Artykuł 27 Stosunek do prawa Unii regulującego wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i systemy AI

1.   Producenci wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zdefiniowanych, odpowiednio, w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 2 pkt 2 rozporządzenia (UE) 2017/746, którzy deklarują interoperacyjność tych wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ze zharmonizowanymi komponentami oprogramowania systemów EDM, muszą wykazać zgodność z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi europejskiego komponentu interoperacyjności systemów EDM i europejskiego komponentu logowania systemów EDM, określonymi w sekcji 2 załącznika II do niniejszego rozporządzenia. Do tych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zastosowanie ma art. 36 niniejszego rozporządzenia.

2.   Dostawcy systemów AI uznanych za systemy wysokiego ryzyka zgodnie z art. 6 rozporządzenia (UE) 2024/1689 (zwane dalej „systemami AI wysokiego ryzyka”), którzy nie są objęci zakresem stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745 lub (UE) 2017/746 którzy deklarują interoperacyjność tych systemów AI wysokiego ryzyka ze zharmonizowanymi komponentami oprogramowania systemów EDM, muszą wykazać zgodność z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi europejskiego komponentu interoperacyjności systemów EDM i europejskiego komponentu logowania systemów EDM, określonymi w sekcji 2 załącznika II do niniejszego rozporządzenia. Do tych systemów AI wysokiego ryzyka zastosowanie ma art. 36 niniejszego rozporządzenia.