfaidh an comhlacht faoina dtugtar fógra an méid seo a leanas:
4.1.
déanfaidh sé scrúdú ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an bhfianaise thacaíochta chun measúnú a dhéanamh ar leorgacht dhearadh teicniúil agus fhorbairt theicniúil an táirge ag a bhfuil eilimintí digiteacha i ndáil leis na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha a leagtar amach i gCuid I d’Iarscríbhinn I agus ar leorgacht na bpróiseas láimhseála leochaileachtaí arna gcur i bhfeidhm ag an monaróir i ndáil leis na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha a leagtar amach i gCuid II d’Iarscríbhinn I;
4.2.
fíoróidh sé gur forbraíodh nó gur monaraíodh eiseamail i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil, agus sainaithneoidh sé na heilimintí a dearadh agus a forbraíodh i gcomhréir leis na forálacha is infheidhme de na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha nó de na sonraíochtaí teicniúla, mar aon leis na heilimintí a dearadh agus a forbraíodh gan forálacha ábhartha na gcaighdeán sin a chur i bhfeidhm;
4.3.
déanfaidh sé scrúduithe agus tástálacha iomchuí nó cuirfidh sé á ndéanamh iad, chun a sheiceáil, i gcás inar roghnaigh an monaróir na réitigh atá sna caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha nó sna sonraíochtaí teicniúla a leagtar amach in Iarscríbhinn I a chur i bhfeidhm, ar cuireadh i bhfeidhm i gceart iad;
4.4.
déanfaidh sé scrúduithe agus tástálacha iomchuí nó cuirfidh sé á ndéanamh iad, chun a sheiceáil, i gcás nár cuireadh i bhfeidhm na réitigh atá sna caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha nó sna sonraíochtaí teicniúla a leagtar amach in Iarscríbhinn I, an gcomhlíonann na réitigh a ghlac an monaróir na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha chomhfhreagracha;
4.5.
comhaontóidh sé leis an monaróir an suíomh ar a ndéanfar na scrúduithe agus na tástálacha. 5. An comhlacht faoina dtugtar fógra, tarraingeoidh sé suas tuarascáil mheastóireachta ina gclárófar na gníomhaíochtaí a dhéantar i gcomhréir le pointe 4 maille lena dtoradh. Gan dochar dá oibleagáidí i leith na n-údarás a thugann fógra, ní scaoilfidh an comhlacht faoina dtugtar fógra ábhar na tuarascála sin, ina iomláine nó i bpáirt, ach tar éis comhaontú a fháil ón monaróir. 6. I gcás ina gcomhlíonfaidh an cineál agus na próisis láimhseála leochaileachtaí na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha a leagtar amach in Iarscríbhinn I, eiseoidh an comhlacht faoina dtugtar fógra deimhniú ar chineálscrúdú AE chuig an monaróir. Ar an deimhniú sin beidh ainm agus seoladh an mhonaróra, conclúidí an scrúdaithe, na coinníollacha bailíochta (más ann dóibh) agus na sonraí is gá chun an cineál formheasta agus na próisis láimhseála leochaileachtaí a shainaithint. Féadfaidh iarscríbhinn amháin nó níos mó ná sin a bheith ag gabháil leis an deimhniú. Sa deimhniú agus sna hiarscríbhinní a ghabhann leis, beidh an fhaisnéis ábhartha uile chun gur féidir meastóireacht a dhéanamh ar chomhlíontacht na dtáirgí monaraithe nó forbartha ag a bhfuil eilimintí digiteacha leis an gcineál a scrúdaíodh agus ar na próisis láimhseála leochaileachtaí agus chun gur féidir rialú inseirbhíse a dhéanamh. I gcás nach gcomhlíonann an cineál ná na próisis láimhseála leochaileachtaí na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha is infheidhme a leagtar amach in Iarscríbhinn I, diúltóidh an comhlacht faoina dtugtar fógra deimhniú ar chineálscrúdú AE a eisiúint agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir, agus tabharfaidh sé cúiseanna mionsonraithe lena dhiúltú. 