Articolo 57 Compiti degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari

a)

decidono in merito alle domande di accesso ai dati sanitari a norma dell’articolo 67 del presente regolamento, autorizzano e rilasciano autorizzazioni ai dati a norma dell’articolo 68 del presente regolamento per accedere ai dati sanitari elettronici che rientrano nelle loro competenze per l’uso secondario e decidono in merito alle richieste di dati sanitari presentate a norma dell’articolo 69 del presente regolamento conformemente al presente capo e al capo II del regolamento (UE) 2022/868, incluso per quanto riguarda:

b)

trattare i dati sanitari elettronici di cui all’articolo 51, per esempio tramite il ricevimento, la combinazione, la preparazione e la compilazione di tali dati ove richiesti dai titolari dei dati sanitari e la pseudonimizzazione o l’anonimizzazione di tali dati;

c)

adottare tutte le misure necessarie per tutelare la riservatezza dei diritti di proprietà intellettuale, per la tutela regolamentare dei dati e per tutelare la riservatezza dei segreti commerciali di cui all’articolo 52, tenendo conto dei pertinenti diritti sia del titolare dei dati sanitari che dell’utente dei dati sanitari;

d)

cooperare con i titolari dei dati sanitari e vigilare su di essi al fine di garantire l’attuazione coerente e accurata delle disposizioni sul marchio di qualità e di utilità dei dati di cui all’articolo 78;

e)

mantenere un sistema di gestione per la registrazione e il trattamento delle domande di accesso ai dati sanitari, delle richieste di dati sanitari, delle decisioni in merito a tali domande e richieste, delle autorizzazioni ai dati rilasciate e delle richieste di dati sanitari evase, fornendo almeno informazioni sul nome del richiedente di dati sanitari, sulla finalità dell’accesso, sulla data del rilascio, sulla durata dell’autorizzazione ai dati, nonché una descrizione della domanda di accesso ai dati sanitari o della richiesta di dati sanitari;

f)

mantenere un sistema di informazione al pubblico per conformarsi agli obblighi di cui all’articolo 58;

g)

cooperare a livello dell’Unione e nazionale per stabilire norme comuni, prescrizioni tecniche e misure adeguate per l’accesso ai dati sanitari elettronici in un ambiente di trattamento sicuro;

h)

cooperare a livello dell’Unione e nazionale e fornire consulenza alla Commissione sulle tecniche e le migliori pratiche per l’uso secondario e la gestione dei dati sanitari elettronici;

i)

agevolare l’accesso transfrontaliero ai dati sanitari elettronici per l’uso secondario ospitati in altri Stati membri tramite DatiSanitari@UE (HealthData@EU) di cui all’articolo 75 e cooperare strettamente tra loro e con la Commissione;

j)

rendere pubblici, per via elettronica:

k)

adempiere gli obblighi nei confronti delle persone fisiche a norma dell’articolo 58;

l)

svolgere qualsiasi altro compito per rendere possibile l’uso secondario dei dati sanitari elettronici nel contesto del presente regolamento.

a)

cooperano con le autorità di controllo ai sensi del regolamento (UE) 2016/679 in relazione ai dati sanitari elettronici personali, nonché con il comitato EHDS;

b)

cooperano con tutti i portatori di interessi pertinenti, tra cui le organizzazioni dei pazienti, i rappresentanti delle persone fisiche, i professionisti sanitari, i ricercatori e i comitati etici, se del caso in conformità del diritto dell’Unione o nazionale;

c)

cooperano con altri organismi nazionali competenti, comprese le autorità nazionali competenti che vigilano sulle organizzazioni per l’altruismo dei dati ai sensi del regolamento (UE) 2022/868, le autorità competenti ai sensi del regolamento (UE) 2023/2854 e le autorità nazionali competenti ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 e (UE) 2024/1689, se del caso.