+Articolo 34 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti di un sistema di cartelle cliniche elettroniche si applicano ad altri soggetti o individui
---+Articolo 34 a)
---+Articolo 34 b)
---+Articolo 34 c)
|
Articolo 34 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti di un sistema di cartelle cliniche elettroniche si applicano ad altri soggetti o individui
L’importatore, il distributore o l’utente è considerato fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetto agli obblighi di cui all’articolo 30 se:
1. Panoramica
| Titolo |
Regolamentazione |
|
Articolo 34 a)
|
mette a disposizione sul mercato un sistema di cartelle cliniche elettroniche con il proprio nome o marchio;
|
|
Articolo 34 b)
|
modifica un sistema di cartelle cliniche elettroniche già immesso sul mercato in modo tale da poter incidere sulla conformità alle prescrizioni applicabili; o
|
|
Articolo 34 c)
|
modifica un sistema di cartelle cliniche elettroniche in modo tale da comportare modifiche della destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante.
|
,
1.1 Riferimenti
1.2 Requisiti identificati
1.3 Standard correlati
2. Requisiti identificati
Requisiti
| Fonte |
Requisito |
3. Standard correlati
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|