+Άρθρο 57 Καθήκοντα των φορέων πρόσβασης σε δεδομένα υγείας
---+Άρθρο 57 1
---+Άρθρο 57 2
---+Άρθρο 57 3
---+Άρθρο 57 4
|
Άρθρο 57 Καθήκοντα των φορέων πρόσβασης σε δεδομένα υγείας
1. Επισκόπηση
| Τίτλος |
Κανονισμός |
|
Άρθρο 57 1
|
1. Οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας επιτελούν τα ακόλουθα καθήκοντα:
|
α)
|
αποφασίζουν σχετικά με τις αιτήσεις πρόσβασης σε δεδομένα υγείας δυνάμει του άρθρου 67 του παρόντος κανονισμού, εγκρίνουν και εκδίδουν άδειες δεδομένων δυνάμει του άρθρου 68 του παρόντος κανονισμού για την πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους για δευτερογενή χρήση και αποφασίζουν σχετικά με αιτήματα για δεδομένα υγείας που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 69 του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο και το κεφάλαιο II του κανονισμού (ΕΕ) 2022/868, μεταξύ άλλων όσον αφορά:
|
i)
|
τη χορήγηση πρόσβασης σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας στους χρήστες δεδομένων υγείας βάσει άδειας δεδομένων σε ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας σύμφωνα με το άρθρο 73·
|
|
ii)
|
την παρακολούθηση και την επόπτευση της συμμόρφωσης των χρηστών δεδομένων υγείας και των κατόχων δεδομένων υγείας με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού·
|
|
iii)
|
το να ζητούν τα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 51 από τους σχετικούς κατόχους δεδομένων υγείας βάσει άδειας δεδομένων που έχει εκδοθεί ή αιτήματος για δεδομένα υγείας που έχει εγκριθεί·
|
|
|
β)
|
επεξεργάζονται τα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 51, όπως με τη λήψη, το συνδυασμό, την προετοιμασία και τη συγκέντρωση των εν λόγω δεδομένων όταν ζητούνται από κατόχους δεδομένων υγείας και την ψευδωνυμοποίηση ή ανωνυμοποίηση των εν λόγω δεδομένων·
|
|
γ)
|
λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για τη διαφύλαξη της εμπιστευτικότητας των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, για την κανονιστική προστασία των δεδομένων και για τη διαφύλαξη του εμπορικού απορρήτου όπως προβλέπεται στο άρθρο 52, συνεκτιμώντας τα σχετικά δικαιώματα τόσο του κατόχου δεδομένων υγείας όσο και του χρήστη δεδομένων υγείας·
|
|
δ)
|
συνεργάζονται με τους κατόχους δεδομένων υγείας και τους εποπτεύουν για τη διασφάλιση της συνεπούς και ακριβούς εφαρμογής των διατάξεων περί του σήματος ποιότητας και χρηστικότητας δεδομένων στο άρθρο 78·
|
|
ε)
|
διατηρούν σύστημα διαχείρισης για την καταγραφή και την επεξεργασία των αιτήσεων πρόσβασης σε δεδομένα υγείας, των αιτημάτων για δεδομένα υγείας, των αποφάσεων σχετικά με τις εν λόγω αιτήσεις και τα εν λόγω αιτήματα και των αδειών δεδομένων υγείας που εκδίδονται και των αιτημάτων για δεδομένα υγείας που διεκπεραιώνονται, παρέχοντας τουλάχιστον πληροφορίες σχετικά με το όνομα του αιτούντος τα δεδομένα υγείας, τον σκοπό της πρόσβασης, την ημερομηνία έκδοσης, τη διάρκεια της άδειας δεδομένων και μια περιγραφή της αίτησης πρόσβασης σε δεδομένα υγείας ή του αιτήματος για δεδομένα υγείας·
|
|
στ)
|
διατηρούν σύστημα πληροφόρησης του κοινού για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 58·
|
|
ζ)
|
συνεργάζονται σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο για τον καθορισμό κοινών προτύπων, τεχνικών απαιτήσεων και κατάλληλων μέτρων για την πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας σε ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας·
|
|
η)
|
συνεργάζονται σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο και παρέχουν συμβουλές στην Επιτροπή σχετικά με τεχνικές και βέλτιστες πρακτικές για δευτερογενή χρήση και τη διαχείριση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας·
|
|
θ)
|
διευκολύνουν τη διασυνοριακή πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας για δευτερογενή χρήση που φιλοξενούνται σε άλλα κράτη μέλη μέσω του HealthData@EU που αναφέρεται στο άρθρο 75 και συνεργάζονται στενά μεταξύ τους και με την Επιτροπή·
