+Artikolu 36 Speċifikazzjonijiet komuni
---+Artikolu 36 1
---+Artikolu 36 2
---+Artikolu 36 3
---+Artikolu 36 4
---+Artikolu 36 5
---+Artikolu 36 6
|
Artikolu 36 Speċifikazzjonijiet komuni
1. Ħarsa ġenerali
| Titlu |
Regolamentazzjoni |
|
Artikolu 36 1
|
1. Sas-26 ta’ Marzu 2027, il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta speċifikazzjonijiet komuni fir-rigward tar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II, inkluż mudell komuni uskadenza għall-implimentazzjoni ta’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni. Fejn rilevanti, dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni għandhom iqisu l-ispeċifiċitajiet tal-apparati mediċi u tas-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli msemmija fl-Artikolu 27(1) u (2), rispettivament, inklużi standards tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku għall-informatika dwar is-saħħa u l-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 98(2).
|
|
Artikolu 36 2
|
2. L-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jinkludu l-informazzjoni u l-elementi li ġejjin:
|
(a)
|
il-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom;
|
|
(b)
|
l-applikabbiltà għal kategoriji differenti ta’ sistemi ta’ EHR jew għal funzjonijiet inklużi fihom tagħhom;
|
|
(d)
|
il-perjodu ta’ validità tagħhom;
|
|
(f)
|
parti ta’ spjegazzjoni, inkluż kwalunkwe linja gwida ta’ implimentazzjoni rilevanti.
|
|
|
Artikolu 36 3
|
3. L-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jinkludu elementi relatati ma’ dawn li ġejjin:
|
(a)
|
is-settijiet tad-data li jkun fihom data elettronika dwar is-saħħa u strutturi ta’ definizzjoni, bħal oqsma tad-data u gruppi ta’ data għar-rappreżentazzjoni tal-kontenut kliniku u partijiet oħra tad-data elettronika dwar is-saħħa;
|
|
(b)
|
is-sistemi u valuri ta’ kodifikazzjoni li jridu jintużaw f’settijiet tad-data li jkun fihom data elettronika dwar is-saħħa, li jqisu kemm il-futur potenzjali tal-armonizzazzjoni tat-teknoloġiji kif ukoll il-kompatibbiltà mat-terminoloġiji nazzjonali eżistenti;
|
|
(c)
|
ir-rekwiżiti oħrajn relatati mal-kwalità tad-data, bħall-kompletezza u l-akkuratezza tad-data elettronika dwar is-saħħa;
|
|
(d)
|
l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, standards u profili għall-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa;
|
|
(e)
|
ir-rekwiżiti u l-prinċipji relatati mas-sikurezza tal-pazjent u s-sigurtà, il-kunfidenzjalità, l-integrità u l-protezzjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa;
|
|
(f)
|
l-ispeċifikazzjonijiet u r-rekwiżiti relatati mal-ġestjoni tal-identifikazzjoni u mal-użu tal-identifikazzjoni elettronika.
|
|
|
Artikolu 36 4
|
4. Is-sistemi ta’ EHR, l-apparati mediċi, apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u s-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli msemmija fl-Artikoli 25 u 27 li jkunu konformi mal-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom jitqiesu li huma f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali koperti minn dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni jew ma’ partijiet minnhom, stabbiliti fl-Anness II, u koperti minn dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni jew il-partijiet rilevanti tagħhom.
|
|
Artikolu 36 5
|
5. Meta speċifikazzjonijiet komuni li jkopru r-rekwiżiti ta’ interoperabbiltà u sigurtà tas-sistemi ta’ EHR jaffettwaw l-apparati mediċi, apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jew is-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli li jaqgħu taħt atti legali oħra, bħar-Regolament (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 jew (UE) 2024/1689, l-adozzjoni ta’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni tista’ tkun preċeduta minn konsultazzjoni mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) stabbilit bl-Artikolu 103 tar-Regolament (UE) 2017/745 jew mal-Bord Ewropew għall-Intelliġenza Artifiċjali stabbilit mill-Artikolu 65 tar-Regolament (UE) 2024/1689 u l-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data (EDPB), kif applikabbli.
|
|
Artikolu 36 6
|
6. Meta speċifikazzjonijiet komuni li jkopru r-rekwiżiti ta’ interoperabbiltà u ta’ sigurtà ta’ apparati mediċi, apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jew sistemi ta’ IA ta’ riskju għoli li jaqgħu taħt atti legali oħrajn, bħar-Regolament (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 jew (UE) 2024/1689, jaffettwaw lil sistemi ta’ EHR, il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-adozzjoni ta’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni tkun preċeduta minn konsultazzjoni mal-Bord tal-EHDS u l-EDPB, kif applikabbli.
|
,
1.1 Referenzi
1.2 Rekwiżiti identifikati
1.3 Standards relatati
2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|