|
+ANNESS VIII PROĊEDURI TA’ VALUTAZZJONI TA’ KONFORMITÀ |
ANNESS VIII PROĊEDURI TA’ VALUTAZZJONI TA’ KONFORMITÀ
ANNESS VIII PROĊEDURI TA’ VALUTAZZJONI TA’ KONFORMITÀ Parti I Proċedura ta’ valutazzjoni ta’ konformità bbażata fuq il-kontroll intern (ibbażata fuq il-modulu A) 1. Il-kontroll intern huwa l-proċedura ta’ valutazzjoni ta’ konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2, 3 u 4 ta’ din il-Parti, u jiżgura u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu li l-prodotti b’elementi diġitali jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà kollha stabbiliti fil-Parti I tal-Anness I u l-manifattur jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fil-Parti II tal-Anness I. 2. Il-manifattur għandu jfassal id-dokumentazzjoni teknika deskritta fl-Anness VII. 3. Id-disinn, l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-ġestjoni tal-vulnerabbiltà tal-prodotti b’elementi diġitali Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex id-disinn, l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-proċessi tal-ġestjoni tal-vulnerabbiltà u l-monitoraġġ tagħhom jiżguraw il-konformità tal-prodotti manifatturati jew żviluppati mal-elementi diġitali u tal-proċessi stabbiliti mill-manifattur mar-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fil-Parti I u II tal-Anness I. 4. Il-markatura tal-konformità u d-dikjarazzjoni ta’ konformità 4.1. Il-manifattur għandu jwaħħal il-markatura CE ma’ kull prodott individwali b’elementi diġitali li jissodisfaw ir-rekwiżiti applikabbli stabbiliti f’dan ir-Regolament. 4.2. Il-manifattur għandu jfassal dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE bil-miktub għal kull prodott b’elementi diġitali f’konformità mal-Artikolu 28 u jżommha flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal għaxar snin wara li l-prodott b’elementi diġitali jkun ġie introdott fis-suq jew għall-perjodu ta’ appoġġ, skont liema jkun l-itwal. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tidentifika l-prodott b’elementi diġitali li għalih tkun tfasslet. Għandha tkun disponibbli għall-awtoritajiet rilevanti kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE meta din tintalab. 5. Rappreżentanti awtorizzati L-obbligi tal-manifattur stabbiliti fil-punt 4 jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, dment li l-obbligi rilevanti jkunu speċifikati fil-mandat. Parti II Eżami tat-tip tal-UE (ibbażat fuq il-modulu B) 1. L-eżami tat-tip tal-UE huwa l-parti ta’ proċedura ta’ valutazzjoni ta’ konformità li fiha korp notifikat jeżamina d-disinn u l-iżvilupp tekniku ta’ prodott b’elementi diġitali u l-proċessi ta’ ġestjoni tal-vulnerabbiltà stabbiliti mill-manifattur, u jafferma li prodott b’elementi diġitali jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fil-Parti I tal-Anness I, u li l-manifattur jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fil-Parti II tal-Anness I. 2. L-eżami tat-tip tal-UE għandu jitwettaq billi jiġu vvalutati l-adegwatezza tad-disinn u l-iżvilupp tekniku tal-prodott b’elementi diġitali permezz tal-eżami tad-dokumentazzjoni teknika u l-evidenza ta’ sostenn imsemmija fil-punt 3, u l-eżami ta’ kampjuni ta’ parti kritika waħda jew aktar tal-prodott (kombinazzjoni ta’ tip ta’ produzzjoni u tip ta’ disinn). 3. Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għal eżami tat-tip tal-UE quddiem korp notifikat uniku tal-għażla tiegħu. L-applikazzjoni għandu jkun fiha:
3.1.
l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dak ir-rappreżentant awtorizzat;
3.2.
dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lill-ebda korp notifikat ieħor;
3.3.
id-dokumentazzjoni teknika, li għandha tagħmilha possibbli li tiġi vvalutata l-konformità tal-prodott b’elementi diġitali mar-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà applikabbli kif stabbilit fil-Parti I tal-Anness I, u l-proċessi tal-manifattur għall-ġestjoni tal-vulnerabbiltà stabbiliti fil-Parti II tal-Anness I, u għandha tinkludi analiżi u valutazzjoni tar-riskji adegwati. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri, sakemm ikunu rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn, il-manifattura u t-tħaddim tal-prodott b’elementi diġitali. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha, kull fejn ikun applikabbli, mill-anqas l-elementi stabbiliti fl-Anness VII;
3.4.
