1. Jeżeli organ nadzoru rynku jednego państwa członkowskiego ma powód, by sądzić, że system EDM stwarza ryzyko dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw osób fizycznych, dla ochrony danych osobowych, przeprowadza on ocenę danego systemu EDM obejmującą wszystkie istotne wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu. Producent, jego upoważniony przedstawiciel i wszystkie inne właściwe podmioty gospodarcze współpracują w tym celu z organem nadzoru rynku i wprowadzają wszelkie odpowiednie środki w celu zapewnienia, aby odnośny system EDM po wprowadzeniu do obrotu nie stwarzał już takiego ryzyka lub w celu odzyskania systemu EDM lub wycofania go z obrotu w rozsądnym terminie.