7. Coinneoidh an comhlacht faoina dtugtar fógra é féin ar an eolas faoi aon athrú ar staid na teicníochta lena nglactar go ginearálta, athruithe a chiallaíonn go bhféadfadh sé nach gcomhlíonann an cineál formheasta ná na próisis láimhseála leochaileachtaí na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha is infheidhme a leagtar amach in Iarscríbhinn I a thuilleadh, agus cinnfidh sé an gá imscrúdú breise a dhéanamh de bharr na n-athruithe sin. Más gá, cuirfidh an comhlacht faoina dtugtar fógra an monaróir ar an eolas dá réir. Na modhnuithe uile ar an gcineál formheasta agus ar na próisis láimhseála leochaileachtaí a d’fhéadfadh difear a dhéanamh don chomhréireacht leis na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha a leagtar amach in Iarscríbhinn I nó do choinníollacha bailíochta an deimhnithe, cuirfidh an monaróir na modhnuithe sin in iúl don chomhlacht faoina dtugtar fógra ag a bhfuil an doiciméadacht theicniúil a bhaineann leis an deimhniú ar chineálscrúdú AE. Leis na modhnuithe sin, éileofar formheas breise i riocht breise a chuirtear leis an mbundeimhniú ar chineálscrúdú AE. 8. Déanfaidh an comhlacht faoina dtugtar fógra iniúchtaí tréimhsiúla chun a áirithiú go ndéanfar na próisis láimhseála leochaileachtaí a leagtar amach i gCuid II d’Iarscríbhinn I a chur chun feidhme go leormhaith. 9. Gach comhlacht faoina dtugtar fógra, déanfaidh sé na húdaráis a thugann fógra dó a chur ar an eolas maidir le deimhnithe ar chineálscrúdú AE agus maidir le breiseanna a ghabhann leo a d’eisigh sé nó a tharraing sé siar, agus cuirfidh sé an liosta de dheimhnithe agus d’aon bhreis a diúltaíodh, a cuireadh ar fionraí nó a teorannaíodh ar bhealach eile ar fáil do na húdaráis a thugann fógra dó ar bhonn tréimhsiúil nó arna iarraidh sin dóibh. Gach comhlacht faoina dtugtar fógra, cuirfidh sé na comhlachtaí eile faoina dtugtar fógra ar an eolas maidir le deimhnithe ar chineálscrúdú AE agus maidir le haon bhreis a dhiúltaigh sé nó a tharraing sé siar, a chuir sé ar fionraí nó a theorannaigh sé ar bhealach eile agus, arna iarraidh sin air, maidir le deimhnithe agus/nó breiseanna a d’eisigh sé. Féadfaidh an Coimisiún, na Ballstáit agus na comhlachtaí eile faoina dtugtar fógra cóip a fháil de na deimhnithe ar chineálscrúdú AE agus d’aon bhreiseanna a ghabhann leo arna iarraidh sin dóibh. Arna iarraidh sin, féadfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit cóip a fháil den doiciméadacht theicniúil agus de thorthaí na scrúduithe a rinne an comhlacht faoina dtugtar fógra. An comhlacht faoina dtugtar fógra, coinneoidh sé cóip den deimhniú ar chineálscrúdú AE, de na hiarscríbhinní agus de na breiseanna a ghabhann leis, agus den chomhad teicniúil lena n-áirítear an doiciméadacht a chuir an monaróir isteach, go dtí go rachaidh bailíocht an deimhnithe sin in éag. 10. Maidir le deimhniú ar chineálscrúdú AE, na hiarscríbhinní agus na breiseanna a ghabhann leis, chomh maith leis an doiciméadacht theicniúil, cuirfidh an monaróir cóip díobh ar fáil do na húdaráis náisiúnta go ceann 10 mbliana tar éis an táirge ag a bhfuil eilimintí digiteacha a chur ar an margadh nó ar feadh na tréimhse tacaíochta, cibé acu is faide. 