1. Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru wieħed ikollha raġuni biex temmen li sistema ta’ EHR tippreżenta riskju għas-saħħa, għas-sikurezza jew għad-drittijiet ta’ persuni fiżiċi jew għall-protezzjoni tad-data personali, dik l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha twettaq evalwazzjoni fir-rigward tas-sistema ta’ EHR ikkonċernata li tkopri r-rekwiżiti rilevanti kollha stabbiliti f’dan ir-Regolament. Il-manifattur, ir-rappreżentanti awtorizzati tiegħu u l-operaturi ekonomiċi rilevanti l-oħrajn kollha għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għal dak l-għan u biex jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li s-sistema ta’ EHR ikkonċernata ma tibqax tippreżenta dak ir-riskju meta tiġi introdotta fis-suq, biex isejħu lura jew biex jirtiraw is-sistema ta’ EHR mis-suq f’perjodu raġonevoli.