+SEZIONE 2 Obblighi degli operatori economici per quanto riguarda i sistemi di cartelle cliniche elettroniche
---+Articolo 30 Obblighi dei fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche
------+Articolo 30 1
------+Articolo 30 2
------+Articolo 30 3
------+Articolo 30 4
------+Articolo 30 5
---+Articolo 31 Rappresentanti autorizzati
------+Articolo 31 1
------+Articolo 31 2
------+Articolo 31 3
------+Articolo 31 4
---+Articolo 32 Obblighi degli importatori
------+Articolo 32 1
------+Articolo 32 2
------+Articolo 32 3
------+Articolo 32 4
------+Articolo 32 5
------+Articolo 32 6
------+Articolo 32 7
------+Articolo 32 8
------+Articolo 32 9
---+Articolo 33 Obblighi dei distributori
------+Articolo 33 1
------+Articolo 33 2
------+Articolo 33 3
------+Articolo 33 4
---+Articolo 34 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti di un sistema di cartelle cliniche elettroniche si applicano ad altri soggetti o individui
------+Articolo 34 a)
------+Articolo 34 b)
------+Articolo 34 c)
---+Articolo 35 Identificazione degli operatori economici
------+Articolo 35 a)
------+Articolo 35 b)

SEZIONE 2 Obblighi degli operatori economici per quanto riguarda i sistemi di cartelle cliniche elettroniche

SEZIONE 2 Obblighi degli operatori economici per quanto riguarda i sistemi di cartelle cliniche elettroniche

1. Panoramica

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Titolo Regolamentazione
Articolo 30 Obblighi dei fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche
Articolo 31 Rappresentanti autorizzati
Articolo 32 Obblighi degli importatori
Articolo 33 Obblighi dei distributori
Articolo 34 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti di un sistema di cartelle cliniche elettroniche si applicano ad altri soggetti o individui

L’importatore, il distributore o l’utente è considerato fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetto agli obblighi di cui all’articolo 30 se:

Articolo 35 Identificazione degli operatori economici

Per 10 anni dalla data di immissione sul mercato dell’ultimo sistema di cartelle cliniche elettroniche oggetto della dichiarazione di conformità UE, gli operatori economici indicano alle autorità di vigilanza del mercato che ne facciano richiesta:

1.1 Riferimenti

1.2 Requisiti identificati

1.3 Standard correlati

2. Requisiti identificati

Requisiti
Fonte Requisito

3. Standard correlati

Standard
Fonte Requisito
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.