+Článok 36 Spoločné špecifikácie
---+Článok 36 1
---+Článok 36 2
---+Článok 36 3
---+Článok 36 4
---+Článok 36 5
---+Článok 36 6
|
Článok 36 Spoločné špecifikácie
1. Prehľad
| Názov |
Regulácia |
|
Článok 36 1
|
1. Komisia do 26. marca 2027 prostredníctvom vykonávacích aktov prijme spoločné špecifikácie týkajúce sa základných požiadaviek stanovených v prílohe II vrátane spoločného vzoru a lehoty na zavedenie týchto spoločných špecifikácií. V relevantných prípadoch sa v rámci uvedených spoločných špecifikácií zohľadňujú špecifiká zdravotníckych pomôcok a vysokorizikových systémov AI uvedených v článku 27 ods. 1 a 2 vrátane najmodernejších noriem pre zdravotnícku informatiku a európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2.
|
|
Článok 36 2
|
2. Spoločné špecifikácie uvedené v odseku 1 obsahujú tieto informácie a prvky:
|
a)
|
ich rozsah pôsobnosti;
|
|
b)
|
ich uplatniteľnosť na rôzne kategórie systémov EHR alebo funkcií zahrnutých v nich;
|
|
d)
|
ich obdobie platnosti;
|
|
f)
|
dôvodovú časť vrátane všetkých príslušných vykonávacích usmernení.
|
|
|
Článok 36 3
|
3. Spoločné špecifikácie uvedené v odseku 1 môžu obsahovať prvky, ktoré sa týkajú:
|
a)
|
súborov údajov, ktoré obsahujú elektronické zdravotné údaje a vymedzujú ich štruktúry, ako napríklad dátové polia a skupiny údajov na reprezentáciu klinického obsahu a ďalších častí elektronických zdravotných údajov;
|
|
b)
|
kódovacích systémov a hodnôt kódov, ktoré sa majú používať v súboroch údajov obsahujúcich elektronické zdravotné údaje, pričom sa zohľadňuje tak potenciálna budúca harmonizácia terminológií, ako aj ich kompatibilita s existujúcimi vnútroštátnymi terminológiami;
|
|
c)
|
iných požiadaviek súvisiacich s kvalitou údajov, ako napríklad úplnosť a presnosť elektronických zdravotných údajov;
|
|
d)
|
technických špecifikácií, noriem a profilov výmeny elektronických zdravotných údajov;
|
|
e)
|
požiadaviek a zásad súvisiacich s bezpečnosťou pacienta a so zabezpečením, dôvernosťou, integritou a ochranou elektronických zdravotných údajov;
|
|
f)
|
špecifikácií a požiadaviek súvisiacich so správou identifikácie a s používaním elektronickej identifikácie.
|
|
|
Článok 36 4
|
4. Systémy EHR, zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a vysokorizikové systémy AI uvedené v článkoch 25 a 27, ktoré sú v zhode so spoločnými špecifikáciami uvedenými v odseku 1 tohto článku, sa považujú za systémy EHR, zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a vysokorizikové systémy AI, ktoré sú v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II, a na ktoré sa vzťahujú uvedené spoločné špecifikácie alebo príslušné časti uvedených spoločných špecifikácií.
|
|
Článok 36 5
|
5. Ak spoločné špecifikácie, ktoré sa vzťahujú na požiadavky na interoperabilitu a bezpečnosť systémov EHR, majú vplyv na zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro alebo vysokorizikové systémy AI, na ktoré sa vzťahujú iné akty, ako napríklad nariadenie (EÚ) 2017/745, (EÚ) 2017/746 alebo (EÚ) 2024/1689, môže prijatiu uvedených spoločných špecifikácií predchádzať konzultácia s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) zriadenou podľa článku 103 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo s Európskou radou pre umelú inteligenciu zriadenou podľa článku 65 nariadenia (EÚ) 2024/1689 a Európskym výborom pre ochranu údajov (ďalej len „EDPB“), podľa príslušného prípadu.
|
|
Článok 36 6
|
6. Ak spoločné špecifikácie, ktoré sa vzťahujú na požiadavky na interoperabilitu a bezpečnosť zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo vysokorizikových systémov AI, na ktoré sa vzťahujú iné právne akty, ako napríklad nariadenie (EÚ) 2017/745, (EÚ) 2017/746 alebo (EÚ) 2024/1689, majú vplyv na systémy EHR, Komisia zabezpečí, aby prijatiu uvedených spoločných špecifikácií predchádzala konzultácia s radou EHDS a s EDPB, podľa príslušného prípadu.
|
,
1.1 Odkazy
1.2 Identifikované požiadavky
1.3 Súvisiace štandardy
2. Identifikované požiadavky
Požiadavky
| Zdroj |
Požiadavka |
3. Súvisiace štandardy
Štandardy
| Zdroj |
Požiadavka |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|