Artikel 36 Gemensamma specifikationer

1.   Senast den 26 mars 2027 ska kommissionen genom genomförandeakter anta gemensamma specifikationer med avseende på de väsentliga kraven i bilaga II, inklusive en gemensam mall och en tidsfrist för genomförandet av dessa gemensamma specifikationer. De gemensamma specifikationerna ska i tillämpliga fall beakta den särskilda karaktären hos medicintekniska produkter och AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 respektive 27.2, inbegripet de senaste standarderna för hälsoinformatik och det europeiska formatet för utbyte av elektronisk hälsodokumentation. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.

2.   De gemensamma specifikationer som avses i punkt 1 ska omfatta följande:

3.   De gemensamma specifikationer som avses i punkt 1 får innehålla uppgifter om följande:

4.   Elektroniska hälsodokumentationssystem, medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och AI-system med hög risk som avses i artiklarna 25 och 27 och som överensstämmer med de gemensamma specifikationer som avses i punkt 1 i den här artikeln ska anses uppfylla de väsentliga krav som omfattas av dessa gemensamma specifikationer eller delar av dem och som anges i bilaga II och som omfattas av dessa gemensamma specifikationer eller de relevanta delarna av dem.

5.   Om gemensamma specifikationer som täcker interoperabilitets- och säkerhetskrav för elektroniska hälsodokumentationssystem påverkar medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som omfattas av andra rättsakter, såsom förordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, får antagandet av de gemensamma specifikationerna föregås av ett samråd med den samordningsgrupp för medicintekniska produkter som inrättats genom artikel 103 i förordning (EU) 2017/745 eller med den europeiska nämnd för artificiell intelligens som inrättats genom artikel 65 i förordning (EU) 2024/1689 och med Europeiska dataskyddsstyrelsen, beroende på vad som är tillämpligt.

6.   Om gemensamma specifikationer som täcker interoperabilitets- och säkerhetskrav för medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som omfattas av andra rättsakter, såsom förordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, påverkar elektroniska hälsodokumentationssystem, ska kommissionen säkerställa att antagandet av dessa gemensamma specifikationer föregås av ett samråd med EHDS-styrelsen och Europeiska dataskyddsstyrelsen, beroende på vad som är tillämpligt.