Artigo 57.o Funções dos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde

a)

Decidir sobre os pedidos de acesso aos dados de saúde nos termos do artigo 67.o do presente regulamento, autorizar e emitir autorizações de tratamento de dados nos termos do artigo 68.o do presente regulamento para o acesso a dados de saúde eletrónicos abrangidos pela sua esfera de competências para fins de utilização secundária e decidir sobre os pedidos de dados de saúde apresentados nos termos do artigo 69.o do presente regulamento, em conformidade com o presente capítulo e o capítulo II do Regulamento (UE) 2022/868, nomeadamente:

b)

Tratar os dados de saúde eletrónicos a que se refere o artigo 51.o, através, designadamente, da receção, combinação, preparação e compilação desses dados quando solicitados aos detentores dos dados de saúde e a pseudonimização ou a anonimização desses dados;

c)

Tomar todas as medidas necessárias para preservar a confidencialidade dos direitos de propriedade intelectual e a proteção regulamentar dos dados, bem como a confidencialidade dos segredos comerciais tal como previsto no artigo 52.o, tendo em conta os direitos pertinentes tanto dos detentores como dos utilizadores de dados de saúde;

d)

Cooperar com os detentores dos dados de saúde e supervisioná-los, a fim de assegurar a aplicação coerente e rigorosa das disposições sobre o rótulo de qualidade e utilidade dos dados no artigo 78.o;

e)

Manter um sistema de gestão para registar e tratar os pedidos de acesso aos dados de saúde, os pedidos de dados de saúde, as decisões relativas a esses pedidos e as autorizações de tratamento de dados emitidas, bem como os pedidos de dados de saúde tratados, facultando, pelo menos, informações sobre o nome do requerente de dados de saúde, a finalidade do acesso, a data de emissão, a duração da autorização de tratamento de dados e uma descrição do pedido de acesso aos dados de saúde ou do pedido de dados de saúde;

f)

Manter um sistema público de informação a fim de cumprir as obrigações previstas no artigo 58.o;

g)

Cooperar a nível nacional e da União a fim de prever normas comuns, requisitos técnicos e medidas adequadas para o acesso aos dados de saúde eletrónicos num ambiente de tratamento seguro;

h)

Cooperar a nível nacional e da União, bem como aconselhar a Comissão sobre as técnicas e as melhores práticas para utilização secundária e a gestão de dados de saúde eletrónicos;

i)

Facilitar o acesso transfronteiriço a dados de saúde eletrónicos para utilização secundária alojados noutros Estados-Membros através da «Dados de saúde @ UE» a que se refere o artigo 75.o e cooperar estreitamente entre si e com a Comissão;

j)

Tornar público, por via eletrónica:

k)

Cumprir as obrigações para com as pessoas singulares nos termos do artigo 58.o;

l)

Desempenhar quaisquer outras funções relacionadas com o possibilitar da utilização secundária de dados de saúde eletrónicos no contexto do presente regulamento.

a)

Cooperar com as autoridades de controlo nos termos do Regulamento (UE) 2016/679 em relação aos dados de saúde eletrónicos pessoais e com o Conselho do EEDS;

b)

Cooperar com todas as partes interessadas pertinentes, incluindo organizações de doentes, representantes de pessoas singulares, profissionais de saúde, investigadores e comités de ética, se for caso disso, em conformidade com o direito nacional ou da União;

c)

Cooperar com outros organismos nacionais competentes, incluindo as autoridades nacionais competentes que supervisionam as organizações de altruísmo de dados ao abrigo do Regulamento (UE) 2022/868, as autoridades competentes ao abrigo do Regulamento (UE) 2023/2854 e as autoridades nacionais competentes ao abrigo dos Regulamentos (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 e (UE) 2024/1689, se pertinente.