|
|
ι)
|
δημοσιοποιούν, με ηλεκτρονικά μέσα:
|
i)
|
τον εθνικό κατάλογο συνόλων δεδομένων που περιλαμβάνει λεπτομέρειες σχετικά με την πηγή και τη φύση των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, σύμφωνα με τα άρθρα 77, 78 και 80, και τις προϋποθέσεις για τη διάθεση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας·
|
|
ii)
|
τυχόν αιτήσεις πρόσβασης σε δεδομένα υγείας και αιτήματα για δεδομένα υγείας χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση μετά την αρχική λήψη τους·
|
|
iii)
|
όλες τις άδειες δεδομένων υγείας που εκδόθηκαν ή τα αιτήματα για δεδομένα υγείας που εγκρίθηκαν, καθώς και τις αποφάσεις απόρριψης, συμπεριλαμβανομένης της αιτιολόγησής τους, εντός 30 εργάσιμων ημερών από την έκδοση, την έγκριση ή την απόρριψη·
|
|
iv)
|
τα μέτρα σχετικά με τη μη συμμόρφωση κατά το άρθρο 63·
|
|
v)
|
τα αποτελέσματα που κοινοποιούνται από τους χρήστες δεδομένων υγείας κατά το άρθρο 61 παράγραφος 4·
|
|
vi)
|
σύστημα πληροφόρησης για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 58·
|
|
vii)
|
πληροφορίες, τουλάχιστον σε εύκολα προσβάσιμο ιστότοπο ή διαδικτυακή πύλη, σχετικά με τη σύνδεση των εθνικών σημείων επαφής με το HealthData@EU για δευτερογενή χρήση τρίτης χώρας ή συστήματος το οποίο έχει θεσπιστεί σε διεθνές επίπεδο από διεθνή οργανισμό, αμέσως μόλις η τρίτη χώρα ή ο διεθνής οργανισμός γίνει εξουσιοδοτημένος συμμετέχων στο HealthData@EU·
|
|
|
ια)
|
εκπληρώνουν υποχρεώσεις έναντι φυσικών προσώπων δυνάμει του άρθρου 58·
|
|
ιβ)
|
εκπληρώνουν κάθε άλλο καθήκον που σχετίζεται με το να καταστεί δυνατή η δευτερογενής χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.
|
Ο εθνικός κατάλογος συνόλων δεδομένων που αναφέρεται στο σημείο i) του στοιχείου ι) της παρούσας παραγράφου διατίθεται επίσης σε ενιαία σημεία πληροφόρησης του άρθρου 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/868.
|
|
Άρθρο 57 2
|
2. Κατά την άσκηση των καθηκόντων τους, οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας:
|
α)
|
συνεργάζονται με τις εποπτικές αρχές κατά τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 όσον αφορά τα προσωπικά ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας και το συμβούλιο του ΕΧΔΥ·
|
|
β)
|
συνεργάζονται με όλους τους σχετικούς συμφεροντούχους, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών, των εκπροσώπων φυσικών προσώπων, των επαγγελματιών υγείας, των ερευνητών και των επιτροπών δεοντολογίας, κατά περίπτωση σύμφωνα με το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο·
|
|
γ)
|
συνεργάζονται με άλλους εθνικούς αρμόδιους φορείς, συμπεριλαμβανομένων των εθνικών αρμόδιων αρχών που εποπτεύουν τις οργανώσεις αλτρουισμού δεδομένων του κανονισμού (ΕΕ) 2022/868, τις εθνικές αρμόδιες αρχές του κανονισμού (ΕΕ) 2023/2854 και τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745, (ΕΕ) 2017/746 και (ΕΕ) 2024/1689, όπου αρμόζει.
|
|
|
Άρθρο 57 3
|
3. Οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας μπορούν να παρέχουν συνδρομή σε φορείς του δημόσιου τομέα, όταν οι εν λόγω φορείς του δημόσιου τομέα έχουν πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2023/2854.
|
|
Άρθρο 57 4
|
4. Οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας μπορούν να παρέχουν στήριξη σε φορέα του δημόσιου τομέα, όταν αυτός λαμβάνει δεδομένα στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 15 στοιχείο α) ή β) του κανονισμού (ΕΕ) 2023/2854, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στον εν λόγω κανονισμό, παρέχοντας τεχνική υποστήριξη με σκοπό την επεξεργασία των εν λόγω δεδομένων ή τον συνδυασμό τους με άλλα δεδομένα για κοινή ανάλυση.
|
,
1.1 Παραπομπές
1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις
1.3 Σχετικά πρότυπα
2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|