+34. cikk
---+Article 34 (a)
---+Article 34 (b)
---+Article 34 (c)
|
34. cikk
34. cikk
Azon esetek, amelyekben az EHR-rendszer gyártóinak kötelezettségei más szervezetekre vagy egyénekre is vonatkoznak
Az importőr, a forgalmazó vagy a felhasználó e rendelet alkalmazásában gyártónak minősül, és a 30. cikkben meghatározott kötelezettségek vonatkoznak rá, amennyiben:
a)
a saját nevében vagy védjegye alatt forgalmaz EHR-rendszert;
b)
oly módon módosít egy már forgalomba hozott EHR-rendszert, hogy az befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést; vagy
c)
oly módon módosítja az EHR-rendszert, hogy az a gyártó által bejelentett rendeltetésbeli változásokhoz vezet.
1. Áttekintés
| Megnevezés |
Szabályozás |
|
Article 34 (a)
|
make an EHR system available on the market under their own name or trademark;
|
|
Article 34 (b)
|
modify an EHR system already placed on the market in such a way that conformity with the applicable requirements might be affected; or
|
|
Article 34 (c)
|
modify an EHR system in such a way that it leads to changes in the intended purpose declared by the manufacturer.
|
,
1.1 Hivatkozások
1.2 Azonosított követelmények
1.3 Kapcsolódó szabványok
2. Azonosított követelmények
Követelmények
| Forrás |
Követelmény |
3. Kapcsolódó szabványok
Szabványok
| Forrás |
Követelmény |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|