+1. Exigences générales
---+1.1. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME doivent atteindre le niveau de …
---+1.2. Les composants logiciels harmonisés du système de DME doivent être conçus et élaborés de …
---+1.3. Un système de DME doit être conçu et élaboré de manière que ses dispositifs …
---+1.4. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME destiné à fonctionner en combinaison …

1. Exigences générales

1.   Exigences générales

1. Vue d’ensemble

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1.1. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME doivent atteindre le niveau de …

1.1.

 Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME doivent atteindre le niveau de performance prévu par son fabricant et être conçus et fabriqués de manière à être adaptés à leur destination et que leur utilisation ne mette pas en péril la sécurité des patients dans des conditions normales d’utilisation.
1.2. Les composants logiciels harmonisés du système de DME doivent être conçus et élaborés de …

1.2.

 Les composants logiciels harmonisés du système de DME doivent être conçus et élaborés de manière que le système de DME puisse être livré et installé, en tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant, sans qu’il n’y ait d’effets négatifs sur ses caractéristiques et ses performances au cours de l’utilisation prévue.
1.3. Un système de DME doit être conçu et élaboré de manière que ses dispositifs …

1.3.

 Un système de DME doit être conçu et élaboré de manière que ses dispositifs d’interopérabilité, de sûreté et de sécurité protègent les droits des personnes physiques, conformément à la destination du système de DME, comme établi au chapitre II.
1.4. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME destiné à fonctionner en combinaison …

1.4.

 Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME destiné à fonctionner en combinaison avec d’autres produits, notamment des dispositifs médicaux, doivent être conçus et fabriqués de manière que l’interopérabilité et la compatibilité soient fiables et sûres, et à ce que les données de santé électroniques à caractère personnel puissent être partagées entre le dispositif et le système de DME en ce qui concerne ces composants logiciels harmonisés d’un système de DME.

1.1 Références

1.2 Exigences identifiées

1.3 Normes associées

2. Exigences identifiées

Exigences

3. Normes associées

Normes
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.