Článek 57 Úkoly subjektů pro přístup ke zdravotním údajům

a)

rozhodují o žádostech o přístup ke zdravotním údajům podle článku 67 tohoto nařízení, schvalují a vydávají povolení k údajům podle článku 68 tohoto nařízení pro přístup k elektronickým zdravotním údajům spadajícím do jejich působnosti pro sekundární využití a rozhodují o žádostech o zdravotní údaje podaných podle článku 69 tohoto nařízení v souladu s touto kapitolou a kapitolou II nařízení (EU) 2022/868, včetně toho, že:

b)

zpracovávají elektronické zdravotní údaje uvedené v článku 51, včetně přijímání, kombinování, přípravy a sestavování těchto údajů, jsou-li požadované od držitelů zdravotních údajů, a pseudonymizace nebo anonymizace těchto údajů;

c)

přijímají veškerá opatření nezbytná k zachování důvěrnosti práv duševního vlastnictví, pro předpisem stanovenou ochranu údajů a k zachování důvěrnosti obchodního tajemství, jak je stanoveno v článku 52, přičemž zohledňují příslušná práva držitele zdravotních údajů i uživatele zdravotních údajů;

d)

spolupracují s držiteli zdravotních údajů a dohlíží na ně s cílem zajistit jednotné a přesné provádění ustanovení o označení kvality a užitné hodnoty dat podle článku 78;

e)

udržují řídící systém pro zaznamenávání a zpracovávání žádostí o přístup ke zdravotním údajům, žádostí o údaje, rozhodnutí o těchto žádostech a vydaných povoleních ke zdravotním údajům a vyřízených žádostí o údaje, který poskytuje alespoň informace o jménu žadatele o zdravotní údaje, účelu přístupu, datu vydání, době platnosti povolení k údajům a popisu žádosti o přístup ke zdravotním údajům nebo žádosti o zdravotní údaje;

f)

udržují veřejný informační systém za účelem splnění povinností stanovených v článku 58;

g)

spolupracují na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni s cílem stanovit společné normy, technické požadavky a vhodná opatření pro přístup k elektronickým zdravotním údajům v bezpečném zpracovatelském prostředí;

h)

spolupracují na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni a poskytují Komisi poradenství ohledně technik a osvědčených postupů pro sekundární využití a správu elektronických zdravotních údajů;

i)

usnadňují přeshraniční přístup k elektronickým zdravotním údajům pro sekundární využití nacházejícím se v jiných členských státech, a to prostřednictvím HealthData@EU, jak je uvedena v článku 75, přičemž úzce spolupracují mezi sebou a s Komisí;

j)

zveřejňují elektronickými prostředky:

k)

plní povinnosti vůči fyzickým osobám podle článku 58;

l)

plní veškeré další úkoly související s umožněním sekundárního využití elektronických zdravotních údajů v souvislosti s tímto nařízením.

a)

spolupracují s dozorovými orgány podle nařízení (EU) 2016/679 v souvislosti s osobními elektronickými zdravotními údaji a Radou pro EHDS;

b)

podle potřeby spolupracují se všemi příslušnými zúčastněnými stranami, včetně organizací pacientů, zástupců fyzických osob, zdravotnických pracovníků, výzkumných pracovníků a etických komisí, v příslušných případech v souladu s právem Unie nebo vnitrostátním právem;

c)

spolupracují s dalšími příslušnými vnitrostátními orgány, včetně příslušných vnitrostátních orgánů vykonávajících dohled nad organizacemi pro datový altruismus podle nařízení (EU) 2022/868, s příslušnými orgány podle nařízení (EU) 2023/2854 a s příslušnými vnitrostátními orgány v případě nařízení (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 a nařízení (EU) 2024/1689, je-li to relevantní.