PRILOGA VIII POSTOPKI UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI

ime in naslov proizvajalca ter, če je zahtevek vložil pooblaščeni zastopnik, ime in naslov tega pooblaščenega zastopnika;

pisno izjavo, da enaka vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu;

tehnično dokumentacijo, ki omogoča ugotavljanje skladnosti izdelka z digitalnimi elementi z veljavnimi bistvenimi zahtevami glede kibernetske varnosti, kakor so določene v delu I Priloge I, in proizvajalčevih postopkov obravnavanja ranljivosti, kot je določeno v delu II Priloge I, ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in vključuje, če je to pomembno za ugotavljanje skladnosti, zasnovo, izdelavo in delovanje izdelka z digitalnimi elementi. Če je ustrezno, tehnična dokumentacija vsebuje vsaj elemente iz Priloge VII;

dodatna dokazila glede ustreznosti tehnične zasnove in razvojnih rešitev ter postopkov obravnavanja ranljivosti. V teh dodatnih dokazilih so navedeni vsi uporabljeni dokumenti, zlasti kadar ustrezni harmonizirani standardi ali tehnične specifikacije niso bili uporabljeni v celoti. Dodatna dokazila, kadar je potrebno, po potrebi vključujejo rezultate preskusov, ki jih je izvedel ustrezni laboratorij proizvajalca ali drug preskuševalni laboratorij v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.

pregleda tehnično dokumentacijo in dodatna dokazila, da oceni ustreznost tehnične zasnove in razvoja izdelka z digitalnimi elementi glede na bistvene zahteve glede kibernetske varnosti iz dela I Priloge I ter postopkov obravnavanja ranljivosti, ki jih je vzpostavil proizvajalec, glede na bistvene zahteve glede kibernetske varnosti iz dela II Priloge I;

preveri, ali so bili vzorci razviti ali izdelani v skladu s tehnično dokumentacijo, ter določi elemente, ki so bili zasnovani in razviti v skladu z veljavnimi določbami ustreznih harmoniziranih standardov ali tehničnih specifikacij, pa tudi elemente, ki so bili zasnovani in razviti, ne da bi bile upoštevane ustrezne določbe navedenih standardov;

izvede ali naroči ustrezne preglede in preskuse, s katerimi preveri, ali je proizvajalec, kadar se je odločil za uporabo rešitev iz ustreznih harmoniziranih standardov ali tehničnih specifikacij za zahteve iz Priloge I, te pravilno upošteval;

izvede ali naroči ustrezne preglede in preskuse, s katerimi preveri, ali v primeru neuporabe rešitev iz ustreznih harmoniziranih standardov ali tehničnih specifikacij za zahteve iz Priloge I, rešitve, ki jih je uporabil proizvajalec, izpolnjujejo ustrezne bistvene zahteve glede kibernetske varnosti;

se dogovori z proizvajalcem o kraju, kjer bodo opravljeni pregledi in preskusi.

Proizvajalec namesti oznako CE na vsak posamezni izdelek z digitalnimi elementi, ki je skladen s tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa, in izpolnjuje veljavne zahteve določene v tej uredbi.

Proizvajalec za vzorčni izdelek sestavi pisno izjavo o skladnosti in nacionalnim organom omogoča dostop do nje še deset let po tem, ko je bil izdelek z digitalnimi elementi dan na trg ali v obdobju podpore, pri čemer se upošteva daljše obdobje. V izjavi o skladnosti je opredeljen vzorčni izdelek, za katerega je bila pripravljena. Na zahtevo se pristojnim organom predloži izvod izjave o skladnosti.

Proizvajalec vloži vlogo za oceno svojega sistema kakovosti v zvezi z zadevnimi izdelki z digitalnimi elementi pri priglašenem organu, ki ga sam izbere.

Vloga vsebuje:

S sistemom kakovosti se zagotovi skladnost izdelkov z digitalnimi elementi z bistvenimi zahtevami glede kibernetske varnosti iz dela I Priloge I, ter skladnost postopkov obravnavanja ranljivosti, ki jih je vzpostavil proizvajalec, z zahtevami iz dela II Priloge I.

Vsi elementi, zahteve in predpisi, ki jih je sprejel proizvajalec, se sistematično in urejeno pisno dokumentirajo v obliki politik, postopkov in navodil. Navedena dokumentacija o sistemu kakovosti omogoča dosledno razlago programov, načrtov, priročnikov in zapisov o kakovosti.

Zlasti vsebuje ustrezen opis:

Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 3.2.

Ta organ domneva, da so elementi sistema kakovosti, ki so v skladu z ustreznimi specifikacijami nacionalnega standarda, s katerim se izvaja ustrezni harmonizirani standard ali tehnična specifikacija, skladni z navedenimi zahtevami.

Skupina za presojo ima poleg izkušenj s sistemi vodenja kakovosti vsaj enega člana, ki ima izkušnje z ocenjevanjem na ustreznem področju izdelkov in zadevne tehnologije izdelkov ter pozna veljavne zahteve iz te uredbe. Presoja vključuje ocenjevalni obisk prostorov proizvajalca, kadar ti obstajajo. Skupina za presojo pregleda tehnično dokumentacijo iz točke 3.1(b), da ugotovi, ali je proizvajalec zmožen opredeliti veljavne zahteve iz te uredbe in izvesti potrebne preglede za zagotovitev skladnosti izdelka z digitalnimi elementi s temi zahtevami.

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik je obveščen o odločitvi.

Obvestilo vsebuje rezultate presoje in obrazložitev odločitve o oceni.

Proizvajalec se zavezuje izpolnjevati obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, ter vzdrževati sistem kakovosti tako, da ostane ustrezen in učinkovit.

Proizvajalec obvešča priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o vseh načrtovanih spremembah sistema kakovosti.

Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in se odloči, ali bo spremenjeni sistem kakovosti še naprej izpolnjeval zahteve iz točke 3.2 ali pa je potrebna ponovna ocena.

O svoji odločitvi obvesti izvajalca. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljitev odločitve o oceni.

Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.

Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocene omogoči vstop v prostore za zasnovo, razvoj, proizvodnjo, pregled, preskušanje in skladiščenje ter mu zagotovi vse potrebne informacije, zlasti:

Priglašeni organ redno izvaja presoje, s čimer zagotavlja, da proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu izda poročilo o presoji.

Proizvajalec namesti oznako CE in na podlagi odgovornosti priglašenega organa iz točke 3.1 njegovo identifikacijsko številko na vsak posamezni izdelek z digitalnimi elementi, ki izpolnjuje zahteve iz dela I Priloge I.

Proizvajalec za vsak vzorčni izdelek sestavi pisno izjavo o skladnosti in nacionalnim organom omogoča dostop do nje še deset let po tem, ko je bil izdelek z digitalnimi elementi dan na trg ali v obdobju podpore, pri čemer se upošteva daljše obdobje. V izjavi o skladnosti je opredeljen vzorčni izdelek, za katerega je bila pripravljena.

Na zahtevo se pristojnim organom predloži izvod izjave o skladnosti.

tehnična dokumentacija iz točke 3.1;

dokumentacija o sistemu kakovosti iz točke 3.1;

sprememba iz točke 3.5, kakor je bila odobrena;

odločbe in poročila priglašenega organa iz točk 3.5 in 4.3.