11. Féadfaidh ionadaí údaraithe an mhonaróra an t-iarratas dá dtagraítear i bpointe 3 a chur isteach agus na hoibleagáidí a leagtar amach i bpointe 7 agus i bpointe 10 a chomhlíonadh, ar choinníoll go sonrófar na hoibleagáidí ábhartha sa sainordú. Cuid III Cineálchomhréireacht bunaithe ar an rialú inmheánach ar an táirgeadh (bunaithe ar mhodúl C) 1. Is éard atá sa chineálchomhréireacht bunaithe ar an rialú inmheánach ar an táirgeadh an chuid de nós imeachta um measúnú comhréireachta lena gcomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí a leagtar amach i bpointí 2 agus 3 den Chuid seo, agus lena n-áirithíonn sé agus lena ndearbhaíonn sé go bhfuil na táirgí lena mbaineann ag a bhfuil eilimintí digiteacha i gcomhréir leis an gcineál a dtugtar tuairisc air sa deimhniú ar chineálscrúdú AE agus go gcomhlíonann siad na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha a leagtar amach i gCuid I d’Iarscríbhinn I agus go gcomhlíonann an monaróir na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha a leagtar amach i gCuid II d’Iarscríbhinn I. 2. Táirgeadh Déanfaidh an monaróir na bearta uile is gá chun go n-áiritheofar leis an táirgeadh agus leis an bhfaireachán a dhéantar ar an táirgeadh go bhfuil na táirgí monaraithe ag a bhfuil eilimintí digiteacha i gcomhréir leis an gcineál formheasta a dtugtar tuairisc air sa deimhniú ar chineálscrúdú AE agus leis na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha a leagtar amach i gCuid I d’Iarscríbhinn I agus go n-áiritheofar leo go gcomhlíonann an monaróir na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha a leagtar amach i gCuid II d’Iarscríbhinn I. 3. Marcáil chomhréireachta agus dearbhú comhréireachta
3.1.
Greamóidh an monaróir an mharcáil CE de gach táirge aonair ag a bhfuil eilimintí digiteacha atá i gcomhréir leis an gcineál a dtugtar tuairisc air sa deimhniú ar chineálscrúdú AE agus a chomhlíonann na ceanglais is infheidhme a leagtar amach sa Rialachán seo.
3.2.
Tarraingeoidh an monaróir suas dearbhú comhréireachta i scríbhinn do mhúnla táirge agus cuirfidh sé ar fáil do na húdaráis náisiúnta é go ceann 10 mbliana tar éis an táirge ag a bhfuil eilimintí digiteacha a chur ar an margadh nó ar feadh na tréimhse tacaíochta, cibé acu is faide. Leis an dearbhú comhréireachta, sainaithneofar an múnla táirge ar tarraingíodh suas an dearbhú ina leith. Cuirfear cóip den dearbhú comhréireachta ar fáil do na húdaráis ábhartha arna iarraidh sin. 4. Ionadaí údaraithe Oibleagáidí an mhonaróra a leagtar amach i bpointe 3, féadfaidh a ionadaí údaraithe na hoibleagáidí a chomhlíonadh thar a cheann, agus faoina fhreagracht, ar choinníoll go sonrófar na hoibleagáidí ábhartha sa sainordú. Cuid IV Comhréireacht bunaithe ar dhearbhú iomlán cáilíochta (bunaithe ar mhodúl H) 1. Is é atá sa chomhlíontacht bunaithe ar dhearbhú iomlán cáilíochta an nós imeachta um measúnú comhréireachta lena gcomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí a leagtar amach i bpointí 2 agus 5 den Chuid seo, agus lena n-áirithíonn sé agus lena ndearbhaíonn sé ar a fhreagracht aonair go gcomhlíonann na táirgí ag a bhfuil eilimintí digiteacha nó na catagóirí táirgí lena mbaineann na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha a leagtar amach i gCuid I d’Iarscríbhinn I agus go gcomhlíonann na próisis láimhseála leochaileachtaí arna gcur i bhfeidhm ag an monaróir na ceanglais fhíor-riachtanacha a leagtar amach i gCuid II d’Iarscríbhinn I. 2. Dearadh, forbairt, táirgeadh agus láimhseáil leochaileachtaí táirgí ag a bhfuil eilimintí digiteacha Oibreoidh an monaróir córas cáilíochta formheasta mar a shonraítear i bpointe 3 chun na táirgí lena mbaineann ag a bhfuil eilimintí digiteacha a dhearadh, a fhorbairt agus chun cigireacht agus tástáil a dhéanamh ar an táirge deiridh agus chun leochaileachtaí a láimhseáil, coinneoidh sé a éifeachtacht ar feadh na tréimhse tacaíochta, agus beidh sé faoi réir faireachais de réir mar a shonraítear i bpointe 4. 3. Córas cáilíochta
3.1.
