52 artikla Teollis- ja tekijänoikeudet ja liikesalaisuudet

1.   Sähköiset terveystiedot, jotka on suojattu teollis- ja tekijänoikeuksilla, joihin sisältyy liikesalaisuuksia tai jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (36) 10 artiklan 1 kohdassa tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (37) 14 artiklan 11 kohdassa säädettyä dokumentaatiosuojaa koskevan oikeuden piiriin, asetetaan saataville toissijaista käyttöä varten tässä asetuksessa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

2.   Terveystietojen haltijoiden on ilmoitettava terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle kaikki sähköiset terveystiedot, jotka sisältävät teollis- ja tekijänoikeuksilla suojattua sisältöä tai tietoa, liikesalaisuuksia tai jotka kuuluvat direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdassa tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädettyä dokumentaatiosuojaa koskevan oikeuden piiriin. Terveystietojen haltijoiden on yksilöitävä, mitä tietoaineistojen osia tämä koskee, ja perusteltava tietojen erityisen suojan tarve. Terveystietojen haltijoiden on annettava kyseiset tiedot, kun terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle ilmoitetaan sen hallussa olevien tietoaineistojen kuvaukset tämän asetuksen 60 artiklan 3 kohdan nojalla, tai viimeistään terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen pyynnöstä.

3.   Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on toteutettava kaikki asianmukaiset ja oikeasuhteiset erityistoimenpiteet, mukaan lukien oikeudelliset, organisatoriset ja tekniset toimenpiteet, joita ne pitävät tarpeellisina teollis- ja tekijänoikeuksien, liikesalaisuuksien tai direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdassa tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädettyä dokumentaatiosuojaa koskevan oikeuden suojelemiseksi. Terveystietoihin pääsystä vastaava elin vastaa sen arvioimisesta, ovatko tällaiset toimenpiteet tarpeellisia ja asianmukaisia.

4.   Terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet voivat myöntäessään tietolupia 68 artiklan mukaisesti asettaa tiettyihin sähköisiin terveystietoihin pääsyn ehdoksi oikeudellisia, organisatorisia ja teknisiä toimenpiteitä, joihin voi sisältyä terveystietojen haltijoiden ja terveystietojen käyttäjien välisiä sopimusjärjestelyjä, jotka mahdollistavat teollis- ja tekijänoikeuksilla suojattujen tietojen tai sisällön taikka liikesalaisuuksia sisältävien tietojen tai sisällön jakamisen. Komissio laatii ja suosittelee ei-sitovia mallisopimusehtoja tällaisia järjestelyjä varten.

5.   Jos pääsyn antaminen sähköisiin terveystietoihin toissijaista käyttöä varten aiheuttaa sellaisen vakavan riskin, jota ei voida käsitellä tyydyttävällä tavalla, teollis- ja tekijänoikeuksien, liikesalaisuuksien tai direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdassa tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädettyä dokumentaatiosuojaa koskevan oikeuden loukkaamisesta, terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on evättävä pääsy tällaisiin tietoihin terveystietojen hakijalta. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on ilmoitettava terveystietojen hakijalle kyseisestä epäämisestä ja perusteltava terveystietojen hakijalle, miksi pääsyä ei voida antaa. Terveystietojen haltijoilla ja terveystietojen hakijoilla on oltava oikeus tehdä valitus tämän asetuksen 81 artiklan mukaisesti.