l-evidenza ta’ sostenn għall-adegwatezza tas-soluzzjonijiet tad-disinn u tal-iżvilupp tekniku u tal-proċessi tal-ġestjoni tal-vulnerabbiltà. Din l-evidenza ta’ sostenn għandha ssemmi kwalunkwe dokument li jkun intuża, b’mod partikolari fejn l-istandards armonizzati jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti ma jkunux ġew applikati għalkollox. L-evidenza ta’ sostenn għandha tinkludi, fejn ikunu meħtieġa, ir-riżultati tat-testijiet imwettqa mil-laboratorju xieraq tal-manifattur, jew minn laboratorju tal-ittestjar ieħor, f’ismu jew taħt ir-responsabbiltà tiegħu. 4. Il-korp notifikat għandu:
4.1.
jeżamina d-dokumentazzjoni teknika u l-evidenza ta’ sostenn biex jivvaluta l-adegwatezza tad-disinn u l-iżvilupp tekniku tal-prodott b’elementi diġitali mar-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fil-Parti I tal- Anness I, u tal-proċessi tal-ġestjoni tal-vulnerabbiltà stabbiliti mill-manifattur mar-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fil-Parti II tal-Anness I;
4.2.
jivverifika li l-kampjuni jkunu ġew żviluppati jew manifatturati f’konformità mad-dokumentazzjoni teknika, u jidentifika l-elementi li jkunu ġew iddisinjati u żviluppati f’konformità mad-dispożizzjonijiet applikabbli tal-istandards armonizzati jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, kif ukoll l-elementi li jkunu ġew iddisinjati u żviluppati mingħajr ma jkunu ġew applikati d-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dawk l-istandards;
4.3.
iwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa, jew iqabbad lil min iwettaqhom, biex jivverifika li, fejn il-manifattur ikun għażel li japplika s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati jew fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti għar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I, ikunux ġew applikati sew;
4.4.
iwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa, jew iqabbad lil min iwettaqhom, biex jivverifika li, fejn is-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti għar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I ma jkunux ġew applikati, is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur jissodisfawx ir-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà korrispondenti;
4.5.
jiftiehem mal-manifattur dwar post fejn se jitwettqu l-eżamijiet u t-testijiet. 5. Il-korp notifikat għandu jfassal rapport ta’ evalwazzjoni li jirreġistra l-attivitajiet li jkunu twettqu f’konformità mal-punt 4 u l-eżiti tagħhom. Mingħajr preġudizzju għall-obbligi tiegħu fil-konfront tal-awtoritajiet notifikanti, il-korp notifikat għandu joħroġ il-kontenut ta’ dak ir-rapport, kollu jew parti minnu, biss bil-qbil tal-manifattur. 6. Meta t-tip u l-proċessi tal-ġestjoni tal-vulnerabbiltà jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fl-Anness I, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE lill-manifattur. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet (jekk ikun hemm) għall-validità tiegħu u d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat u l-proċessi tal-ġestjoni tal-vulnerabbiltà. Iċ-ċertifikat jista’ jkollu anness wieħed jew aktar mehmuża. Iċ-ċertifikat u l-annessi tiegħu għandu jkun fihom l-informazzjoni rilevanti kollha biex jippermettu l-evalwazzjoni tal-konformità tal-prodotti b’elementi diġitali manifatturati jew żviluppati mat-tip eżaminat u l-proċessi tal-ġestjoni tal-vulnerabbiltà u biex ikun jista’ jsir kontroll fis-servizz. Fejn it-tip u l-proċessi tal-ġestjoni tal-vulnerabbiltà ma jissodisfawx ir-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà applikabbli stabbiliti fl-Anness I, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u għandu jinforma lill-applikant kif xieraq, filwaqt li jagħti raġunijiet dettaljati għar-rifjut tiegħu. 7. Il-korp notifikat għandu jżomm lilu nnifsu aġġornat dwar kwalunkwe tibdil fl-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku rikonoxxut ġeneralment li jindika li t-tip approvat u l-proċessi tal-ġestjoni tal-vulnerabbiltà jaf ma jibqgħux jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà applikabbli stabbiliti fl-Anness I, u għandu jiddetermina jekk tali bidliet jirrikjedux aktar investigazzjoni. Jekk ikun il-każ, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur dwar dan. Il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat li għandu d-dokumentazzjoni teknika relatata maċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE bil-modifiki kollha għat-tip approvat u l-proċessi tal-ġestjoni tal-vulnerabbiltà li jistgħu jaffettwaw il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fl-Anness I, jew il-kundizzjonijiet għall-validità taċ-ċertifikat. Tali modifiki għandhom jirrikjedu approvazzjoni addizzjonali fil-forma ta’ żieda għaċ-ċertifikat oriġinali tal-eżami tat-tip tal-UE. 8. Il-korp notifikat għandu jwettaq awditi perjodiċi biex jiżgura li l-proċessi tal-ġestjoni tal-vulnerabbiltà kif stabbiliti fil-Parti II tal-Anness I, jiġu implimentati b’mod adegwat. 9. Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtoritajiet notifikanti tiegħu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u kwalunkwe żieda magħhom, li huwa jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, iqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet notifikanti tiegħu l-lista taċ-ċertifikati u kwalunkwe żieda magħhom li jkun irrifjuta, issospenda jew illimita b’xi mod ieħor. Kull korp notifikat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u kwalunkwe żieda magħhom, li huwa jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew illimita b’xi mod ieħor u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati u ż-żidiet magħhom li jkun ħareġ. Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u kwalunkwe żieda magħhom. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet li jkun wettaq il-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE, tal-annessi tiegħu u taż-żidiet miegħu, kif ukoll tal-fajl tekniku, inkluża d-dokumentazzjoni mressqa mill-manifattur, sakemm tiskadi l-validità taċ-ċertifikat. 10. Il-manifattur għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE, tal-annessi tiegħu u taż-żidiet miegħu, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal għaxar snin minn meta l-prodott b’elementi diġitali jiġi introdott fis-suq jew għall-perjodu ta’ appoġġ, skont liema jkun l-itwal. 11. Ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur jista’ jippreżenta l-applikazzjoni msemmija fil-punt 3 u jwettaq l-obbligi msemmija fil-punti 7 u 10, dment li l-obbligi rilevanti jkunu speċifikati fil-mandat. Parti III Il-konformità mat-tip abbażi ta’ kontroll intern tal-produzzjoni (ibbażata fuq il-modulu C) 1. Il-konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni hija l-parti mill-proċedura ta’ valutazzjoni ta’ konformità li biha l-manifattur iwettaq l-obbligi stabbiliti fil-punti 2 u 3 ta’ din il-Parti, u jiżgura u jiddikjara li l-prodotti b’elementi diġitali kkonċernati huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fil-Parti I tal-Anness I, u li l-manifattur jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fil-Parti II tal-Anness I. 2. Produzzjoni Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-produzzjoni u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tal-prodotti b’elementi diġitali manifatturati mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà kif stabbiliti fil-Parti I tal-Anness I, u jiżgura li l-manifattur jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fil-Parti II tal-Anness I. 3. Il-markatura tal-konformità u d-dikjarazzjoni ta’ konformità
3.1.
Il-manifattur għandu jwaħħal il-markatura CE ma’ kull prodott b’elementi diġitali individwali li jkun konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.
3.2.
Il-manifattur għandu jfassal dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub għal mudell ta’ prodott u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta’ għaxar snin wara li l-prodott b’elementi diġitali jkun ġie introdott fis-suq jew għall-perjodu ta’ appoġġ, skont liema jkun l-itwal. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità għandha tidentifika l-mudell tal-prodott li tkun saret għalih. Fuq talba, għandha tkun disponibbli kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità lill-awtoritajiet rilevanti. 4. Rappreżentant awtorizzat L-obbligi tal-manifattur stabbiliti fil-punt 3 jistgħu jitwettqu mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, dment li l-obbligi rilevanti jkunu speċifikati fil-mandat. Parti IV Il-konformità bbażata fuq assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità (ibbażata fuq il-modulu H) 1. Il-konformità bbażata fuq assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità hija l-proċedura ta’ valutazzjoni ta’ konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2 u 5 ta’ din il-Parti, u jiżgura u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu li l-prodotti b’elementi diġitali jew il-kategoriji ta’ prodotti kkonċernati jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fil-Parti I tal-Anness I, u li l-proċessi tal-ġestjoni tal-vulnerabbiltà stabbiliti mill-manifattur jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fil-Parti II tal-Anness I. 2. Id-disinn, l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-ġestjoni tal-vulnerabbiltà tal-prodotti b’elementi diġitali Il-manifattur għandu jħaddem sistema tal-kwalità approvata kif speċifikat fil-punt 3 għad-disinn, l-iżvilupp u l-ispezzjoni u l-ittestjar tal-prodott finali tal-prodotti b’elementi diġitali kkonċernati u għall-ġestjoni tal-vulnerabbiltajiet, iżomm l-effettività tagħha matul il-perjodu ta’ appoġġ, u għandu jkun soġġett għal sorveljanza kif speċifikat fil-punt 4. 3. Sistema tal-kwalità
3.1.
