Articolo 27 Interazione con il diritto dell’Unione in materia di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e sistemi di IA

1.   I fabbricanti di dispositivi medici o dispositivi medico-diagnostici in vitro, quali definiti rispettivamente all’articolo 2, punto 1), del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 2, punto 2), del regolamento (UE) 2017/746, che dichiarano l’interoperabilità di tali dispositivi medici o dispositivi medico-diagnostici in vitro con i componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche dimostrano la conformità alle prescrizioni essenziali relative al componente software europeo di interoperabilità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e al componente software europeo di registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche di cui all’allegato II, sezione 2, del presente regolamento. A tali dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro si applica l’articolo 36 del presente regolamento.

2.   I fornitori di sistemi di IA considerati ad alto rischio conformemente all’articolo 6 del regolamento (UE) 2024/1689 («sistemi di IA ad alto rischio») e non rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 o (UE) 2017/746 che dichiarano l’interoperabilità di tali sistemi di IA ad alto rischio con i componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche dimostrano la conformità alle prescrizioni essenziali relative al componente software europeo di interoperabilità per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche e al componente software europeo di registrazione per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, di cui all’allegato II, sezione 2, del presente regolamento. A tali sistemi di IA ad alto rischio si applica l’articolo 36 del presente regolamento.