+32. cikk (9)

32. cikk (9)

Az importőrök kivizsgálják a panaszokat és nyomon követik az általuk forgalmazott EHR-rendszert érintő biztonsági eseményekkel kapcsolatban beérkezett információkat. Az importőrök a 30. cikk (1) bekezdése o) pontjában említett nyilvántartásba vagy saját belső nyilvántartásukba nyilvántartásba veszik az említett panaszokat, az EHR-rendszerek bármely visszahívását és forgalomból történő kivonását, valamint az EHR-rendszer megfelelőségének biztosítása érdekében hozott bármely korrekciós intézkedést. Az importőrök folyamatosan és időben tájékoztatják a gyártót, a forgalmazókat és adott esetben a meghatalmazott képviselőket az elvégzett vizsgálatról és nyomon követésről, valamint a vizsgálat és a nyomon követés eredményeiről.

1. Áttekintés

,

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.