Artikel 57 Uppgifter för organ för tillgång till hälsodata

a)

Besluta om ansökningar om tillgång till hälsodata enligt artikel 67 i denna förordning, godkänna och utfärda datatillstånd enligt artikel 68 i denna förordning för att få tillgång till elektroniska hälsodata som omfattas av deras ansvarsområde för sekundäranvändning och besluta om begäranden om hälsodata som lämnats in enligt artikel 69 i denna förordning, i enlighet med detta kapitel och kapitel II i förordning (EU) 2022/868, inbegripet med avseende på att

b)

Behandla elektroniska hälsodata som avses i artikel 51, såsom genom mottagande, kombination, förberedelse och sammanställning av sådana data som begärts från hälsodatainnehavare, och pseudonymisering eller anonymisering av dessa data.

c)

Vidta alla nödvändiga åtgärder för att bevara konfidentialiteten för immateriella rättigheter, för lagstadgat dataskydd samt för att bevara konfidentialiteten för företagshemligheter i enlighet med artikel 52, med beaktande av de relevanta rättigheterna för både hälsodatainnehavaren och hälsodataanvändaren.

d)

Samarbeta med och övervaka hälsodatainnehavare för att säkerställa ett enhetligt och korrekt genomförande av bestämmelserna om datakvalitets- och funktionalitetsmärkning i artikel 78.

e)

Upprätthålla ett förvaltningssystem för att registrera och behandla ansökningar om tillgång till hälsodata, begäranden om hälsodata, beslut om dessa ansökningar och begäranden samt utfärdade datatillstånd och begäranden om data som handlagts, med åtminstone information namnet på den som ansöker om hälsodata, syftet med tillgången, datum för utfärdande, datatillståndets varaktighet och en beskrivning av ansökan om tillgång till hälsodata eller begäran om hälsodata.

f)

Upprätthålla ett offentligt informationssystem för att fullgöra skyldigheterna enligt artikel 58.

g)

Samarbeta på unionsnivå och nationell nivå för att fastställa gemensamma standarder, tekniska krav och lämpliga åtgärder för att få tillgång till elektroniska hälsodata i en säker behandlingsmiljö.

h)

Samarbeta på unionsnivå och nationell nivå och ge kommissionen råd om teknik och bästa praxis för sekundäranvändning och hantering av elektroniska hälsodata.

i)

Underlätta gränsöverskridande tillgång till elektroniska hälsodata för sekundäranvändning som finns i andra medlemsstater genom Hälsodata@EU som avses i artikel 75 och nära samarbeta med varandra och med kommissionen.

j)

På elektronisk väg offentliggöra

k)

Fullgöra skyldigheter gentemot fysiska personer enligt artikel 58.

l)

Utföra alla andra uppgifter i samband med möjliggörandet av sekundäranvändning av elektroniska hälsodata inom ramen för denna förordning.

a)

samarbeta med tillsynsmyndigheter enligt förordning (EU) 2016/679 när det gäller elektroniska hälsodata med personuppgifter och EHDS-styrelsen,

b)

samarbeta med alla relevanta intressenter, inklusive patientorganisationer, företrädare för fysiska personer, hälso- och sjukvårdspersonal, forskare och etikkommittéer, i tillämpliga fall i enlighet med unionsrätten eller nationell rätt,

c)

samarbeta med andra nationella behöriga organ, inklusive de nationella behöriga myndigheter som övervakar dataaltruismorganisationer enligt förordning (EU) 2022/868, de behöriga myndigheterna enligt förordning (EU) 2023/2854 och de nationella behöriga myndigheterna enligt förordningarna (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 och förordning (EU) 2024/1689, när så är relevant.