Għall-prodotti b’elementi diġitali kkonċernati, il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema ta’ kwalità tiegħu lill-korp notifikat tal-għażla tiegħu. L-applikazzjoni għandu jkun fiha:
(a)
l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dak ir-rappreżentant awtorizzat;
(b)
id-dokumentazzjoni teknika għal mudell wieħed ta’ kull kategorija ta’ prodotti b’elementi diġitali maħsuba biex jiġu manifatturati jew żviluppati. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha, kull fejn ikun applikabbli, mill-anqas l-elementi stabbiliti fl-Anness VII;
(c)
id-dokumentazzjoni dwar is-sistema tal-kwalità; u
(d)
dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lill-ebda korp notifikat ieħor.
3.2.
Is-sistema tal-kwalità għandha tiżgura l-konformità tal-prodotti b’elementi diġitali mar-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fil-Parti I tal-Anness I, u l-konformità tal-proċessi tal-ġestjoni tal-vulnerabbiltà stabbiliti mill-manifattur mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Parti II tal-Anness I. L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għandhom ikunu dokumentati b’mod sistematiku u ordnat fil-forma ta’ politiki, proċeduri u istruzzjonijiet bil-miktub. Dik id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, tal-pjanijiet, tal-manwali u tar-rekords ta’ kwalità. Għandha tinkludi, b’mod partikolari, deskrizzjoni adegwata ta’:
(a)
l-għanijiet tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tal-maniġment fir-rigward tad-disinn, l-iżvilupp, il-kwalità tal-prodott u l-ġestjoni tal-vulnerabbiltà;
(b)
l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tad-disinn u tal-iżvilupp, inklużi l-istandards, li se jiġu applikati u, fejn l-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti mhux se jiġu applikati bis-sħiħ, il-mezzi li se jintużaw biex jiġi żgurat li r-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fil-Parti I tal-Anness I li japplikaw għall-prodotti b’elementi diġitali se jiġu ssodisfati;
(c)
l-ispeċifikazzjonijiet proċedurali, inklużi l-istandards, li se jiġu applikati u, fejn l-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti mhux se jiġu applikati b’mod sħiħ, il-mezzi li se jintużaw biex jiġi żgurat li r-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fil-Parti II tal-Anness I li japplikaw għall-manifattur se jiġu ssodisfati;
(d)
it-tekniki, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi ta’ kontroll tad-disinn u tal-iżvilupp, kif ukoll ta’ verifika tad-disinn u tal-iżvilupp, li se jintużaw meta jiġu ddisinjati u żviluppati l-prodotti b’elementi diġitali li jappartjenu għall-kategorija ta’ prodotti koperta;
(e)
it-tekniki, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi korrispondenti ta’ produzzjoni, ta’ kontroll tal-kwalità u ta’ assigurazzjoni tal-kwalità li se jintużaw;
(f)
l-eżamijiet u t-testijiet li se jsiru qabel, waqt u wara l-produzzjoni, u l-frekwenza li biha se jsiru;
(g)
ir-rekords tal-kwalità, bħar-rapporti ta’ spezzjoni u d-data relatata mat-testijiet, id-data dwar il-kalibrazzjoni u r-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal ikkonċernat;
(h)
il-mezzi biex ikun immonitorjat kif tintlaħaq il-kwalità meħtieġa tad-disinn u tal-prodott u t-tħaddim effettiv tas-sistema tal-kwalità.
3.3.
Il-korp notifikat għandu jivvaluta s-sistema tal-kwalità biex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2. Il-korp notifikat għandu jippreżumi l-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema tal-kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard nazzjonali li jimplimenta l-istandard armonizzat jew l-ispeċifikazzjoni teknika rilevanti. Minbarra l-esperjenza fis-sistemi tal-ġestjoni tal-kwalità, it-tim tal-awditjar għandu jkollu mill-anqas membru wieħed b’esperjenza bħala assessur fil-qasam tal-prodott rilevanti u fit-teknoloġija tal-prodott inkwistjoni, u għandu jkollu konoxxenza tar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament. L-awditu għandu jinkludi żjara ta’ valutazzjoni fil-bini tal-manifattur, fejn ikun jeżisti tali bini. It-tim tal-awditjar għandu jirrieżamina d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1 (b), sabiex jivverifika l-abbiltà tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament u jwettaq l-eżamijiet meħtieġa bl-għan li jiżgura l-konformità tal-prodott b’elementi diġitali ma’ dawk ir-rekwiżiti. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiġi notifikat bid-deċiżjoni. In-notifika għandha tinkludi l-konklużjonijiet tal-awditu u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.
