57 artikla Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten tehtävät

a)

päätösten tekeminen tämän asetuksen 67 artiklan mukaisista terveystietoihin pääsyä koskevista hakemuksista, tietolupien hyväksyminen ja myöntäminen tämän asetuksen 68 artiklan nojalla toimivaltaansa kuuluvien sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä varten ja päätösten tekeminen tämän asetuksen 69 artiklan nojalla toimitetuista tietopyynnöistä tämän luvun mukaisesti ja asetuksen (EU) 2022/868 II luvun mukaisesti, mukaan lukien

b)

edellä 51 artiklassa tarkoitettujen sähköisten terveystietojen käsitteleminen, kuten terveystietojen haltijoilta pyydettyjen tällaisten terveystietojen vastaanottaminen, yhdistäminen, valmistelu ja kokoaminen ja kyseisten tietojen pseudonymisointi tai anonymisointi;

c)

kaikkien tarvittavien toimenpiteiden toteuttaminen teollis- ja tekijänoikeuksien ja dokumentaatiosuojan sekä liikesalaisuuksien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi 52 artiklassa säädetyn mukaisesti ja ottaen huomioon sekä terveystietojen haltijan että terveystietojen käyttäjän asiaankuuluvat oikeudet;

d)

yhteistyön tekeminen terveystietojen haltijoiden kanssa ja niiden valvominen 78 artiklan tietojen laatu- ja hyötymerkkiä koskevien säännösten yhdenmukaisen ja asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi;

e)

sellaisen hallinnointijärjestelmän ylläpitäminen, johon kirjataan ja jossa käsitellään terveystietoihin pääsyä koskevia hakemuksia, terveystietopyyntöjä, kyseisiä hakemuksia ja pyyntöjä koskevia päätöksiä ja käsiteltyjä tietolupia sekä terveystietopyyntöjä, joihin on vastattu, ja jossa on tiedot ainakin terveystietojen hakijan nimestä, pääsyn tarkoituksesta, myöntämispäivästä, tietoluvan voimassaoloajasta sekä kuvaus terveystietoihin pääsyä koskevasta hakemuksesta tai terveystietopyynnöstä;

f)

julkisen tietojärjestelmän ylläpitäminen 58 artiklassa säädettyjen velvollisuuksien noudattamiseksi;

g)

yhteistyön tekeminen unionin ja kansallisella tasolla, jotta voidaan vahvistaa yhteiset standardit, tekniset vaatimukset ja asianmukaiset toimenpiteet sähköisiin terveystietoihin pääsylle turvatussa käsittely-ympäristössä;

h)

yhteistyön tekeminen unionin ja kansallisella tasolla ja neuvonnan antaminen komissiolle sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä ja hallintaa koskevista tekniikoista ja parhaista käytännöistä;

i)

muissa jäsenvaltioissa ylläpidettävien sähköisten terveystietojen rajatylittävän saatavuuden helpottaminen toissijaista käyttöä varten 75 artiklassa tarkoitetun Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin kautta ja tiiviin yhteistyön tekeminen toisten terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten ja komission kanssa;

j)

seuraavien julkistaminen sähköisesti:

k)

velvollisuuksien täyttäminen luonnollisia henkilöitä kohtaan 58 artiklan nojalla;

l)

kaikkien muiden tehtävien hoitaminen, jotka liittyvät sähköisten terveystietojen toissijaisen käytön mahdollistamiseen tämän asetuksen puitteissa.

a)

tehtävä yhteistyötä asetuksen (EU) 2016/679 mukaisten valvontaviranomaisten kanssa henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen osalta sekä eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston kanssa;

b)

tehtävä yhteistyötä kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien, myös potilasjärjestöjen, luonnollisten henkilöiden edustajien, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, tutkijoiden ja eettisten komiteoiden kanssa, soveltuvin osin unionin oikeuden tai kansallisen lainsäädännön mukaisesti;

c)

tehtävä yhteistyötä muiden kansallisten toimivaltaisten elinten kanssa, tapauksen mukaan muun muassa data-altruismipohjaisia organisaatioita asetuksen (EU) 2022/868 nojalla valvovien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, asetuksen (EU) 2023/2854 mukaisten toimivaltaisten viranomaisten sekä asetusten (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 ja (EU) 2024/1689 mukaisten kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.