Articolo 52 Diritti di proprietà intellettuale e segreti commerciali

1.   I dati sanitari elettronici protetti da diritti di proprietà intellettuale, da segreti commerciali o coperti dal diritto alla tutela regolamentare dei dati di cui all’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (36) o all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (37) sono messi a disposizione per l’uso secondario in conformità delle norme stabilite nel presente regolamento.

2.   I titolari dei dati sanitari informano l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari di eventuali dati sanitari elettronici contenenti contenuti o informazioni protetti da diritti di proprietà intellettuale, da segreti commerciali o coperti dal diritto alla tutela regolamentare dei dati di cui all’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE o all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004. I titolari dei dati sanitari identificano quali parti delle serie di dati sono interessate e giustificano la necessità di protezione specifica dei dati. I titolari dei dati sanitari forniscono queste informazioni quando comunicano all’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari la descrizione della serie di dati di cui sono in possesso in conformità dell’articolo 60, paragrafo 3, del presente regolamento o, al più tardi, a seguito di una richiesta ricevuta dall’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari.

3.   Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari prendono tutte le misure specifiche appropriate e proporzionate, incluse misure giuridiche, organizzative e tecniche, che considerano necessarie per proteggere i diritti di proprietà intellettuale, i segreti commerciali o il diritto alla tutela regolamentare dei dati di cui all’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE o all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004. Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari rimangono responsabili per la determinazione della necessità e dell’appropriatezza di tali misure.

4.   Quando rilasciano le autorizzazioni ai dati conformemente all’articolo 68, gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari possono subordinare l’accesso a determinati dati sanitari elettronici a misure giuridiche, organizzative e tecniche, che possono includere accordi contrattuali tra i titolari dei dati sanitari e gli utenti dei dati sanitari per la condivisione di dati contenenti informazioni o contenuti protetti da diritti di proprietà intellettuale o da segreti commerciali. La Commissione elabora e raccomanda clausole contrattuali tipo non vincolanti per tali accordi.

5.   Qualora la concessione dell’accesso a dati sanitari elettronici per l’uso secondario comporti un grave rischio di violazione dei diritti di proprietà intellettuale, dei segreti commerciali o del diritto alla tutela regolamentare dei dati di cui all’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE o all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 che non può essere affrontato in maniera soddisfacente, l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari nega l’accesso a tali dati al richiedente di dati sanitari. L’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari informa il richiedente di dati sanitari di tale diniego e gliene fornisce una giustificazione. I titolari dei dati sanitari e i richiedenti di dati sanitari hanno il diritto di presentare un reclamo a norma dell’articolo 81 del presente regolamento.