3.4.
Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jwettaq l-obbligi li jkunu ġejjin mis-sistema tal-kwalità kif approvata u li jżommha aġġornata ħalli tibqa’ adegwata u effiċjenti.
3.5.
Il-manifattur għandu jżomm informat lill-korp notifikat li jkun approva s-sistema tal-kwalità bi kwalunkwe bidla maħsuba għas-sistema tal-kwalità. Il-korp notifikat għandu jevalwa kwalunkwe bidla proposta u jiddeċiedi jekk is-sistema tal-kwalità modifikata hijiex se tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 jew jekk hemmx bżonn ta’ valutazzjoni ġdida. Il-korp notifikat għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandha tinkludi l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni. 4. Sorveljanza taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat
4.1.
L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur iwettaq, b’mod xieraq, l-obbligi li jkunu ġejjin mis-sistema tal-kwalità approvata.
4.2.
Għall-finijiet ta’ valutazzjoni, il-manifattur għandu jippermetti li l-korp notifikat ikollu aċċess għas-siti ta’ disinn, żvilupp, produzzjoni, spezzjoni, ittestjar u ħażna u għandu jipprovdilu l-informazzjoni kollha neċessarja, partikolarment:
(a)
id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kwalità;
(b)
ir-rekords tal-kwalità kif previsti mill-parti tad-disinn tas-sistema tal-kwalità, bħar-riżultati ta’ analiżijiet, kalkoli u testijiet;
(c)
ir-rekords tal-kwalità kif previsti mill-parti tal-manifattura tas-sistema tal-kwalità, bħar-rapporti ta’ spezzjoni u d-data relatata mat-testijiet, id-data tal-kalibrazzjoni u r-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal ikkonċernat.
4.3.
Il-korp notifikat għandu jwettaq awditi perjodiċi biex jiżgura li l-manifattur iżomm u japplika s-sistema tal-kwalità u għandu jipprovdi rapport tal-awditjar lill-manifattur. 5. Il-markatura tal-konformità u d-dikjarazzjoni ta’ konformità
5.1.
Il-manifattur għandu jwaħħal il-markatura CE u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 3.1, in-numru ta’ identifikazzjoni ta’ dan tal-aħħar ma’ kull prodott b’elementi diġitali individwali li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-Parti I tal-Anness I.
5.2.
Il-manifattur għandu jfassal dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub għal kull mudell ta’ prodott u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta’ għaxar snin wara li l-prodott b’elementi diġitali jkun ġie introdott fis-suq jew għall-perjodu ta’ appoġġ, skont liema jkun l-itwal. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità għandha tidentifika l-mudell tal-prodott li tkun saret għalih. Fuq talba, għandha tkun disponibbli kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità lill-awtoritajiet rilevanti. 6. Għal perjodu li jintemm mill-anqas għaxar snin wara li l-prodott b’elementi diġitali jkun ġie introdott fis-suq jew għall-perjodu ta’ appoġġ, skont liema jkun l-itwal, il-manifattur għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:
(a)
id-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1;
(b)
id-dokumentazzjoni li tirrigwarda s-sistema tal-kwalità msemmija fil-punt 3.1;
(c)
il-bidla msemmija fil-punt 3.5, kif approvata;
(d)
id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5 u 4.3. 7. Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtoritajiet notifikanti tiegħu bl-approvazzjonijiet tas-sistema tal-kwalità maħruġa jew irtirati, u għandu, perjodikament jew fuq talba, iqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet notifikanti tiegħu l-lista tal-approvazzjonijiet tas-sistema tal-kwalità li jkunu ġew rrifjutati, sospiżi jew b’xi mod limitati. Kull korp notifikat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bl-approvazzjonijiet tas-sistemi tal-kwalità li jkun irrifjuta, issospenda jew irtira, u, fuq talba, bl-approvazzjonijiet tas-sistemi tal-kwalità li jkun ħareġ. 8. Rappreżentant awtorizzat L-obbligi tal-manifattur stabbiliti fil-punti 3.1, 3.5, 5 u 6 jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, dment li l-obbligi rilevanti jkunu speċifikati fil-mandat. Saret dikjarazzjoni fir-rigward ta’ dan l-att li tinsab fil-ĠU C, 2024/6786, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6786/oj. 1. Ħarsa ġenerali
1.1 Referenzi1.2 Rekwiżiti identifikati1.3 Standards relatati2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
Kwistjonijiet marbuta
|