Artigo 27.o Relação com o direito da União que regula os dispositivos médicos, os dispositivos médicos para diagnósticoin vitroe os sistemas de IA

1.   Os fabricantes de dispositivos médicos ou os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, na aceção do artigo 2.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2017/745 e do artigo 2.o, ponto 2, do Regulamento (UE) 2017/746, respetivamente, que aleguem a interoperabilidade desses dispositivos médicos ou dispositivos médicos para diagnóstico in vitro com os componentes de software harmonizados dos sistemas de RSE devem provar a conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis ao componente de software europeu de interoperabilidade para sistemas de RSE e ao componente de software europeu de registo para sistemas de RSE previstos no anexo II, secção 2, do presente regulamento. O artigo 36.o do presente regulamento é aplicável a esses dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

2.   Os prestadores de sistemas de IA considerados de risco elevado nos termos do artigo 6.o do Regulamento (UE) 2024/1689 («sistemas de IA de risco elevado») e que não sejam abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746 aleguem a interoperabilidade desses sistemas de IA de risco elevado com os componentes de software harmonizados dos sistemas de RSE terão de comprovar a conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis ao componente de software europeu de interoperabilidade para sistemas de RSE e ao componente de software europeu de registo para sistemas de RSE, previstos no anexo II, secção 2, do presente regulamento. O artigo 36.o do presente regulamento é aplicável a esses sistemas de IA de risco elevado.