Airteagal 15 Oibleagáidí na monaróirí

1.   Ní chuirfidh allmhaireoirí ar an margadh ach an phacáistíocht a bheidh i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos in Airteagail 5 go 12 nó dá mbun.

2.   Sula gcuirtear pacáistíocht ar an margadh, déanfaidh na monaróirí an nós imeachta um measúnú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 38, nó socróidh go ndéanfar thar a gceann é, agus tarraingeoidh siad suas an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn VII.

I gcás inar léiríodh leis an nós imeachta um measúnú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 38 go gcomhlíonann pacáistíocht na ceanglais is infheidhme, tarraingeoidh monaróirí dearbhú comhréireachta AE suas i gcomhréir le hAirteagal 39.

3.   Coimeádfaidh monaróirí an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn VII agus an dearbhú comhréireachta AE mar a leanas:

4.   Áiritheoidh na monaróirí go mbeidh nósanna imeachta ann chun go bhfanfaidh an táirgeadh sraithe pacáistíochta i gcomhréir leis an Rialachán seo. Cuirfidh na monaróirí san áireamh go leormhaith na hathruithe sin ar dhearadh nó ar shaintréithe na pacáistíochta, chomh maith le hathruithe ar na caighdeáin chomhchuibhithe nó na sonraíochtaí teicniúla eile ar trí thagairt dóibh a dhearbhaítear a comhréireacht nó ar trína bhfeidhmiú a fhíoraítear a comhréireacht. I gcás ina bhfeiceann na monaróirí go bhféadfadh difear a bheith déanta do chomhréireacht na pacáistíochta, déanfaidh siad athbhreithniú i gcomhréir leis an nós imeachta um measúnú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 38, nó socróidh go ndéanfar thar a gceann é.

5.   Áiritheoidh na monaróirí go mbeidh uimhir chineáil, baiscuimhir nó sraithuimhir, nó eilimint eile lena gceadaítear iad a aithint, ar an bpacáistíocht, nó, i gcás nach féidir é sin de bharr mhéid nó chineál na pacáistíochta, áiritheoidh na monaróirí go soláthrófar an fhaisnéis riachtanach i ndoiciméad a ghabhann leis an táirge pacáistithe.

6.   Sonróidh na monaróirí ar an bpacáistíocht nó ar chód QR nó ar iompróir sonraí éigin eile a n-ainm, a dtrádainm cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe mar aon leis an seoladh poist agus, más ann dó, modh leictreonach cumarsáide, trínar féidir dul i dteagmháil leo. I gcás nach féidir é sin a dhéanamh, cuirfear an fhaisnéis is gá ar fáil ar mar chuid den fhaisnéis tríd an gcód QR nó iompróir sonraí digiteacha oscailte caighdeánaithe de chineál eile dá dtagraítear in Airteagal 12(1), (2), (4) nó (5) nó i ndoiciméad a ghabhann leis an táirge pacáistithe. Sonrófar leis an seoladh poist pointe aonair ar féidir dul i dteagmháil leis an monaróir aige.

7.   Áiritheoidh na monaróirí go mbeidh faisnéis a sholáthraítear i gcomhréir le míreanna 5 agus 6 soiléir, intuigthe agus inléite, agus nach ngabhfaidh sí in ionad faisnéis eile, ná nach bhféadfar leis sin faisnéis eile a dhoiléiriú nó a mheascadh suas le faisnéis a cheanglaítear le gníomhartha dlí eile de chuid an Aontais maidir le lipéadú an táirge phacáistithe.

8.   Déanfaidh monaróirí a mheasann, nó a bhfuil údar acu chun a chreidiúint, maidir le pacáistíocht atá curtha ar an margadh acu ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo nach bhfuil sí i gcomhréir le ceann amháin nó níos mó de na ceanglais is infheidhme a leagtar síos in Airteagail 5 go 12, na bearta ceartaitheacha is gá láithreach chun an phacáistíocht sin a thabhairt chun comhréireachta, chun an phacáistíocht a tharraingt siar nó chun í a aisghairm, de réir mar is iomchuí. Cuirfidh monaróirí údarás um fhaireachas margaidh an Bhallstáit inar chuir siad an phacáistíocht ar fáil ar an eolas láithreach faoin neamhchomhlíonadh amhrasta agus faoi na bearta ceartaitheacha a rinneadh.

9.   De mhaolú ar mhír 8 den Airteagal seo, maidir le pacáistíocht a chreidtear a bheith neamhchomhréireach leis na ceanglais is infheidhme a leagtar síos de bhun Airteagail 5 go 12, ní bheidh feidhm leis an oibleagáid í a thabhairt chun comhréireachta, a tharraingt siar nó a aisghairm más pacáistíocht in-athúsáidte í a cuireadh ar an margadh roimh.an 11 Feabhra 2025.

10.   Ar iarraidh réasúnaithe ó údarás náisiúnta a fháil, soláthróidh monaróirí an fhaisnéis agus an doiciméadacht ar fad is gá chun comhréireacht na pacáistíochta a léiriú leis na ceanglais a leagtar síos in Airteagail 5 go 12 nó de bhun na nAirteagal sin, lena n-áirítear an doiciméadacht theicniúil, i dteanga amháin, nó níos mó, is féidir leis an údarás sin a thuiscint go héasca. Soláthrófar an fhaisnéis agus an doiciméadacht sin i bhfoirm leictreonach agus, arna iarraidh sin, i bhfoirm pháipéir. Cuirfear na doiciméid ábhartha ar fáil laistigh de 10 lá ón uair a fhaightear an iarraidh ón údarás náisiúnta. Rachaidh na monaróirí i gcomhar leis an údarás náisiúnta maidir le haon ghníomhaíocht a rinneadh chun aon chás maidir le neamhchomhlíonadh na gceanglas a leagtar síos in Airteagail 5 go 12 nó de bhun na nAirteagal sin a réiteach.

11.   Ní bheidh feidhm ag míreanna 2 agus 3 maidir le pacáistíocht iompair shaincheaptha le haghaidh feistí leighis inchumraithe agus córais leighis inchumraithe a bheidh le húsáid i dtimpeallachtaí tionsclaíocha agus cúram sláinte.

12.   I gcás ina dtagann an duine nádúrtha nó dlítheanach a ndeartar nó a monaraítear an phacáistíocht a dheartar faoi ainm nó faoi thrádmharc an duine sin faoin sainmhíniú ar mhicrifhiontar a leagtar amach i Moladh 2003/361/CE de réir mar is infheidhme an 11 Feabhra 2025, agus i gcás ina bhfuil an duine nádúrtha nó dlítheanach a sholáthraíonn an phacáistíocht don duine nádúrtha nó dlítheanach a ndeartar nó a monaraítear an phacáistíocht faoi ainm nó faoi thrádmharc an duine sin lonnaithe san Aontas, measfar gurb é an duine nádúrtha nó dlítheanach a sholáthraíonn an phacáistíocht an monaróir chun críoch an Airteagail seo.