Člen 27 Odnos s pravom Unije, ki ureja medicinske pripomočke, in vitro diagnostične medicinske pripomočke in sisteme UI

1.   Proizvajalci medicinskih pripomočkov ali in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, kakor so opredeljeni v členu 2, točka 1, Uredbe (EU) 2017/745 oziroma členu 2, točka 2, Uredbe (EU) 2017/746, ki navajajo interoperabilnost navedenih medicinskih pripomočkov ali in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov s harmoniziranima komponentama programske opreme sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, morajo dokazati skladnost z bistvenimi zahtevami glede evropske interoperabilnostne komponente programske opreme za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in evropske komponente programske opreme za beleženje za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, določenimi v oddelku 2 Priloge II te uredbe. Za navedene medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke se uporablja člen 36 te uredbe.

2.   Ponudniki sistemov UI, ki se štejejo za visokotvegane v skladu s členom 6 Uredbe (EU) 2024/1689 (v nadaljnjem besedilu: visokotvegani sistem UI) in ki ne spadajo na področje uporabe Uredbe (EU) 2017/745 ali (EU) 2017/746, ki navajajo interoperabilnost teh visokotveganih sistemov UI s harmoniziranima komponentama programske opreme sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, morajo dokazati skladnost z bistvenimi zahtevami glede evropske interoperabilnostne komponetne programske opreme za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in evropske komponente programske opreme za beleženje za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, določenimi v oddelku 2 Priloge II k tej uredbi. Za te visokotvegane sisteme UI se uporablja člen 36 te uredbe.