15 artikla Valmistajien velvoitteet

1.   Valmistajat saavat saattaa markkinoille ainoastaan 5–12 artiklassa tai niiden nojalla säädettyjen vaatimusten mukaisia pakkauksia.

2.   Valmistajien on ennen pakkauksen markkinoille saattamista suoritettava tai suoritutettava 38 artiklassa tarkoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely sekä laadittava liitteessä VII tarkoitetut tekniset asiakirjat.

Kun pakkauksen vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu 38 artiklassa tarkoitetulla vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyllä, valmistajan on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 39 artiklan mukaisesti.

3.   Valmistajien on säilytettävä liitteessä VII tarkoitetut tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus seuraavasti:

4.   Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt sen takaamiseksi, että pakkausten sarjatuotannossa noudatetaan tämän asetuksen vaatimuksia. Valmistajien on otettava asianmukaisesti huomioon muutokset pakkausten suunnittelussa tai ominaisuuksissa sekä muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa, yhteisissä teknisissä eritelmissä tai muissa teknisissä eritelmissä, joihin nähden vaatimustenmukaisuusvakuutus annetaan tai joita soveltamalla vaatimustenmukaisuus todennetaan. Jos valmistajat toteavat, että pakkauksen vaatimustenmukaisuuteen saattaa kohdistua vaikutuksia, niiden on tehtävä tai teetettävä uudelleenarviointi 38 artiklassa tarkoitetun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn mukaisesti.

5.   Valmistajien on varmistettava, että pakkauksiin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, josta ne voidaan tunnistaa, tai jos pakkauksen koko tai luonne ei tätä salli, niiden on varmistettava, että vaadittu tieto on annettu pakatun tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa.

6.   Valmistajien on ilmoitettava pakkauksessa tai QR-koodin tai muun tietovälineen kautta nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä postiosoite ja, jos saatavilla, sähköiset viestintävälineet, joiden kautta ne voi tavoittaa. Jos tämä ei ole mahdollista, vaaditut tiedot on annettava osana 12 artiklan 1, 2, 4 tai 5 kohdassa tarkoitettuja QR-koodin tai muuntyyppisten standardisoitujen ja avointen digitaalisten tietovälineiden kautta annettavia tietoja tai pakatun tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Postiosoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan saa yhteyden.

7.   Valmistajien on varmistettava, että 5 ja 6 kohdan mukaisesti annetut tiedot ovat selkeät, ymmärrettävät ja helposti luettavissa ja että ne eivät korvaa pakatun tuotteen merkintöjä koskevissa muissa unionin säädöksissä vaadittuja tietoja eivätkä vaikeuta niiden ymmärtämistä, ja ettei kyseisiä tietoja voi sekoittaa toisiinsa.

8.   Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, ettei niiden tämän asetuksen voimaantulopäivän jälkeen markkinoille saattama pakkaus ole kaikkien 5–12 artiklassa tai niiden nojalla säädettyjen vaatimusten mukainen, on välittömästi ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimiin kyseisen pakkauksen saattamiseksi vaatimustenmukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi tarpeen mukaan. Valmistajien on ilmoitettava välittömästi sen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaiselle, jossa ne ovat asettaneet pakkauksen saataville, epäillystä vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimista.

9.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 8 kohdassa säädetään, velvoitetta saattaa pakkaus vaatimustenmukaiseksi, poistaa se markkinoilta tai järjestää sitä koskeva palautusmenettely, jos sen ei katsota olevan 5–12 artiklassa tai niiden nojalla säädettyjen vaatimusten mukainen, ei sovelleta markkinoille ennen 11 päivää helmikuuta 2025 saatettuihin uudelleenkäytettäviin pakkauksiin.

10.   Valmistajien on kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä toimitettava kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että pakkaus on 5–12 artiklassa tai niiden nojalla säädettyjen vaatimusten mukainen, mukaan lukien tekniset asiakirjat, yhdellä tai useammalla kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen voi helposti ymmärtää. Kyseiset tiedot ja asiakirjat on annettava sähköisesti ja pyydettäessä paperiversiona. Asiaankuuluvien asiakirjojen on oltava saatavilla kymmenen päivän kuluessa kansallisen viranomaisen esittämän pyynnön vastaanottamisesta. Valmistajien on tehtävä kansallisen viranomaisen kanssa yhteistyötä toimissa, joilla korjataan tapauksia, joissa 5–12 artiklassa tai niiden nojalla säädettyjä vaatimuksia ei ole noudatettu.

11.   Edellä olevaa 2 ja 3 kohtaa ei sovelleta teollisuudessa ja terveydenhuollossa käytettäväksi tarkoitettujen konfiguroitavien lääkinnällisten laitteiden ja lääketieteellisten järjestelmien yksilöllisiin kuljetuspakkauksiin.

12.   Jos luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka suunnitteluttaa tai valmistuttaa pakkauksen omalla nimellään tai tavaramerkillään, kuuluu suosituksessa 2003/361/EY, sellaisena kuin sitä sovelletaan 11 päivänä helmikuuta 2025, esitetyn mikroyrityksen määritelmän piiriin, ja luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka toimittaa pakkauksen luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle, joka suunnitteluttaa tai valmistuttaa pakkauksen omalla nimellään tai tavaramerkillään, sijaitsee unionissa, luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön, joka toimittaa pakkauksen, on katsottava olevan valmistaja sovellettaessa tätä artiklaa.