+Člen 30 3

Člen 30 3

3.   Proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov hranijo tehnično dokumentacijo iz člena 37 in EU izjavo o skladnosti iz člena 39 še 10 let po tem, ko je bil na trg dan sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, za katerega velja EU izjava o skladnosti.

Proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov dajo na voljo izvorno kodo ali programsko logiko, vključeno v tehnično dokumentacijo, na obrazloženo zahtevo pristojnim organom, če je ta izvorna koda ali programska logika potrebna, da lahko ti organi preverijo izpolnjevanje bistvenih zahtev iz Priloge II.

1. Pregled

,
Naslov Regulativa

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve
Vir Zahteva

3. Povezani standardi

Standardi
Vir Zahteva
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.