1. Om en marknadskontrollmyndighet i en medlemsstat har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem utgör en risk för fysiska personers hälsa, säkerhet eller rättigheter eller för skyddet av personuppgifter ska denna marknadskontrollmyndighet göra en utvärdering av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet som omfattar alla relevanta krav som fastställs i denna förordning. Tillverkaren, tillverkarens auktoriserade representant och alla andra relevanta ekonomiska aktörer ska vid behov samarbeta med marknadskontrollmyndigheten i detta syfte och vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet inte längre utgör en sådan risk när det släpps ut på marknaden eller återkalla eller dra tillbaka det elektroniska hälsodokumentationssystemet från marknaden inom rimlig tid.