+Artikolu 34 Każijiet li fihom l-obbligi tal-manifatturi ta’ sistema ta’ EHR japplikaw għal entitajiet jew individwi oħra
---+Artikolu 34 (a)
---+Artikolu 34 (b)
---+Artikolu 34 (c)

Artikolu 34 Każijiet li fihom l-obbligi tal-manifatturi ta’ sistema ta’ EHR japplikaw għal entitajiet jew individwi oħra

Importatur, distributur jew utent għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament u għandu jkun soġġett għall-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 30 meta dan:

1. Ħarsa ġenerali

Titlu	Regolamentazzjoni
Artikolu 34 (a)	jagħmel sistema ta’ EHR disponibbli fis-suq taħt ismu jew bit-trademark tiegħu;
Artikolu 34 (b)	jimmodifika sistema ta’ EHR li tkun diġà ġiet introdotta fis-suq b’tali mod li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli; jew
Artikolu 34 (c)	jimmodifika sistema ta’ EHR b’tali mod li jwassal għal bidliet fl-għan maħsub iddikjarat mill-manifattur.

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti
Sors	Rekwiżit

3. Standards relatati

Standards
Sors	Rekwiżit

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.