Taiscfidh an monaróir iarratas ar mheasúnú ar a chóras cáilíochta leis an gcomhlacht faoina dtugtar fógra dá rogha féin, le haghaidh na dtáirgí lena mbaineann ag a bhfuil eilimintí digiteacha. Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
(a)
ainm agus seoladh an mhonaróra agus, más é an t-ionadaí údaraithe a thaisceann an t-iarratas, ainm agus seoladh an ionadaí údaraithe sin;
(b)
an doiciméadacht theicniúil maidir le múnla amháin de gach catagóir táirgí ag a bhfuil eilimintí digiteacha a bhfuil sé beartaithe iad a mhonarú nó a fhorbairt. Beidh sa doiciméadacht theicniúil, i gcás inarb infheidhme, na heilimintí a leagtar amach in Iarscríbhinn VII ar a laghad;
(c)
an doiciméadacht a bhaineann leis an gcóras cáilíochta; agus
(d)
dearbhú i scríbhinn nár cuireadh an t-iarratas céanna faoi bhráid aon chomhlachta eile faoina dtugtar fógra.
3.2.
Leis an gcóras cáilíochta, áiritheofar go gcomhlíonann na táirgí ag a bhfuil eilimintí digiteacha na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha a leagtar amach i gCuid I d’Iarscríbhinn I agus go gcomhlíonann na próisis láimhseála leochaileachtaí arna gcur i bhfeidhm ag an monaróir na ceanglais a leagtar amach i gCuid II d’Iarscríbhinn I. Déanfar na heilimintí, na ceanglais agus na forálacha uile a ghlacann an monaróir a dhoiciméadú ar bhealach córasach eagraithe i bhfoirm beartas, nósanna imeachta agus treoracha i scríbhinn. Leis an doiciméadacht sin maidir leis an gcóras cáilíochta, beifear in ann léirléamh comhsheasmhach a dhéanamh ar na cláir, na pleananna, na lámhleabhair agus na taifid cháilíochta. Sa doiciméadacht sin, beidh tuairisc leormhaith ar na nithe seo a leanas go háirithe:
(a)
na cuspóirí cáilíochta agus an struchtúr eagraíochtúil, freagrachtaí agus cumhachtaí na bainistíochta ó thaobh deartha, forbartha agus cháilíocht an táirge de agus ó thaobh na láimhseála leochaileachtaí de;
(b)
na sonraíochtaí maidir leis an dearadh teicniúil agus leis an bhforbairt theicniúil, lena n-áirítear na caighdeáin, a chuirfear i bhfeidhm agus, i gcás nach gcuirfear na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha ná na sonraíochtaí teicniúla i bhfeidhm ina n-iomláine, an modh a úsáidfear chun a áirithiú go gcomhlíonfar na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha a leagtar amach i gCuid I d’Iarscríbhinn I a bhfuil feidhm acu maidir leis na táirgí ag a bhfuil eilimintí digiteacha;
(c)
na sonraíochtaí nós imeachta, lena n-áirítear na caighdeáin, a chuirfear i bhfeidhm agus, i gcás nach gcuirfear na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha ná na sonraíochtaí teicniúla i bhfeidhm ina n-iomláine, an modh a úsáidfear chun a áirithiú go gcomhlíonfar na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha a leagtar amach i gCuid II d’Iarscríbhinn I a bhfuil feidhm acu maidir leis an monaróir;
(d)
an rialú deartha agus forbartha, mar aon leis na teicnící fíorúcháin, na próisis agus na gníomhaíochtaí córasacha deartha agus forbartha a úsáidfear nuair a bheidh na táirgí ag a bhfuil eilimintí digiteacha a bhaineann leis an gcatagóir a chumhdaítear á ndearadh agus á bhforbairt;
(e)
na teicnící, na próisis agus na gníomhaíochtaí córasacha comhfhreagracha a úsáidfear maidir leis an táirgeadh, an rialú cáilíochta agus an dearbhú cáilíochta;
(f)
na scrúduithe agus na tástálacha a dhéanfar roimh an táirgeadh, lena linn agus ina dhiaidh, agus tuairisc ar a mhinice a dhéanfar iad;
(g)
na taifid ar cháilíocht, mar shampla tuarascálacha cigireachta agus sonraí tástála, sonraí calabraithe agus tuarascálacha ar cháilíocht an phearsanra lena mbaineann;
(h)
na modhanna chun faireachán a dhéanamh ar ghnóthú na cáilíochta deartha agus táirge is gá agus ar oibriú éifeachtach an chórais cáilíochta.
