3. I fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche conservano la documentazione tecnica di cui all’articolo 37 e la dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 39 per 10 anni dalla data di immissione sul mercato del sistema di cartelle cliniche elettroniche oggetto della dichiarazione di conformità UE.
I fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche rendono disponibile il codice sorgente o la logica di programmazione contenuti nella documentazione tecnica alle autorità competenti a fronte di una richiesta motivata, se tale codice sorgente o logica di programmazione sono necessari per permettere a tali autorità di verificare il rispetto delle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II.