15. cikk Az előállítók kötelezettségei

(1)   Az előállítók kizárólag az 5–12. cikkben vagy az 5–12. cikk alapján meghatározott követelményeknek megfelelő csomagolást hozhatnak forgalomba.

(2)   A csomagolás forgalomba hozatala előtt az előállítóknak el kell végezniük vagy a nevükben el kell végeztetniük a 38. cikkben említett megfelelőségértékelési eljárást, és el kell készíteniük a VII. mellékletben említett műszaki dokumentációt.

Amennyiben a 38. cikkben említett megfelelőségértékelési eljárás keretében beigazolódik, hogy a csomagolás megfelel az alkalmazandó követelményeknek, az előállítóknak el kell készíteniük az EU-megfelelőségi nyilatkozatot a 39. cikkel összhangban.

(3)   Az előállítóknak a VII. mellékletben említett műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot a következők szerint kell megőrizniük:

(4)   Az előállítók biztosítják az ahhoz szükséges eljárások meglétét, hogy fennmaradjon a csomagolás sorozatgyártásának e rendeletnek való megfelelősége. Az előállítóknak kellőképpen figyelembe kell venniük a csomagolás kialakításának és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok, közös műszaki előírások vagy egyéb műszaki előírások módosulásait, amelyek alapján a megfelelőséget megállapították, vagy amelyek alkalmazásával a megfelelőséget ellenőrzik. Amennyiben az előállítók úgy találják, hogy a csomagolás megfelelősége sérülhet, a 38. cikkben említett megfelelőségértékelési eljárással összhangban újraértékelést kell végezniük, vagy azt a nevükben el kell végeztetniük.

(5)   Az előállítóknak biztosítaniuk kell, hogy a csomagoláson típus-, tétel- vagy sorozatszámot, vagy más, az azonosítását lehetővé tévő elemet helyezzenek el, illetve ha a csomagolás mérete vagy jellege ezt nem teszi lehetővé, a szükséges információk a csomagolt terméket kísérő dokumentumban szerepeljenek.

(6)   Az előállítóknak a csomagoláson vagy egy QR-kódon vagy más adathordozón fel kell tüntetniük a nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket és a postai címüket, illetve – amennyiben van ilyen – azon elektronikus kommunikációs eszközt, amelyen, illetve amellyel kapcsolatba lehet lépni velük. Amennyiben ez nem lehetséges, a kért információkat a 12. cikk (1), (2), (4) vagy (5) bekezdésében említett QR-kódon vagy más típusú szabványosított, nyílt, digitális adathordozón vagy a csomagolt terméket kísérő dokumentumban megadott információk között kell rendelkezésre bocsátani. Postai címként egyetlen kapcsolattartási címet kell megadni, amelyen az előállító elérhető.

(7)   Az előállítóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az (5) és a (6) bekezdés szerint megadott információk egyértelműek, érthetőek és olvashatóak legyenek, valamint hogy azok ne helyettesítsék, vagy ne takarják el a csomagolt termék címkézésére vonatkozó más uniós jogszabályok által előírt információkat, se nem legyenek azokkal összetéveszthetők.

(8)   Azon előállítóknak, akik úgy vélik vagy okkal feltételezik, hogy az általuk e rendelet hatálybalépésének napjával forgalomba hozott csomagolás nem felel meg az 5–12. cikkben vagy az 5–12. cikk alapján meghatározott egy vagy több alkalmazandó követelménynek, haladéktalanul meg kell hozniuk a szükséges korrekciós intézkedéseket az említett csomagolás – adott esetben – megfelelőségének biztosítása, forgalomból történő kivonása vagy visszahívása érdekében. Az előállítóknak a feltételezett meg nem felelésről és a megtett korrekciós intézkedésekről haladéktalanul tájékoztatniuk kell azon tagállam piacfelügyeleti hatóságát, amelyben a terméket hozzáférhetővé tették.

(9)   Az e cikk (8) bekezdésétől eltérve, az 5–12. cikkben vagy az 5–12. cikk alapján meghatározott követelményeknek vélhetően nem megfelelő csomagolás megfelelőségének biztosítására, forgalomból történő kivonására vagy visszahívására vonatkozó kötelezettség nem alkalmazandó a 2025. február 11. előtt forgalomba hozott újrahasználható csomagolásra.

(10)   Valamely nemzeti hatóság indokolt kérésére az előállítóknak az említett hatóság által könnyen érthető egy vagy több nyelven biztosítaniuk kell valamennyi olyan információt és dokumentációt, a műszaki dokumentációt is ideértve, amely a csomagolásnak az 5-12. cikkben vagy az 5–12. cikk alapján meghatározott követelményeknek való megfelelősége igazolásához szükséges. Az említett információkat és dokumentációt elektronikus formában és kérésre papír alapon kell rendelkezésre bocsátani. A releváns dokumentumokat a nemzeti hatóság megkeresésének kézhezvételétől számított 10 napon belül rendelkezésre kell bocsátani. Az előállítóknak együtt kell működniük a nemzeti hatósággal az 5–12. cikkben vagy az 5–12. cikk alapján meghatározott követelményeknek való meg nem felelés orvoslása érdekében hozott intézkedések terén.

(11)   A (2) és a (3) bekezdés nem alkalmazandó az ipari és egészségügyi környezetben használandó, konfigurálható orvostechnikai eszközök és rendszerek egyedi tervezésű szállítási csomagolására.

(12)   Amennyiben a csomagolást a saját neve vagy védjegye alatt terveztető vagy gyártató természetes vagy jogi személy a mikrovállalkozásnak a 2003/361/EK ajánlás 2025. február 11-én alkalmazandó változatában foglalt fogalommeghatározása alá tartozik, és azon természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a csomagolást a saját neve vagy védjegye alatt terveztető vagy gyártató természetes vagy jogi személy számára leszállítja, az Unióban található, a csomagolást leszállító természetes vagy jogi személyt kell az előállítónak tekinteni e cikk alkalmazásában.