3.3.
Déanfaidh an comhlacht faoina dtugtar fógra measúnú ar an gcóras cáilíochta chun a chinneadh an gcomhlíonann sé na ceanglais dá dtagraítear i bpointe 3.2. Toimhdeoidh sé comhréireacht leis na ceanglais sin i leith na n-eilimintí den chóras cáilíochta a chomhlíonann sonraíochtaí comhfhreagracha an chaighdeáin náisiúnta lena gcuirtear an caighdeán comhchuibhithe ábhartha nó an tsonraíocht theicniúil i bhfeidhm. Chomh maith leis an taithí ar chórais bainistíochta cáilíochta, beidh ar an bhfoireann iniúchóireachta ball amháin ar a laghad ag a bhfuil taithí mar mheasúnóir i réimse an táirge ábhartha agus i dteicneolaíocht an táirge lena mbaineann, agus beidh eolas aige nó aici ar na ceanglais is infheidhme a leagtar amach sa Rialachán seo. Mar chuid den iniúchadh, tabharfar cuairt ar áitreabh an mhonaróra chun measúnú a dhéanamh, i gcás inar ann don áitreabh sin. Athbhreithneoidh an fhoireann iniúchóireachta an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear i bpointe 3.1 (b),, chun cumas an mhonaróra a fhíorú i dtaca leis na ceanglais is infheidhme a leagtar amach sa Rialachán seo a shainaithint, agus na scrúduithe is gá a dhéanamh d’fhonn a áirithiú go gcomhlíonfaidh an táirge ag a bhfuil eilimintí digiteacha na ceanglais sin. Tabharfar fógra don mhonaróir nó dá ionadaí údaraithe faoin gcinneadh sin. Beidh conclúidí an iniúchta agus an cinneadh réasúnaithe maidir leis an measúnú san fhógra.
3.4.
Geallfaidh an monaróir go gcomhlíonfaidh sé na hoibleagáidí a eascróidh ón gcóras cáilíochta mar atá formheasta agus go gcoinneoidh sé ar bun é ionas go mbeidh sé leormhaith agus éifeachtúil i gcónaí.
3.5.
An comhlacht faoina dtugtar fógra, comhlacht a rinne an córas cáilíochta a fhormheas, coinneoidh an monaróir ar an eolas é maidir le haon athrú atá beartaithe ar an gcóras cáilíochta. Déanfaidh an comhlacht faoina dtugtar fógra meastóireacht ar aon athrú atá beartaithe agus cinnfidh sé an leanfaidh an córas cáilíochta modhnaithe de na ceanglais dá dtagraítear i bpointe 3.2 a chomhlíonadh nó an gá athmheasúnú a dhéanamh. Tabharfaidh sé fógra don mhonaróir faoina chinneadh. Beidh conclúidí an scrúdaithe agus an cinneadh réasúnaithe maidir leis an measúnú san fhógra sin. 4. Faireachas faoi chúram an chomhlachta faoina dtugtar fógra
4.1.
Is é is aidhm don fhaireachas a áirithiú go gcomhlíonann an monaróir go cuí na hoibleagáidí a eascraíonn ón gcóras cáilíochta formheasta.
4.2.
Chun críoch measúnaithe, tabharfaidh an monaróir rochtain ar na láithreáin deartha, forbartha, táirgthe, chigireachta, tástála agus stórála don chomhlacht faoina dtugtar fógra agus tabharfaidh sé an fhaisnéis uile is gá dó, go háirithe an méid seo a leanas:
(a)
an doiciméadacht a bhaineann leis an gcóras cáilíochta;
(b)
na taifid cháilíochta dá bhforáiltear sa chuid den chóras cáilíochta a bhaineann le dearadh, amhail torthaí anailísí, ríomhanna agus tástálacha;
(c)
na taifid cháilíochta dá bhforáiltear sa chuid den chóras cáilíochta a bhaineann le monaraíocht, amhail tuarascálacha cigireachta agus sonraí tástála, sonraí calabrúcháin agus tuarascálacha ar cháilíocht an phearsanra lena mbaineann.
