Artikel 15 Verplichtingen van fabrikanten

1.   Fabrikanten brengen uitsluitend verpakkingen in de handel die in overeenstemming zijn met de eisen die zijn vastgesteld in of op grond van de artikelen 5 tot en met 12.

2.   Voordat fabrikanten verpakkingen in de handel brengen, voeren zij de in artikel 38 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten zij deze namens hen uitvoeren, en stellen zij de in bijlage VII bedoelde technische documentatie op.

Als met de in artikel 38 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat verpakkingen aan de toepasselijke eisen voldoen, stellen fabrikanten overeenkomstig artikel 39 een EU-conformiteitsverklaring op.

3.   Fabrikanten bewaren de technische documentatie als bedoeld in bijlage VII en de EU-conformiteitsverklaring als volgt:

4.   Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de overeenstemming van hun serieproductie van verpakkingen met deze verordening te blijven waarborgen. Fabrikanten houden terdege rekening met veranderingen in het ontwerp of de eigenschappen van de verpakking, wijzigingen van geharmoniseerde normen, gemeenschappelijke technische specificaties of andere technische specificaties die als referentie dienen om de conformiteit te verklaren of die worden toegepast om de conformiteit te verifiëren. Indien fabrikanten van oordeel zijn dat de conformiteit van de verpakking in gevaar kan komen, voeren zij een nieuwe beoordeling uit volgens de in artikel 38 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure, of laten zij deze namens hen uitvoeren.

5.   Fabrikanten zorgen ervoor dat op verpakkingen een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel, is aangebracht, of, indien dit door de omvang of aard van de verpakking niet mogelijk is, dat de vereiste informatie in een bij het verpakte product gevoegd document is vermeld.

6.   Fabrikanten vermelden op de verpakking of via een QR-code of een andere gegevensdrager hun naam, geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde handelsmerk en hun postadres waar en, in voorkomend geval, het elektronische communicatiemiddel aan de hand waarvan contact met de fabrikant kan worden opgenomen. Indien dat niet mogelijk is, wordt de vereiste informatie verstrekt als deel van de informatie via de QR-code of een andere soort gestandaardiseerde, open, digitale gegevensdrager zoals bedoeld in artikel 12, lid 1, 2, 4 of 5, of in een bij het verpakte product gevoegd document. Het postadres geeft één enkele plaats aan waar met de fabrikant contact kan worden opgenomen.

7.   Fabrikanten waarborgen dat de overeenkomstig de leden 5 en 6 verstrekte informatie duidelijk, begrijpelijk en leesbaar is en dat zij informatie die krachtens andere rechtshandelingen van de Unie op het etiket van het verpakte product vereist is, niet vervangt of verbergt en daar niet mee kan worden verward.

8.   Fabrikanten die van oordeel zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de handel gebrachte verpakkingen niet voldoen aan een of meer van de toepasselijke eisen die zijn vastgesteld in of op grond van de artikelen 5 tot en met 12, treffen onmiddellijk de corrigerende maatregelen die nodig zijn om die verpakkingen conform te maken of uit de handel te nemen of terug te roepen, naargelang het geval. Fabrikanten stellen de markttoezichtautoriteit van de lidstaat waar zij de verpakkingen op de markt hebben aangeboden, onmiddellijk in kennis van de vermeende niet-naleving en van de eventueel genomen corrigerende maatregelen.

9.   In afwijking van lid 8 van dit artikel is de verplichting om verpakkingen waarvan wordt aangenomen dat zij niet voldoen aan de eisen die zijn vastgesteld in of op grond van de artikelen 5 tot en met 12, conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen, niet van toepassing op herbruikbare verpakkingen die vóór 11 februari 2025 in de handel zijn gebracht.

10.   Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een nationale autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van de verpakking met de eisen die zijn vastgesteld in of op grond van de artikelen 5 tot en met 12 aan te tonen, met inbegrip van de technische documentatie, in een of meer talen die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Die informatie en documentatie worden elektronisch en, op verzoek, op papier verstrekt. De relevante documenten worden binnen tien dagen na ontvangst van het verzoek van de bevoegde nationale autoriteit beschikbaar gesteld. Fabrikanten werken samen met de nationale autoriteit aan alle maatregelen die worden getroffen om gevallen van niet-naleving van de eisen die zijn vastgesteld in of op grond van de artikelen 5 tot en met 12, te verhelpen.

11.   De leden 2 en 3 gelden niet voor op maat gemaakte verzendverpakkingen voor configureerbare medische hulpmiddelen en medische systemen die zijn bedoeld om in industriële en gezondheidszorgomgevingen te worden gebruikt.

12.   Indien de natuurlijke of rechtspersoon die de verpakking onder zijn eigen naam of handelsmerk laat ontwerpen of vervaardigen, valt onder de definitie van micro-onderneming in Aanbeveling 2003/361/EG zoals die van toepassing is op 11 februari 2025, en de natuurlijke of rechtspersoon die de verpakking aanbiedt aan de natuurlijke of rechtspersoon die de verpakking onder zijn eigen naam of handelsmerk laat ontwerpen of vervaardigen, in de Unie is gevestigd, wordt de natuurlijke of rechtspersoon die de verpakking aanbiedt, voor de toepassing van dit artikel als fabrikant beschouwd.