+32 artikla 9

32 artikla 9

9.   Maahantuojien on tutkittava valitukset ja toteutettava jatkotoimet sellaisten vastaanotettujen tietojen johdosta, jotka koskevat vaaratilanteita, joihin on liittynyt niiden markkinoilla saataville asettama sähköinen potilaskertomusjärjestelmä. Maahantuojien on kirjattava 30 artiklan 1 kohdan o alakohdassa tarkoitettuun rekisteriin tai omaan sisäiseen rekisteriinsä kyseiset valitukset, potilaskertomusjärjestelmiä koskevat palautusmenettelyt tai markkinoilta poistamiset ja kaikki korjaavat toimenpiteet, joita on toteutettu sähköisen potilaskertomusjärjestelmän saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi. Maahantuojien on ilmoitettava toteutetuista tutkinnasta ja jatkotoimista sekä tutkimusten ja jatkotoimien tuloksista oikea-aikaisesti valmistajalle, jakelijoille ja tapauksen mukaan valtuutetuille edustajille.

1. Yleiskatsaus

,

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.