4.3.
Déanfaidh an comhlacht faoina dtugtar fógra iniúchtaí tréimhsiúla chun a áirithiú go gcoinneoidh an monaróir an córas cáilíochta ar bun agus go gcuirfidh sé i bhfeidhm é agus tabharfaidh sé tuarascáil ar an iniúchadh don mhonaróir. 5. Marcáil chomhréireachta agus dearbhú comhréireachta
5.1.
Greamóidh an monaróir an mharcáil CE agus, faoi fhreagracht an chomhlachta faoina dtugtar fógra dá dtagraítear i mír 3.1, uimhir aitheantais an chomhlachta faoina dtugtar fógra, de gach táirge aonair ag a bhfuil eilimintí digiteacha a chomhlíonann na ceanglais a leagtar amach i gCuid I d’Iarscríbhinn I
5.2.
Tarraingeoidh an monaróir suas dearbhú comhréireachta i scríbhinn le haghaidh gach múnla táirge agus cuirfidh sé ar fáil do na húdaráis náisiúnta é go ceann 10 mbliana tar éis an táirge ag a bhfuil eilimintí digiteacha a chur ar an margadh nó ar feadh na tréimhse tacaíochta, cibé acu is faide Leis an dearbhú comhréireachta, sainaithneofar an múnla táirge ar tarraingíodh suas an dearbhú ina leith. Cuirfear cóip den dearbhú comhréireachta ar fáil do na húdaráis ábhartha arna iarraidh sin. 6. Ar feadh tréimhse dar críoch 10 mbliana ar a laghad tar éis an táirge ag a bhfuil eilimintí digiteacha a chur ar an margadh nó ar feadh na tréimhse tacaíochta, cibé acu is faide, coinneoidh an monaróir na nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis náisiúnta:
(a)
an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear i bpointe 3.1;
(b)
an doiciméadacht a bhaineann leis an gcóras cáilíochta dá dtagraítear i bpointe 3.1;
(c)
an t-athrú dá dtagraítear i bpointe 3.5, mar a formheasadh;
(d)
cinntí agus tuarascálacha an chomhlachta faoina dtugtar fógra dá dtagraítear i bpointí 3.5 agus 4.3. 7. Gach comhlacht faoina dtugtar fógra, cuirfidh sé na húdaráis a thugann fógra dó ar an eolas faoi fhormheasanna córais cáilíochta a eisíodh nó a tarraingíodh siar, agus cuirfidh sé ar fáil do na húdaráis a thugann fógra dó, ar bhonn tréimhsiúil nó arna iarraidh sin, liosta de na formheasanna córais cáilíochta a diúltaíodh, a cuireadh ar fionraí nó a teorannaíodh ar bhealach eile. Gach comhlacht faoina dtugtar fógra, déanfaidh sé na comhlachtaí eile faoina dtugtar fógra a chur ar an eolas faoi fhormheasanna córais cáilíochta a dhiúltaigh sé, a chuir sé ar fionraí nó a tharraing sé siar agus, arna iarraidh sin dó, cuirfidh sé ar an eolas iad faoi fhormheasanna córais cáilíochta a d’eisigh sé. 8. Ionadaí údaraithe Oibleagáidí an mhonaróra a leagtar amach i bpointí 3.1, 3.5, 5 agus 6, féadfaidh ionadaí údaraithe an mhonaróra na hoibleagáidí a chomhlíonadh thar a cheann agus faoina fhreagracht, ar choinníoll go sonrófar sa sainordú iad. Rinneadh ráiteas maidir leis an ngníomh seo agus is féidir teacht air in OJ C, 2024/6786, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6786/oj. 1. Forbhreathnú
1.1 Tagairtí1.2 Ceanglais aitheanta1.3 Caighdeáin ghaolmhara2. Ceanglais aitheanta
3. Caighdeáin ghaolmhara
Saincheisteanna nasctha
|