+30 artikla 3

30 artikla 3

3.   Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valmistajien on säilytettävä 37 artiklassa tarkoitettu tekninen dokumentaatio ja 39 artiklassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen kattama sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on saatettu markkinoille.

Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valmistajien on asetettava perustellusta pyynnöstä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saataville tekniseen dokumentaatioon sisältyvä lähdekoodi tai ohjelmointilogiikka, jos kyseiset viranomaiset tarvitsevat lähdekoodia tai ohjelmointilogiikkaa voidakseen tarkistaa, noudatetaanko liitteessä II säädettyjä olennaisia vaatimuksia.

1. Yleiskatsaus

,

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.