1. Kadar organ za nadzor trga ene države članice utemeljeno domneva, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov predstavlja tveganje za zdravje, varnost ali pravice fizičnih oseb ali za varstvo osebnih podatkov, ta organ za nadzor trga izvede oceno zadevnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki zajema vse ustrezne zahteve iz te uredbe. Proizvajalec, njegovi pooblaščeni zastopniki in vsi drugi zadevni gospodarski subjekti za ta namen po potrebi sodelujejo z organom za nadzor trga ter sprejmejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da zadevni sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ne predstavlja več navedenega tveganja ob dajanju na trg, ali za odpoklic sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali za njegov umik v razumnem roku.