+44. cikk (1)

44. cikk (1)

Ha valamelyik tagállam piacfelügyeleti hatóságának indoka van azt feltételezni, hogy egy EHR-rendszer a természetes személyek egészségére, biztonságára vagy jogaira, vagy a személyes adatok védelmére nézve kockázatot jelent, akkor az említett piacfelügyeleti hatóság az érintett egészségügyi nyilvántartó rendszer vonatkozásában értékelést végez, amely kiterjed az ebben a fejezetben meghatározott valamennyi releváns követelményre. A gyártó, a gyártó meghatalmazott képviselője és minden más releváns gazdasági szereplő szükség szerint együttműködik e célból a piacfelügyeleti hatósággal, és megtesz minden megfelelő intézkedést annak biztosítására, hogy az érintett EHR-rendszer a forgalomba hozatalkor többé ne jelentse az említett kockázatot, vagy az EHR-rendszer észszerű időn belül történő visszahívására vagy forgalomból történő kivonására.

1. Áttekintés

,

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.