1. Lorsqu’une autorité de surveillance du marché d’un État membre a des raisons de croire qu’un système de DME présente un risque pour la santé, la sécurité ou les droits des personnes physiques ou pour la protection des données à caractère personnel, elle procède à une évaluation du système de DME concerné couvrant toutes les exigences pertinentes prévues par le présent règlement. Le fabricant, le mandataire du fabricant et tous les autres opérateurs économiques concernés coopèrent à cette fin avec l’autorité de surveillance du marché, en tant que de besoin, et prennent toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que le système de DME concerné ne présente plus ce risque lors de sa mise sur le marché, ou pour procéder au rappel ou au retrait du système de DME du marché dans un délai raisonnable.