+Articolul 36 Specificațiile comune
---+Articolul 36 1
---+Articolul 36 2
---+Articolul 36 3
---+Articolul 36 4
---+Articolul 36 5
---+Articolul 36 6
|
Articolul 36 Specificațiile comune
1. Prezentare generală
| Titlu |
Reglementare |
|
Articolul 36 1
|
(1) Până la 26 martie 2027, Comisia adoptă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, specificații comune cu privire la cerințele esențiale prevăzute în anexa II, inclusiv un model comun și un termen pentru punerea în aplicare a specificațiilor comune respective. După caz, specificațiile comune respective țin seama de particularitățile dispozitivelor medicale și ale sistemelor de IA cu grad ridicat de risc menționate la articolul 27 alineatele (1) și, respectiv, (2), inclusiv cu standardele de ultimă oră pentru informatica medicală și cu formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 98 alineatul (2).
|
|
Articolul 36 2
|
(2) Specificațiile comune menționate la alineatul (1) includ următoarele informații și elemente:
|
(a)
|
domeniul lor de aplicare;
|
|
(b)
|
aplicabilitatea lor la diferite categorii de sisteme DES sau funcții incluse în acestea;
|
|
(d)
|
perioada lor de valabilitate;
|
|
(f)
|
o parte explicativă, inclusiv orice orientări relevante privind punerea în aplicare.
|
|
|
Articolul 36 3
|
(3) Specificațiile comune menționate la alineatul (1) pot include elemente legate de următoarele:
|
(a)
|
seturile de date care conțin date electronice privind sănătatea și care definesc structurile, cum ar fi câmpurile de date și grupurile de date pentru reprezentarea conținutului clinic și alte părți ale datelor electronice privind sănătatea;
|
|
(b)
|
sistemele de codificare și valorile care trebuie să fie utilizate în seturile de date care conțin date electronice privind sănătatea, ținând seama în mod corespunzător atât de eventuala armonizare a terminologiilor în viitor, cât și de compatibilitatea acestora cu terminologiile naționale existente;
|
|
(c)
|
alte cerințe legate de calitatea datelor, cum ar fi caracterul complet și acuratețea datelor electronice privind sănătatea;
|
|
(d)
|
specificațiile tehnice, standardele și profilurile pentru schimbul de date electronice privind sănătatea;
|
|
(e)
|
cerințele și principiile legate de siguranța pacienților și de securitate, confidențialitate, integritate și protecția datelor electronice privind sănătatea;
|
|
(f)
|
specificațiile și cerințele legate de gestionarea identificării și utilizarea identificării electronice.
|
|
|
Articolul 36 4
|
(4) Sistemele DES, dispozitivele medicale, dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro și sistemele de IA cu risc ridicat menționate la articolele 25 și 27 care sunt în conformitate cu specificațiile comune menționate la alineatul (1) de la prezentul articol sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele esențiale acoperite de specificațiile comune respective sau de părți ale acestora, prevăzute în anexa II, și sunt considerate a fi acoperite de specificațiile comune respective sau de părțile relevante ale acestora.
|
|
Articolul 36 5
|
(5) În cazul în care specificațiile comune care acoperă cerințele de interoperabilitate și securitate ale sistemelor DES afectează dispozitivele medicale, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro sau sistemele de IA cu grad ridicat de risc care intră sub incidența altor acte juridice, cum ar fi Regulamentul (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 sau (UE) 2024/1689, adoptarea specificațiilor comune respective poate fi precedată de o consultare cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) înființat prin articolul 103 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Consiliul european pentru inteligența artificială instituit prin articolul 65 din Regulamentul (UE) 2024/1689 și cu Comitetul european pentru protecția datelor (CEPD), după caz.
|
|
Articolul 36 6
|
(6) În cazul în care specificațiile comune care acoperă cerințele de interoperabilitate și securitate ale dispozitivelor medicale, ale dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro sau ale sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care intră sub incidența altor acte juridice, cum ar fi Regulamentul (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 sau (UE) 2024/1689, afectează sistemele DES, Comisia se asigură că adoptarea specificațiilor comune respective este precedată de o consultare cu Consiliul SEDS și cu CEPD, după caz.
|
,
1.1 Referințe
1.2 Cerințe identificate
1.3 Standarde asociate
2. Cerințe identificate
3. Standarde asociate
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|