1. L’autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro che abbia motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche ponga un rischio per la salute, la sicurezza o i diritti delle persone fisiche o per la protezione dei dati personali, effettua una valutazione in relazione al sistema interessato che investa tutte le prescrizioni pertinenti del presente regolamento. Il fabbricante, il rappresentante autorizzato del fabbricante e tutti gli altri operatori economici pertinenti collaborano se necessario con le autorità di vigilanza del mercato a tal fine e adottano tutte le misure appropriate per garantire che il sistema di cartelle cliniche elettroniche in questione non ponga più tale rischio al momento dell’immissione sul mercato, o per richiamarlo o ritirarlo dal mercato entro un termine ragionevole.