+Článok 44 1

Článok 44 1

1.   Ak orgán dohľadu nad trhom jedného členského štátu má dôvod domnievať sa, že systém EHR predstavuje riziko pre zdravie, bezpečnosť alebo práva fyzických osôb alebo pre ochranu osobných údajov, uvedený orgán dohľadu nad trhom vykoná hodnotenie vo vzťahu k dotknutému systému EHR, pokiaľ ide o všetky relevantné požiadavky stanovené v tomto nariadení. Výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu a všetky ostatné príslušné hospodárske subjekty na tento účel podľa potreby spolupracujú s orgánom dohľadu nad trhom a prijmú všetky vhodné opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby dotknutý systém EHR pri uvedení na trh už takéto riziko nepredstavoval alebo aby sa systém EHR v primeranej lehote spätne prevzal alebo stiahol z trhu.

1. Prehľad

,

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.