Artigo 15.o Obrigações dos fabricantes

1.   Os fabricantes só podem colocar no mercado embalagens que estejam em conformidade com os requisitos previstos nos artigos 5.o a 12.o, ou previstos nos termos desses artigos.

2.   Antes de colocarem uma embalagem no mercado, os fabricantes efetuam, ou mandam efetuar em seu nome, o procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o artigo 38.o, e elaboram a documentação técnica referida no anexo VII.

Se o procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o artigo 38.o tiver demonstrado a conformidade da embalagem com os requisitos aplicáveis, os fabricantes elaboram uma declaração de conformidade UE nos termos do artigo 39.o.

3.   Os fabricantes conservam a documentação técnica referida no anexo VII e a declaração de conformidade UE do seguinte modo:

4.   Os fabricantes asseguram a existência de procedimentos para manter a conformidade da produção de embalagens em série com o presente regulamento. Os fabricantes têm devidamente em conta as alterações feitas à conceção ou às características da embalagem, bem como as alterações das normas harmonizadas, das especificações técnicas comuns ou de outras especificações técnicas que sirvam de referência para a declaração de conformidade ou de base para a verificação da conformidade. Se considerarem que a conformidade da embalagem pode ser afetada, os fabricantes realizam, ou mandam realizar em seu nome, uma reavaliação de acordo com o procedimento de avaliação da conformidade referido no artigo 38.o.

5.   Os fabricantes asseguram que a embalagem ostente um número de tipo, de lote ou de série, ou outros elementos que permitam a sua identificação, ou, se as dimensões ou a natureza da embalagem não o permitirem, que a informação exigida conste de um documento que acompanhe o produto embalado.

6.   Os fabricantes indicam, na embalagem ou num código QR ou noutro suporte de dados, o seu nome, denominação comercial registada ou marca comercial registada, bem como o respetivo endereço postal e, se deles dispuserem, os meios eletrónicos de comunicação pelos quais podem ser contactados. Se tal não for possível, as informações exigidas devem ser prestadas como parte das informações acessíveis por meio do código QR, de outro tipo de suporte de dados digitais normalizado e aberto, a que se refere o artigo 12.o, n.os 1, 2, 4, ou 5, ou num documento que acompanhe o produto embalado. O endereço postal deve indicar um único ponto de contacto do fabricante.

7.   Os fabricantes asseguram que as informações prestadas em conformidade com os n.os 5 e 6 sejam claras, compreensíveis e legíveis e que não substituam, não ocultem nem possam ser confundidas com informações exigidas por outros atos jurídicos da União relativos à rotulagem do produto embalado.

8.   Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que uma embalagem que colocaram no mercado após a data de entrada em vigor do presente regulamento não está em conformidade com um ou mais dos requisitos aplicáveis previstos nos artigos 5.o a 12.o, ou determinados nos termos desses artigos, tomam imediatamente as medidas corretivas necessárias para pôr em conformidade a embalagem em questão ou para proceder à sua retirada ou recolha, consoante o caso. Os fabricantes informam imediatamente a autoridade de fiscalização do mercado do Estado-Membro em que disponibilizaram a embalagem da suspeita de não conformidade desta e das medidas corretivas tomadas.

9.   Em derrogação do n.o 8 do presente artigo, a obrigação de pôr em conformidade, retirar ou recolher embalagens que se considere não estarem em conformidade com os requisitos previstos nos artigos 5.o a 12.o, ou determinados nos termos desses artigos, não se aplica às embalagens reutilizáveis colocadas no mercado antes de 11 de fevereiro de 2025.

10.   A pedido, devidamente fundamentado, de uma autoridade nacional, os fabricantes facultam-lhe todas as informações e toda a documentação em conformidade com os requisitos previstos nos artigos 5.o a 12.o, incluindo a documentação técnica, necessárias para demonstrar a conformidade da embalagem, numa ou mais línguas que possam ser facilmente compreendidas por essa autoridade. Tais informações e documentação devem ser apresentadas em formato eletrónico e, se solicitado, em formato papel. Os documentos relevantes devem ser disponibilizados no prazo de 10 dias após a receção do pedido da autoridade nacional. Os fabricantes cooperam com a autoridade nacional a respeito de quaisquer medidas tomadas para corrigir eventuais casos de não conformidade com os requisitos previstos nos artigos 5.o a 12.o, ou determinados nos termos desses artigos.

11.   Os n.os 2 e 3 não se aplicam às embalagens de transporte feitas por medida para dispositivos e sistemas médicos configuráveis que se destinem a utilização em ambientes industriais e de prestação de cuidados de saúde.

12.   Se a pessoa singular ou coletiva que manda conceber ou fabricar a embalagem sob o seu próprio nome ou marca for abrangida pela definição de microempresa constante da Recomendação 2003/361/CE, conforme aplicável em 11 de fevereiro de 2025, e a pessoa singular ou coletiva que fornece a embalagem à pessoa singular ou coletiva que manda conceber ou fabricar a embalagem sob o seu próprio nome ou marca estiver situada na União, a pessoa singular ou coletiva que fornece a embalagem é considerada o fabricante para efeitos do presente artigo.